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一致性评价考验仿制药的生存力等6则

作者:   单位:   时间:2016-04-21

一致性评价考验仿制药的生存力

规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,要从操作层面对参比制剂筛选和药品质量疗效评价方法提出要求。参比制剂首选国内上市的原研药品,若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂条件,可选在国内上市、国际公认的同种药物作为参比制剂,其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致;若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市,可选择在欧盟、美、日上市并被列为参比制剂的药品。开展一致性评价工作要做足文献查阅工作,以中国、欧美、日本的药典和“橙皮书”信息查询为核心。研究方法和技术要与国际标准接轨,操作中重视并全程严格遵循。规范执行后,至2018年,一大批仿制药企业将遭淘汰,这是提升行业集中度,推动中国制药工业转型升级的契机。

全球肿瘤治疗重心在靶向

到2018年,肿瘤类药物全球支出将达到1000亿美元,因为肿瘤创新药物的激增以及研发强劲推进抬高肿瘤药物支出,且癌症发病率持续增长。不断扩大的患者群体、患者支付能力提高、医保覆盖扩大、新产品上市以及商业保险及病人支持项目增多,在提高中国市场的重要性。中国肿瘤市场的主体仍是传统化疗药物,而在国际市场,化疗药物正逐步淘汰,靶向药物的研发已成发展趋势。欧洲5国(英、德、法、意、西),2013年肿瘤市场规模达到128亿美元,而中国为42亿美元;中国的复合增长率达到21%,是欧洲5国的7倍;中国排名前3位的癌为非小细胞肺癌、结直肠癌和胃癌,而欧盟5国是乳腺癌、结直肠癌和非霍奇金淋巴瘤。

生物类似药面临大前途和大风险

生物类似药增长快速,尽管前景不错,但面临众多风险,1. 与化学药相比,生物类似药的价格没优势。与原研生物药相比,其降价空间有限,在监管严格的欧美市场难用低价策略占领市场。2. 美国生物类似药的市场前景不乐观。全球销售额是否最终达到预测值,取决于美国市场情况和FDA对生物类似药的政策。可自动替换的生物类似药短期内很难获得FDA的上市批准。3. 让医生接受生物类似药需要时间。4. 生物原研药厂家会想方设法阻碍生物类似药进入市场。原研生物药公司会采用多种措施阻碍生物类似药蚕食市场。5.生物类似药企业需要时间增强生物类似药的开发和生产能力。6. 原研药厂家继续开发重磅产品的“me-better”,进一步狙击竞争者。

药企并购考虑税收倒置效果

根据辉瑞和艾尔建双方所达成的交易条件,新公司以爱尔兰为法定所在地。迁移举措将减轻辉瑞的税务压力。新公司成立后,辉瑞的纳税率有望从25%降低到17%-18%。合并后的新公司前3年年收入将达到600亿美元,成本节约达20亿美元,中末期研发项目超过100个。交易已成为涉及美国企业最大的税收倒置案例,将引来一波税收倒置交易潮。并购将带来财务灵活性,为辉瑞夯实市场竞争力。然而,新公司的20亿美元年成本结余预期相对保守,辉瑞的管理层将其归因于两家公司的运营都已非常成熟,并且几乎不存在业务重叠的部分。目前为止,合并后的新公司未现业务重组或大幅裁员的迹象。类似规模的税收倒置行为可能造成政治附带效果。

中国首次公布实验动物待遇的国家标准

近日,中国实验室动物研究小组和英国3R计划国家中心的工作人员在中国开会。中国首次公布对待实验动物的国家标准草案,并将在2016年年底正式实行。国家标准草案中设定有关动物安乐死、疼痛治疗、运输、居住条件、养殖设施和培训等要求。中国由于国内缺乏对待实验动物的国家标准规范,导致一些国际性的研究合作无法正常开展,因为其他国家的科学家们不愿参与包含不受人道主义保护的动物在内的研究,国内反虐待实验室动物的倾向在加强。中国科学家希望标准会改善实验动物的生活条件,促进与国际在学术领域的研究合作。新的国家标准基于国际上对待动物的最佳实践标准。不过,国内的实验室还是需要国家标准来统一要求,明确什么是对实验动物最好的做法。

一致性评价考验企业选品战略

如果一个品种开展一致性评价大约需投入300万元以上,刨除成本,按当前行业平均利润计算,若单品规模做不到1000万元上下,可能就没有太多做一致性评价的意义。这样预计,或有不少品种会放弃。企业会优选潜力品种。有的企业手上有上百个批文,甚至上千个,这些批文不会全部都拿来开展一致性评价,有实力的企业会选择销售TOP20的品种,重点投入资源去做。最多或选择30%-50%的品种来做。前提是实现临床部分由临床基地来负责,而血样分析等交由资质条件好的CRO承担。有建议:一是允许非GCP认证但具备条件的机构开展BE试验;二是向欧美日等国家和地区申报的仿制药在国内注册时,若为同生产线、同处方工艺,可共享使用国外开展的BE试验数据。

 

 

 

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