555彩票




  • 总院刊物

重质量 抓合规 稳业绩

——国药现代天伟生物制药发展现状与2016年规划概述

作者:康艳   单位:国药现代天伟生物制药   时间:2016-04-21

 历史沿革

国药现代上海天伟生物制药有限公司(以下简称上海天伟生物)正式成立于2001年,拥有20多年人尿来源生化药物的研发生产经验。目前专业从事微生物发酵药物、化学原料药、生化原料药以及相关医药中间体的研发和生产经营,同时强力推进药物制剂的研究开发,实现产业链向高端延伸。

上海天伟生物起源于上海医药工业研究院生化药物研究室的一个课题组。于1993年成立上海医药工业研究院生物技术开发中心。2001年,转制成立上海天伟生物制药有限公司,注册资本2500万,在莘庄工业区购地25亩。2003年,厂区建成投产。

 

产品概述

上海天伟生物目前已通过新版中国GMP、美国FDA、 欧盟官方和日本PMDA现场认证。公司产品主要有三大类:生化原料药、微生物发酵原料药和化学合成原料药。

生化原料药用于辅助生殖领域促排卵,是治疗不孕不育、辅助生殖的主力品种药物。产品之一为国家新药,国家重点新产品。

微生物发酵原料药包含两大产品,分别用于降血脂,控制餐后血糖、治疗糖尿病。其中降血脂药是唯一打入日本原料药市场的中国产品,曾荣获2008年度上海市科技发明一等奖,相关专利也获得了第十二届中国专利优秀奖和第六届上海市发明创造专利二等奖。控制餐后血糖、治疗糖尿病的原料药,产品质量远超国外同行业企业及日本药典要求,有较高的市场占有率。


化学合成原料药产品有两大类,分别为眼科类和抗真菌药物。眼科类药物主要治疗青光眼,其中一款产品已于2014年获得了生产批件;抗真菌药物的两个产品为新一代抗深度真菌感染药物,是公司近年来完成研发的新产品,已申请大量专利予以保护。

 人才与培训

上海天伟生物现有员工130余人,本科以上学历占75%。通过员工访谈等多渠道的沟通了解员工的工作和思想情况,帮助员工解决工作问题及心中的困惑。

通过完善培训制度、组建培训小组、引入E-learning专业培训系统、投入资金改建培训教室,从硬件和软件上同时为员工创造了更好的培训氛围,多方位优化了培训体系。通过线上学习、线上考试,员工能够利用零星和业余时间去学习,以掌握更多的知识。

知识产权

目前,公司国内外发明专利申请达248项,拥有60项授权发明专利,其中包括39项国外授权发明专利。2013年末公司的专利——“一种糖蛋白激素组合物”更是获得了中国专利界的最高奖项-第十五届中国专利金奖。

公司目前拥有注册商标10件。

 2016年发展规划

根据面临的形势,结合公司的实际情况,2016年上海天伟生物将围绕“重质量、抓合规、稳业绩”三个核心开展各方面的工作。

在公司“重质量、抓合规”的工作重点基础上,公司销售团队将针对市场格局进一步调动公司各项资源,加强软环境建设。同时,加强客户关系维系与拓展,通过向客户提供优质产品、合理价格,保证稳定供货,并积极反馈需求,提升客户满意度,在确保现有市场份额的基础上,争取更多的增长。

在质量管理上,转变监管思路,由“管”转为“审”,由原先的侧重具体事务管理的模式,将工作重心转为对整个质量体系各个环节的审计,组建专门的审计小组,制定详细的工作计划,全面落实内部审计工作,提高质量体系的内控水平。同时,对来自“物料、设备、人员”三方面的风险进行管控,全面防范质量风险,应对史上最严的监管期。

公司将进一步完善管理制度体系,逐步建立公司内审体系,加强对公司各部门的监督与控制,确保公司各项规章制度得到切实执行,管理水平得到有效提升,以合规经营防范各类风险。

                                          

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!