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中国制剂突围要靠主流渠道商和选准节点等6则

作者:   单位:   时间:2016-03-22

中国制剂突围要靠主流渠道商和选准节点

中国制剂走出国门,美国市场很关键。受经济复苏乏力影响,美国仿制药使用比例逐年升高,优质优价的制剂产品需求迫切。随着国产仿制药的竞争力逐步提升,一些产品正在走向国际市场,但真正实现规模化销售的品种不多。突围路径是与主流渠道合作。美国药品商业渠道分三个环节:全国性大批发商、区域性分销商以及全国性连锁药房和集团采购商。中国药企开拓美国市场应积极建立与大批发商、零售商的长期合作关系,找准当地较有优势的区域性批发商。国内制剂出口企业多在原料药和供应链方面具备成本、产能、效率优势,当某个品种出现市场空白时,国内企业可主动出击。近年来众多印度药企收到美国FDA的警告和禁令,美国企业间不断兼并重组,对中国药企是机遇也是挑战。

转基因猴成为攻克自闭症的利剑

世界首个自闭症的非人灵长类模型由中国科学家率先建立。该研究由中国科学院上海生命科学研究院神经科学研究所研究员仇子龙研究组、神经所苏州非人灵长类研究平台孙强团队合作完成,博士研究生刘真和助理研究员李霄为该论文共同第一作者。《自然》杂志称,该模型是一个重要研究,人类第一次成功得到MECP2倍增综合征的灵长类动物模型,是首次发现非人灵长类转基因动物模型中行为学表型的变化。MECP2转基因猴被认为是攻克自闭症的有效手段。仇子龙的课题组正通过核磁共振的方法进行脑成像,分析MECP2转基因猴的大脑神经网络,期待发现自闭症的有效干预方法。出于伦理考虑,人们对自闭症机理的研究采用实验动物研究,相关药物研发用动物实验验证。

2015年全球新药呈现三大特点

2015年全球首次批准的新分子实体32个和新生物药品12个,共44个,少于2014年的47个。新药呈现三大特点:一是抗肿瘤药物数量领先,有14个,占比31.8%。其他为中枢神经系统药物5个、内分泌与代谢类药5个、心血管药物4个、影响血液和造血系统药物4个、抗感染药3个、遗传病治疗药3个、消化系统药物2个、泌尿系统药物2个、呼吸系统药物1个和疫苗1个。二是新药开发美国领先。44个新药中美国占32席,占比72.7%。三是潜在的畅销药物多。有可能成为年销售额逾10亿美元的潜在畅销药品有:阿利库单抗注射剂、卡立拉嗪胶囊、达拉木单抗注射液、磺酸兰伐替尼胶囊、奥格列汀一周1次口服片、波昔立胶囊、复方可比西他/依特格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉酰胺酯片、琥珀酸曲格列汀片和长效甘精胰岛素注射液等。

未获批干细胞疗法安全性堪忧

所谓“干细胞疗法”普遍缺乏科学依据。其治疗方法是从患者体内提取细胞,且在重新注射回患者体内之前并未有其他举措。干细胞分为两种:胚胎干细胞可转化成体内任意一种类型的细胞;某一组织的成熟干细胞可转化程度有限,但能作用于机体内部修复体系。干细胞有再生能力,有望成功治愈多种疾病。未来,提取自骨髓的干细胞有可能用于治疗癌症以及血液和免疫缺陷疾病。干细胞有助加速伤口愈合,改善心脏功能,治疗硬皮病。但是干细胞疗法需要更多时间的研究和试验。目前,干细胞治疗诊所声称的治疗中风、小便失禁、肺部疾病等的疗效,均未获医学证明,无证明显示干细胞提取技术能完整、无菌地提取细胞。

国内儿童用药市场现状有待改变

儿童市场需求的是常见病用药,儿童呼吸系统疾病患病率居第一,包括感冒发烧、咳嗽、支气管炎、哮喘、肺炎等。儿童消化系统疾病位列第二,包括消化不良、儿童腹泻、肠胃炎等。儿童处方物以抗感染与呼吸系统用药占主导地位, OTC用药集中在呼吸系统相关的感冒、流感用药、咳嗽用药以及消化及胃部治疗药物。儿童疾病治疗集中于儿童专科医院与三甲医院儿科。儿童用药市场潜力较大,但在各类处方药中,儿童专用药稀缺。最大的三类儿童处方药:抗感染用药、呼吸系统用药以及消化和胃肠用药,总体上以国产药为主。中国儿科药的研究开发难度大,市场发展困难多,成人药儿科使用现象普遍,使得投入儿科的药企面对成人药的直接竞争。

一致性评价关键是提振基药质量

提高基药质量可以从强化生产、流通的供应保障体系建设和健全科学监管着手。全面推进仿制药质量和疗效一致性评价,率先对基药全品种进行再评价。仿制药质量和疗效一致性评价的推进是对应药品注册分类改革的举措,未来药品分类标准、方式和结果与国际标准接轨,为后续的药品医保支付标准制定、药品招标采购、价格形成机制建立健全等有效治理提供实施环境。仿制药质量和疗效一致性评价工作对市场上存量的批准文号和厂家必将构成大洗牌,大量企业和产品将重组或退出,低水平重复生产、恶性竞争的局面有望改观。参与药品集中采购,获得医保支付支持的,也必将是符合上述条件的仿制药和基药为先。一致性评价意见对药企带来新要求,要对原研药进行全面的研究,企业标准要重新制定,做到临床疗效和原研药质量一致。

  

 

 

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