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质量一致性评价政策逼国内仿制药洗牌等6则

作者:   单位:   时间:2016-03-02

 质量一致性评价政策逼国内仿制药洗牌

《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》提出,力争2018年底前,完成国家基本药物的一致性评价工作,促进仿制药和原研药在质量和疗效达到一致。这显示国家整顿仿制药的紧迫性。我国大部分仿制药生产参照的标准不完整、不规范,70%以上的国产仿制药药效与原研药存在差距,治疗上的副作用风险高于原研药。吸入性药物的仿制药具有更严格的质量标准。2015年版《中国药典》参考欧洲药典(EP8.0)及美国药典(USP36),除对吸入粉雾剂原料药物粒度大小等作出规定外,还新增“递送剂量均一性”及“微细粒子剂量”等相关的主要特性测定指标。质量标准向国际标准靠近,正是对国内吸入性药物仿制药的产品质量提出挑战的一个信号。就《意见》提出的目标来看,国内吸入性药物仿制药将会有很长一段路要走。

三年内中国肿瘤免疫治疗市场规模将达几百亿

肿瘤免疫治疗是为继手术、放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。我国肿瘤免疫治疗产业包括三个部分,免疫细胞存储、肿瘤免疫治疗药物、细胞免疫疗法。免疫系统是人体自身的医生,而肿瘤免疫治疗被认为是唯一有可能彻底治愈癌症的方法,目前肿瘤免疫治疗多数被用于晚期肿瘤患者,但将来可能成为一线治疗方法。专家估计,国内三年内将达到几百亿的市场规模。国内能够开展肿瘤免疫治疗的医疗机构包括:已经开展业务的500多家三甲医院、尚未开展细胞治疗的500多家三甲医院、有条件的三乙、二甲等医疗机构、体检中心及高端会所。按一家医院每月收30个病人、每人治疗3个疗程、3万/疗程计算,单三甲医院就能达到300多亿的市场规模。

 国内青蒿素产业难觅国内药企身影

青蒿素全球需求量每年只有200-220吨。中国是全球 90%青蒿草的供应商。当中国成为全球青蒿草最大的生产地时,国产青蒿却未能占据绝对的市场优势。青蒿素全球市场90%在非洲,在该公立采购市场上,50%份额被印度药企抢走,欧洲药企的份额退到不足30%,中国则减至5%以下。中国青蒿素原料药的出口受制于瑞士诺华和法国赛诺菲,印度药企使中国企业前后受敌。目前,复星医药、昆药集团启动青蒿素产业国际化道路。中国仅有一家企业取得PQ认证。国内虽有几十家公司生产青蒿素原料药,但基本无权直接出口青蒿素制剂。在药品的价格构成中,最大比例仍是原料。在10%的私立市场,中国企业的利润尚可。

 中医药行业内的药品保护证书3年内减少2/3

中药审批出现边缘化趋势,2014年批准的501个新药批文中,中药只占2.19%。新一轮的招标,部分省份严格限制和缩减中药品种。上游原材料涨价和下游医保控费的挤压愈演愈烈。目前的中药企业规模呈金字塔形分布,中、小型企业约占整个中药行业的四分之三,规模以上企业不足5%,呈现“小、散、乱、差”。随着监管趋严,优胜劣汰,中药产业集中度有望提高,但国家监管用的部分标准和规范滞后,不符合现代要求。中药创新形势不乐观,很多药难获临床有效性的研究数据。截至2014年底,共有中药品种保护证书376个,2012年底是913个,三年间减少近三分之二。各地兴起的中药材种植热,由于种植不规范、技术水平落后、管理粗放,品质良莠不齐、重金属含量超标、农药残留。

印度制药业者批评TPP对开发新仿制药不利

印度制药业者认为,《跨太平洋关系伙伴协定》,将使便宜的新仿制药更迟进入市场。由于印度不是协定签署国,该国制药业者仍在研究协定对其影响。根据协定,签署国可把新生物制药的临床资料列为受保护专利最长8年。这将使仿制药物业者无法获得新药物配方,无法在市场上竞争,对开发新仿制药的国家不利。印度抨击协定创造“长青专利权”,废除允许仿制药公司在专利权有效期间对这些新药物进行研究开发的条例。新仿制药市场走下坡的趋势可在2017年年底开始显现。该协议将来会推高药物价格。

原研药收入下滑迫使外资药企找新路

当前,外资药企面临处方药价格下滑和合规限制双重压力,处方药营收增幅下滑的趋势难以避免。外资药企的风险,一是合规压力剧增,灰色利益链卖药的模式土崩瓦解。市场大环境并未完全改变,外资药企须面对沿用潜规则的本土竞争对手;二是医保基金压力越来越大,医院药费控制愈加严格,外资药企销售额下滑加速;三是市场存在取消原研药单独定价的呼吁。在“以药补医”的大环境下,医生倾向于开利润更高的药品扩大灰色收入,原研药一直占据优势。随着药品降价的持续和监管的严格,优势难再。一些外资药企已经开始尝试收购OTC药品公司以及保健品公司;涉足中药研发、生产领域;渗透基层。不过,外资药企的销售模式要完全颠覆走大医院专科医生的路径,不会轻而易举。

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