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严控辅助用药的举措瞄准60个品种等6则

作者:   单位:   时间:2016-01-25

 严控辅助用药的举措瞄准60个品种

2015年,国务院医改领导小组在江苏等省开展综合医改试点。苏州被确定为省级医改试点城市。对辅助用药建立重点监控是重要举措,首批有60个品种纳入监控目录。安徽对全省价格高、用量大、非治疗辅助性等重点药品进行监控,具体到品规、厂家名称和采购金额。江苏、福建、安徽和青海等4省成为深化医改的试点省份,实行预警管理制度,监控目录每半年更新一次。 对相关医疗机构、各医疗机构内的相关医务人员,对监控目录内重点药品的采购金额、使用情况都将被纳入监控管理。对重点药品的使用情况将实行医师处方点评,并加强与纪检、监察、工商、食品药品监管、人社等部门配合,发现有违规违纪的机构、人员和生产经营企业,将严肃查办,纳入医保绩效和诚信考核。

 界定合规的仿制药生物等效性评价非常重要

生物等效性研究方法包括体外和体内方法,按优先考虑程度排列为药代动力学研究法、药效动力学研究法、临床试验法、体外研究法。药代动力学研究法反映药物从制剂中释放并吸收到体循环中的动态过程,再通过统计比较判断两制剂的治疗等效性。药效动力学研究法用可分级定量的客观临床药效学指标,通过药效-时间曲线比较来建立等效性。随机对照临床试验法以综合的疗效终点指标来验证等效性。对照的临床试验可能因为样本量有限和检测指标不灵敏而缺乏效率,扩大样本量会带来经济耗费。体外方法不能完全代替体内行为。对于难溶性但具有高通透性的药物,可用体外溶出的研究来预测体内溶出情况。完整的生物等效性研究包括生物样本分析、实验设计、统计分析、结果评价四个方面。

 专利药到期是否带来中国原料药市场的机会

由于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认识程度较低以及对原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选及试验稳定性等方面的研究不够;我国拥有原辅料资源的优势并未在国际上体现。随着“重磅”药物专利到期,中国仿制药产业正迎来转机。仿制药正以年均11%的增幅,46%的市场份额将被仿制药占有,2015年中国仿制药市场规模或将接近5000亿元。仿制药仍是中国医药卫生体系的支撑和基本保障,这催生了原料药市场的需求。原料药市场的发展离不开政府支持,企业要集中抢仿即将到期的专利药并出口到欧、美、日市场,并提高仿制药审批效率,推进仿制药质量一致性评价标准。

运用新型全光学手段筛选小分子药物

通过高通量的实验方法,观察细胞对化合物的形态反应来筛选小分子药物,是药物研发和进行系统生物学研究的重要途径。基于细胞反应的药物筛选可在复杂细胞环境中以更接近实际的反应过程,衡量目标小分子的生物学作用和功能。奥地利科学技术研究所研发了一种全新基于光开关和活细胞的蛋白激酶小分子抑制剂的筛选方法。通过转基因技术,改造细胞信号通路中相关的受体(蛋白激酶),只需要用蓝光就可以激活此信号通路,使细胞间的条件差异最小化。通过机器读取荧光信号强度,就可以判断待选小分子的抑制活性。这种既利用光波激活细胞,又用光波检测细胞的方法,提供了一种高效精确、高通量的小分子药物筛选手段。

 畅销药与优先审评之间未必有直接关系

要想获得优先审评资质的认定,申报的产品必须在安全性和有效性上产生显著改善或具有优于现有治疗手段的潜力,适用于更广泛的人群。优先审评只针对审评阶段,它既不改变审评标准,也不加速临床试验进程。但是,新药进入市场的时间缩短了,利于企业更快收回投资。畅销药的成因主要是药物特性、市场规律、企业营销实力及专利等,优先审评资格非主因。近些年来受市场追捧的超级畅销药,虽然有近三成的药物获得优先审评资格,但它们大多是新分子实体和新生物药。最重要的是药物特性、市场规律、企业营销实力及专利等,优先审评对产品的推动有作用但非主因,且获得特殊审批资格不等同于批准上市。在中国,获得特殊审批的资格不会增加药品通过审评的筹码。


中国药企花功夫开始从印度挖专家

中国药企开始以高薪从印度公司“挖墙角”,吸引资料汇编归档和英语能力皆强的顶尖科学家,以加强制药配方部门的能力,这一趋势愈演愈烈。中国在原料药方面领先印度,印度在生产和出口非专利药特别是对受管制市场出口方面处于领先地位。中国公司加大力度雇佣制药界科学家中的佼佼者,那些具有很强系统陈述分析能力的高级科学家中的一些人目前效力于在华有业务的印度制药公司。过去两年中,至少有50-60名印度制药界的专家被中国企业挖角。中国药企提出诱人的一揽子薪酬,几乎是印度公司薪酬的2.5-3倍。印度科学家还被中国生机勃勃的都市和中国公司提供的健全的制造业基础设施及安全的工作环境所吸引。


 

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