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本土中高端制剂迎国际化窗口等6则

作者:   单位:   时间:2015-12-22

 本土中高端制剂迎国际化窗口

全球医药产业格局正在发生快速变化,本土原料药对出口增长的拉动日渐式微,未来医药出口增长呼唤产业升级转型,尤其是下游制剂,中高端品种的国际竞争力亟待提升。中国监管部门正逐步规范制药企业的质量体系,飞检日趋严格,政策层面的调整提升了行业门槛,促进了产业与国际的衔接。华海、恒瑞等企业均在制剂国际化方面成长迅速。具备国际化视野的资深专家凭借多年的国际开发经验,在项目立项之初就对产品研发和申报策略、临床计划等进行全盘驾驭。国家层面针对质量监管和临床数据发布的诸多新政对国际化研发人才是巨大利好。只有标准提升,国内制剂质量和疗效水平逐渐与国际接轨,才能更好地促进国际合作。 

 

 小药企的投资泡沫建立在市场需求上

Puma生物技术公司仅有一个在研项目,为2011年从辉瑞收购的HER2小分子不可逆抑制剂来那替尼及其后备化合物,该项目支持了约30亿美元的市值。来那替尼凭借双靶点抑制和不可逆抑制特点,节省了临床研究的费用,降低了潜在副作用。它成为投资人的捡漏对象,理由是大中药企没有足够的资源开发所有药物,预估药物销售潜力太小。Puma公司为辉瑞解决了这个难题。2011年两者协议:Puma获得来那替尼的后续开发许可,辉瑞获得上市后13%~17%的销售分成。交易将开发风险转嫁到Puma及其投资人,辉瑞摆脱该项目的开发和投入,一旦成功将获收益。新药研发高投入、长周期和不确定性以及商业资本的攫利冲动,决定了类似Puma公司的泡沫还将继续。

 中国促进医药产业发展须厘清问题和挑战

中国医药产业的发展面临很多问题:科技创新和成果转化能力薄弱,药物研发仍以仿制为主,原始创新力不足;产业结构亟待升级;产业集中度低、低水平重复现象突出,缺乏具有国际影响力的企业;药物质量安全保障水平亟待提高;国际制药巨头加紧抢占国内市场;产学研联盟虚化,有利于创新的机制和环境需进一步营造;政策法规不够健全,管理能力需加强。药物研究面临三项突出挑战,即如何借助生命科学以及生物技术的发展尽快发现新靶点和新先导结构、如何应对复杂疾病的作用网络、如何更好的实现成药性的早期评价与预测。针对这些挑战,促进医药创新的发展策略必须考虑国情,提倡新药研发的多种模式,制定支持医药产业发展的法规政策。


CFDA药审改革有意扩大造假公示范围

《药品管理法》将在本届政府任期内形成初稿;《药品注册管理办法》在修订。在审评审批透明度建设方面,全面公开范围包括药品医疗器械审评审批标准和技术要求和药品医疗器械注册申请受理和审批信息。审评质量控制体系建设内容包括参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范,组建专业化技术审评项目团队;明确主审人和审评券权责,完善集体审评机制,强化责任和时限管理;建立复审专家委员会,对有争议的审评结论进行复审,确保审评结果科学公正;加强技术审评过程中共性疑难问题研究,及时将研究成果转化为指导审评共工作的技术标准,提高审评标准化水平,减少审评自由裁量权。改革措施包括:扩大药品上市许可人范围、增加预审制度、扩大数据造假公示范围。

 生物制剂治疗类风关引起国际关注

目前治疗类风湿关节炎有两类药物,一是缓解病情、抗风湿药,二是生物制剂。后者是靶向药物,针对特定细胞因子、炎性因子,提高了精确度。患者若早用生物制剂,可以阻止关节破坏的进程,降低致残率。病人用药三年以上,60%的人可以停药,但停药后有复发。大部分病人通过坚持用药,可控制病情。生物制剂于上世纪90年代问世,主要包括高度选择性阻断具有致病作用肿瘤坏死因子(TNF)的靶向药物(如阿达木单抗等),特点是均为蛋白质类药物,采用基因工程技术生产。其中阿达木单抗是唯一的全人源单抗,其免疫原性低,和人体自然结构一致。用生物制剂治疗类风关在国际上受到极大关注。

 生物黑客进军基因编辑领域

非生物专业人士可以用CRISPR技术尝试重新编辑基因。基因编辑工具CRISPR面世才3年,能在体外实验中对目标DNA进行编辑。用该技术可对酵母基因进行编辑,对模式植物拟南芥做基因改造。鉴于CRISPR技术的简单和普遍适用性,科学家用这项技术能比以前更加简单地对基因序列进行特定改变,包括从细菌到人类胚胎的各种基因。这项技术有清除家族性遗传病变异基因、治疗肿瘤、在猪体内培植人类的器官。CRISPR使生物黑客编辑酵母基因以改变啤酒的口味,研究在不同种类的酵母中蛋白是如何被化学修饰的,从经基因改造的蓝色康乃馨中去除插入的基因,恢复天然白色。

 


 

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