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顺势而为 厚积薄发 实现跨越

——-----医工总院制药工艺优化与产业化工程研究中心成立纪实

作者:制药工艺优化与产业化工程研究中心   单位:医工总院   时间:2015-12-22

中国医药工业研究总院于2015年7月正式成立“制药工艺优化与产业化工程研究中心”(以下简称“工艺优化中心”),旨在“中国制造2025”政策指引下,通过软硬件的综合投资和建设,打造一个在国内领先、与国际接轨的制药工艺优化与产业化工程研究中心,促进我国制药工业技术升级与产品升级换代,在我国从制药大国到制药强国的发展道路中起到引领和带动作用。

制药工艺是一个综合利用多学科、多领域技术的系统工程。工艺优化中心的总体目标和工作任务就是,希望通过各种方式和途径,加强与相关学术界和产业界的深入交流和沟通,形成药物合成、催化(包括酶转化)、药物固态化学研究、药物分离纯化、质量研究和质量标准制定、产业化装备及材料研究、三废治理等全产业链的协同攻关,解决医药工业产业化过程中的技术难题,打通实验室研究和产业化之间的障碍,提高我国药物研发和投产的效率;通过科研创新,推动技术升级,形成一批具有工业化应用前景的创新性技术成果,促成一批重要医药品种的产业化,以产学研实践为基础,培养一批具备协同创新能力的复合型人才;通过多年的积累和发展,争取把工艺优化中心打造成为我国药物研发及产业化升级的企业标杆。

工艺优化中心的前身是原上海医工院化学部新药二组。工艺优化中心主任是上海医工院研究员、博士生导师张福利,他还是复旦大学、浙江工业大学兼职教授,曾任上海医工院化学部主任、副院长等职。张福利师从我国药物化学工艺研究领域专家周后元院士,至今在科研一线从事制药工艺研究工作20余年,长期从事药物重大品种工艺研究和化学创新药物研究,涉及心脑血管、老年痴呆、哮喘、肿瘤、真菌感染、免疫疾病等,尤其在手性药物不对称合成及重大品种产业化方面,有较深入的实践经验和行业竞争优势。在对外合作上,他领导的科研团队与浙江海正药业、国药集团国瑞药业、江苏康缘药业、青岛黄海药业等企业形成长期的紧密合作,并共同建立了联合实验室,大力提升更高效的产学研合作机制。迄今,张福利已承担“重大新药创制”重大专项、国家科技部和上海市科委项目7项,负责50余项横向课题的研制开发;在国内外期刊发表论文40余篇,参与编写专著1部,申请发明专利70余项(已授权33项)。他是上海市优秀学科带头人、国家“新药创制”重大专项(化学组)责任专家、全国医药产业节能环保专委会副主任、享受国务院特殊津贴的专家。

工艺优化中心目前在职职工22人,其中博士5人,硕士11人,均为从事药物合成、分析、制剂等相关科研领域的一线科研人员;在读硕士、博士研究生共10余人,也拥有踏实的工艺研究知识基础和实践经验。中心的科研团队在张福利的带领下,近年来完成多个药物品种的工艺研究和开发,取得如下的显著成绩:

  1. 获得11本新药证书,申请专利80余项(授权专利36项),发表论文40余篇(SCI论文10余篇);

  2. 以“重大产品工艺改进和解决环境污染问题”作为重点研究方向,目前已成功完成金刚乙胺、吡喹酮、表阿霉素、奥美沙坦酯、依达拉奉、利奈唑胺、美金刚、利伐斯的明等品种的避专利路线,原料成本和产品质量优于进口对照品,部分技术达到国际领先水平,取得良好的经济和社会效益。依达拉奉项目获得国药集团科技进步二等奖。

  3. 重点研发多个系列药物,包括化学全合成的抗耐药结核杆菌药物(贝达喹啉、地依麦迪),抗病毒药(替诺福韦、伯赛匹韦),拓展了一系列半合成抗生素,包括抗深部真菌感染药物(卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净),抗耐药菌药物(共杀菌素、瑞他妙林),雷帕霉素系列药物(艾罗莫司、佐他莫司、生物莫司)等,建立起一系列关键技术平台,形成具有自主知识产权的创新成果。

  4. 自主研发的1.1类抗心律失常新药SIPI-2011成为国家重大新药创制专项“十一五”和“十二五”重点资助项目。

 

张福利从事制药工艺研究20余年,对制药工艺创新、绿色制药、产业的可持续发展、药品质量提升等方面的工作,有着丰富的经验和深入的思考。他认为,当前我国的医药行业处于激烈变化之中。由于新药注册管理办法相关的新政策出台,对药品质量研究的要求,尤其对药物杂质、晶型盐型、稳定性、辅料相容性等相关要求,正提高到前所未有的标准,这推动中国的药品质量尽快与国际接轨。国家基药品种到2018年必须完成质量一致性评价,其他品种的质量标准提升工作也势在必行。2015年1月1日起,中国有史以来最严的《环境保护法》正式实施,强化了制药企业实现绿色生产的紧迫性。该法对固废、液废、气体排放制定出严格的实施标准,大幅度增强执法和处罚力度。在这样的背景下,张福利所主持的工艺优化中心将研究工作侧重点聚焦到引领国内制药工艺和工程的先进技术,体现出绿色化学的工艺改进理念。他们为国内有关药企提供制药工艺优化与产业化升级的全程技术服务,为药品研发和产业化培养高级工程技术人才,并根据制药工艺优化的特点,联合各领域、各学科的技术力量,建立共创共赢的科研体系和机制,进一步传承和发扬了上海医工院所独具的工艺创新能力。

按照QbD理念,产品质量不佳的原因潜藏在药品制造的整个生产过程中,环境污染的问题也是由于生产工艺存在缺陷所致。因此,工艺优化中心的工作就是,通过对产品工艺的深入研究,在源头和工艺过程中,对药品质量作深刻了解和严密管控,争取达到一致性评价所要求的标准,最终实现成品质量的优化升级。另外,工艺优化中心采用新技术、新方法对传统产业进行技术改造,有效采用绿色工艺,降低环境污染,实现变废为宝,提高利润水平,推进药企创新转型。

 在“中国制造2025”战略的指导下,工艺优化中心将立足我国转变经济发展方式的实际需要,围绕创新驱动、智能转型、强化基础、绿色发展、人才为本等关键环节,努力打造集多功能、多学科、多领域优势的药物产业化科研平台,为我国制药工业转型升级、实现绿色制药贡献力量。

 

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