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善用机遇,面对挑战,勇于超越

————上海瀛科隆公司发展现状与发展规划概述

作者:文华   单位:上海瀛科隆   时间:2015-12-22

 一、历史沿革

上海瀛科隆医药开发有限公司(以下简称“上海瀛科隆”)成立于2004年,前身为日本InCROM集团(InCROM)下属全资子公司,主要从事药物、医疗器械的临床试验及注册申报、监查、数据解析与管理、医药品开发战略制定,信息咨询等业务。具体内容包括:新药Ⅰ期至Ⅳ期临床试验、RCT(随机对照研究)、人体药物代谢与动力学研究、生物等效性研究、上市后自发性临床研究、国际多中心临床研究;注册及申报代理;项目管理;受试者招募及管理;数据管理及统计分析;监查;上市后安全性监测研究;生物统计、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等;CRC业务;第三方稽查服务等。

日本InCROM集团(InCROM)于1975年在日本大阪成立,专业从事新药临床试验业务已逾40年。具有新药临床试验项目1700余项,其中Ⅰ期试验1276项,Ⅱ期、Ⅲ、Ⅳ期473项的项目经验;涉及领域包括心血管、内分泌、呼吸、消化、感染、神经、肿瘤、皮肤、风湿免疫、五官科、血液科、泌尿科、外科等领域。集团下属1家CRO公司,1家SMO公司,3家医院,其中,大阪临床试验医院更是日本首家专业从事临床试验的医院。

上海瀛科隆吸取日本先进的项目管理经验,结合中国本土药物临床开发的实际,在新药临床试验领域积累了相当的人脉和经验,享有一定的品牌知名度,获得国内外部分制药企业的认可,成长为国内CRO行业的竞争者之一。

上海瀛科隆于2014年1月与中国医药工业研究总院(以下简称“医工总院”)达成战略合作,增资后成为其下属控股子公司。2015年3月,正式挂牌为“中国医药工业研究总院药物临床研究中心”。

二、携手合作

未来中国CRO行业的发展趋势体现在以下几个方面:

第一、近年来,中国对药物研发的质量管理标准日益提高,逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。这迫使CRO公司加大软硬件投入,造成运营成本攀升,小型CRO公司面临被淘汰的局面,而具有一定规模的CRO公司将会赢得更大市场份额。

第二、纵向一体化为客户提供一站式服务,是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径,因此,实现纵向一体化成为CRO行业趋势。打造完整的产业服务链是CRO满足客户需求的必要条件。

第三、2011年,中国密集出台多项与药物研发相关的“十二五”规划,包括《医学科技发展“十二五”规划》、《“十二五”生物技术发展规划》、《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划》等。规划提到在“十二五”期间显著提升中国生物医药等领域的自主创新能力。医药研发的自主创新促使CRO行业随之走上服务创新的路。

第四、中国具备行业人才密集、人力成本和原材料成本低廉等显著优势,在中国开展新药研发成本可控。所以,国际大型制药企业纷纷在华建研发中心,这给中国CRO行业提供了机会。

2013年8月,医工总院与日本瀛科隆达成战略合作。2014年1月,通过增资使上海瀛科隆成为其下属控股子公司。增资后的上海瀛科隆注册于上海张江高科技园区,投资总额200万美元,注册资金156.1万美元。其中:中国医药工业研究总院股权占比51.0%,日本瀛科隆株式会社股权占比29.4%,上海博福医药技术有限公司股权占比19.6%。

上海瀛科隆与医工总院的合作,形成了从新药发现、临床前研究到临床研究、新药注册的全程研发服务链,顺应CRO行业纵向一体化的发展趋势,堪称一项具有前瞻性的决策。

 三、磨合提升

自上海瀛科隆加入国药集团以来,公司在组织架构,人才建设,管理体系,信息系统等方面,作出一系列调整,表现在以下几个方面:

(一)完善组织架构,优化人员,强化管理

1、组织架构

对核心部门的组织架构进行调整:适应市场开发、业务开拓、项目研究和管理的需要,对市场部、临床研究部进行调整,分设临床研究一部、二部,市场一部、二部,完善工作负责人及其职责划分,管理下移,加强管理和协调。

健全CRC(临床协调员)的配置。随着临床研究中要求配备临床协调员的医疗机构的增多,以及独立承接第三方SMO业务的增加,增加CRC人员,引进有经验的CRC经理进行管理,在临床研究中可向有需求的医疗机构输送临床协调员。

结合OA系统的建设,梳理、完善公司管理架构,明晰部门、岗位职能,完善业务职能,加强项目管理。

2、人才队伍

重点加强对项目经理、QC、CRA等专业人才储备的充实。通过专业人力资源服务机构、网络招聘、集团校园招聘、总院毕业生招聘等多种形式,拓宽人才引进渠道,广纳贤才。对CRA、PM、CRC、医学撰写、市场专员等岗位进行扩充,在职员工数目自进入国药集团之初的40余人扩充至现在60余名。

3、培训体系

强化公司培训体系,加强培训记录、档案的管理。健全公司入职培训,业务培训(SOP滚动培训、专题培训、带教培训、专家讲座、外送培训、网络培训、内部交流报告),团队合作培训等各类培训方案并落实专人管理执行,形成较完善的业务培训体系,以提高人员能力、提升项目质量;制订入职培训、SOP滚动培训计划,启动SOP培训、专题培训和新员工带教培训;完善PM、CRA、CRC等主要技术岗位人员的项目经历、培训记录、岗位资质等技术档案。

4、内部管理

加强日常劳动人事管理工作。完善研究资料管理、试验药品管理制度;加强固定资产管理,对电脑的购置、登记、使用等加以管理;完善有关内控制度;建立会议制度、周报制度;加强QC部门的质量核查工作,细化质量核查制度,加强QC报告反馈的跟踪、整改。

临床研究CTMS信息化系统建设基本完成,监查员外出监查管理模块和临床试验项目管理模块上线运行,实现对临床研究过程的规范化、标准化、实时化、信息化管理。

(二)对接总院,融入国药集团

1、总院部室对接

加入总院以来,上海瀛科隆积极融入集团人才培养体系,根据集团职称评定工作的规定,加入集团技术职称评审的工作。与医工总院研究生办公室联合,面向应届毕业研究生发布招聘启事,将医工总院培养的学生充实到上海瀛科隆。参与医工总院在上海瀛科隆设立的临床药学方向的研究生培养工作,成立研究生教育“药物临床管理”学科组,启动并已实现两届药物临床管理方向的研究生招收。

2、业务资源对接

积极寻找与集团内企业的交流机会,参加项目对接会、集团科技工作会议、集团科研部组织的工业及科技发展工作座谈会等。就3个临床项目达成了合作,1个项目已确定待批件下达后开展合作,2个项目正在合同签订中。在对集团内企业的交流中,了解到企业对临床申报中的临床部分资料的撰写有需求,公司可为集团内企业提供临床申报资料撰写、申报资料整合等业务。2014年公司提出协助集团收购的医院申报国家临床基地,得到医院方的响应。

3、管理对接

根据医工总院相关要求,对公司的内控体系、风险管理、合规管理、网络信息安全管理、科研管理、预算管理等方面进行了完善。

根据医工总院科研工作的要求,完成上海瀛科隆未来3-5年的科研规划、科研数据填报、科研工作概况表、中央企业科技情况调查信息上报表、国际化经营工作总结和计划等。

4、信息系统对接

完成了eHR系统项目的薪资规则、组织人事数据、薪资数据的收集,完成人事、薪资模块的网络、现场UAT培训,获得eHR上岗证,并完成了组织人事、薪资福利模块的上线。

启动OA系统软件建设,完成硬件配置,开展组织架构、人员信息、流程调研,完成24项审批流程表单建设并上线运行,包括协同办公、知识管理、公共信息、日程计划等内容。

5、企业文化建设

参与医工总院举办的学术活动,联系医工院有关学科带头人、专家开展培训,同时瀛科隆的内部培训、报告也对医工总院科研人员开放,实现资源共享。

理顺劳动关系,成立工会和党支部,选举工会委员和党支部委员。目前已初步制定了公司工会的管理规定,保证工会工作有章可循、有序开展。

(三)提高业务能力,提升品牌形象

1、业务能力

(1)市场营销(国内、海外)能力

关注集团内品种的研发动向,进一步加强集团内服务与合作,继续加大外部市场开发力度。

新客户开发12家,包括外资企业3家,国内企业9家。

承担2项政府基金支持项目:与企业合作承担国家重大新药创制科技重大专项“沙利度胺临床研究”子课题1项,承担浦东新区科委“生物医药小微企业发展瓶颈和建议研究工作”项目1项。

拓展药物临床研究服务的专业领域:开展新的治疗领域、适应症的临床研究服务,如:生物制品1类新药治疗烧伤的III期随机对照临床研究项目,多发性骨髓瘤II期,中药治疗膝骨关节炎II期(IIa/IIb)临床研究项目,孤儿药用于治疗皮肤T细胞癌II期临床研究项目,非糜烂性胃食管反流病II期临床研究项目等。

开发新产品门类的临床研究服务:中药保护品种临床研究和临床前技术服务支持2项其它合作方向的研究服务。

拓展海外市场:拜访安斯泰来、兴和、大塚、参天等11家外资企业,就5项合作开展洽谈,已签署合作协议3项。

通过这一年多的项目积累和相关会务沟通洽谈、招标会议开拓市场,共储备项目10余项。

(2)临床研究能力

2014年以来共开展临床研究31项(其中8项为新项目、23项为延续项目),开展了面向企业的咨询项目、翻译项目、撰写项目等9项。

完成13项临床研究,包括:1项生物等效研究、4项随机对照研究、1项上市后Ⅳ期临床研究和1项医疗器械临床研究(其中4项已通过了现场考核)。3项随机对照临床研究完成全部入组工作,进入总结阶段;10项临床研究按计划顺利入组;新开展项目5项,正处于准备方案、筹备方案讨论会,等待伦理审批或分中心启动的过程中。

开拓了1项罕见病用药研究(肺纤维化)、1项血液病肿瘤(骨髓瘤)和1项高变异药物的生物等效性研究(60例);在风湿免疫专业、血液专业、医疗器械的临床试验方面取得了突破,逐步形成了较强的研究承办能力,成长为公司在心血管、内分泌、抗生素、神经精神领域基础上的、又一具备强有力竞争力的新研究领域。

成功提交2项进口药物的注册申报,协助多个药厂完成咨询项目(包括方案撰写、CDE咨询、临床项目咨询,制定新药开发战略等),为今后与委托方的临床研究合作打下基础。

截至2015年8月,公司共进行项目158项,协助申办方获得批件成功率高达100%。其中心血管28项、神经内科21项、感染科18项,眼科12项、血液11项,内分泌11项,消化科10项,风湿免疫10项、五官科5项,皮肤科4项,肝病4项,外科4项,肿瘤3项、牙科2项、泌尿科1项、其它5项。

在试验类型方面,Ⅰ期5项、Ⅱ期13项、Ⅲ期11项,Ⅳ期4项,PK16项、RCT44项、BE21项、其它37项。

同时,我们与遍布全国26个省、直辖市的192个临床试验机构保持着良好的合作关系,为全国范围临床试验的迅速开展提供了保证。

2、品牌形象

借助总院品牌、InCROM集团品牌,提升上海瀛科隆在医药开发领域、CRO行业内的品牌影响力。

参加CFDA组办的临床试验用药物管理办法、临床试验机构管理办法、国际多中心临床试验指南等征求意见稿的研讨、交流;参加中国化学制药工业协会-欧盟化学制药工业协会研讨会报告交流、中国医药工业百强发布会、中国医药工业信息年会等行业会议;加入中国CRO联盟行业协会,增进医药外包行业内信息、管理、发展的沟通交流。

与浦东新区科委合作,承担科技管理专项;与上海市第六人民医院交流,探讨在临床试验、药物开发、临床药学人才培养等领域的合作。

四、克服瓶颈

上海瀛科隆虽然在组织架构,人才建设,管理体系,信息系统等方面有调整,完成与医工总院的资源对接,但在运营过程中,仍然存在诸多不利之处,比如对集团内部资源的挖掘工作难以深入,无法获得预期的集团内部项目。集团下的药企众多,在研课题与待开展课题为数不少,但与上海瀛科隆合作的项目数量极其有限。如何打开局面成为当务之急。为此,上海瀛科隆拟采取以下举措:

1市场开拓

加强团队建设和职能模块划分,通过不断培训及实践,提高团队的市场开发能力和商务谈判能力。

充分发挥两个背景优势(医工总院专家资源、灜科隆集团专业经验),加大公司形象设计、市场策划宣传力度,通过行业会议、会展、沙龙、媒体等形式扩大影响力。

抓好重点客户维护及再开发,培养稳定的项目来源。国内市场重点集中开发优势领域项目(心脑血管、内分泌、呼吸、消化);国外市场重点开发Ⅳ期临床研究及部分外包等小项目。结合目前正逐步与日资企业建立合作的契机,加大业务洽谈范围和力度。

根据国际研发趋势,确定重点领域项目集中在生物大分子药物及肿瘤领域项目的开拓。

2.专业与能力拓展

整合内部资源,拓展服务价值链。以临床研究为核心,向部分相关领域辐射,拓展服务能力。

(1)密切联系医工总院,充分发挥总院“医药行业技术创新基地、国药集团的技术创新平台”的辐射作用

与信息中心、上海医工院、安评中心衔接,形成项目调查、临床前药学药理研究、临床前安全性评价、临床研究的整体服务/系统解决方案。加强对集团内企业的新药开发临床研究、上市产品学术推广的服务。通过控制费用、时间、质量,加快新药开发进程;通过药品上市后临床试验,促进产品的市场销售,并推动已有产品的二次开发。

(2)依托InCROM日本公司,共享行业的专业经验和成熟市场的信息资源

挖掘日本临床试验领域最新信息资源的共享;医学专家提供一流的医学支持;临床试验管理、临床试验医院的技术导入;提供中方员工日本培训、进修、交流机会,确保团队的国际水平;共同开发国际市场,参与国际多中心试验(MCT)。

(3)初步形成自身的数据管理、统计分析能力

结合外部统计专家资源,完成自身临床试验项目的数据管理和统计分析,协助其他企业完成数据管理和统计分析的业务,加强对临床试验数据进行内部质量审核。

(4)增强药品申报注册能力

在药品申报注册领域中,建立专家资源数据库,结合国药的专家库资源,为药品注册申报创造便利条件,替客户节省申报时间和精力,促进更多好药、新药的上市。

(5)引进国外上市药物

通过国际主流市场(特别是日本市场)上市药物的品种筛选、信息共享,结合医工总院在药物开发方面的优势,引进国外优秀的上市品种,通过品种引进,拓展临床试验业务。

3.管理与质量提升

以过程管理为核心,改进项目管理,加强现场管理,强化质量管控,完善重点领域的专家团队,建立机构质量评价数据库,建设注册审评沟通渠道。

(1)项目管理

在目前临床研究部的管理体系基础上,临床研究部按照中药组、化学药品和生物制品组、Ⅰ期临床研究组、医院维护组,并对项目分类管理,选择专业性强、经验丰富、稳定的项目经理担当项目管理任务。

(2)现场管理(SMO)

加强试验中心科室一线的沟通、协调、管理。项目除配备临床监查员(CRA)外,对于技术要求高的重点项目,增加配备研究协调员(CRC),直接协助研究者完成临床研究的具体工作。

(3)质量管控

增加QA、QC部门人力,完善QA、QC的各项职能,作为独立的质量管控部门,严格按照SOP、QA、QC计划对各项目开展质量管控,结果与监查员、项目经理的绩效工资挂钩。通过QA、QC提高质量的同时,增强员工责任心及积极性。

(4)专家队伍

在公司已有的临床专家数据库基础上,进行进一步的扩充、完善和专家维护。结合国药集团背景,邀请院士、临床专家、统计专家、审评专家等作为技术顾问,加盟为公司内部专家;结合医工总院资源,邀请各专业、领域专家提供咨询服务。

(5)临床试验机构数据

梳理、积累已合作机构、科室的数据、信息,综合学术水平、行业权威性和完成项目的质量、进度、费用等情况评估、排序,建立所有合作临床试验机构的质量评价数据库。

(6)政府事务

加强与CDE的沟通、咨询,提高试验方案设计的科学性、合规性、操作性。

4.组织与人事保障

抓好人员引进,人员培训,进一步健全考核机制。

5.信息化与标准化建设

实施办公自动化管理系统,通过ISO9000标准化体系认证,逐步实现临床CRO能同时满足中国GCP和ICH-GCP质量规范的要求。完善临床试验数据标准化管理,建立临床试验数据库,建立公司自己的EDC系统,并通过EDC对临床试验进行质量控制的管理。

上海瀛科隆拟定的发展规划包括:

1、利用海外瀛科隆集团在一期临床试验医院的建设、运营、管理方面成熟的经验,规划成立集团专属的国内第一家专业开展一期临床试验的医院,不仅为集团内部,更面向整个行业展开服务。加强与医工总院的资源共享,形成从新药发现、临床前研究到临床研究、注册的新药研发全程服务能力,实现与总院相关资源的整合上市。

2、整合国药集团及海外资源,重点发展肿瘤领域,生物大分子药物,创新药物临床试验,提高公司的行业竞争力;改善与审评、审批专家及临床一线专家的沟通,增强公司的专业性和权威性;建设稳定而优秀的团队,为客户提供优质服务。

3、以临床试验组织、实施、管理为重点,建立80人左右的专业技术团队,适应业务新要求。

 

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