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肿瘤干细胞信号通路蛋白研究破困局等6则

作者:   单位:   时间:2015-11-24

 肿瘤干细胞信号通路蛋白研究破困局

恶性肿瘤存在肿瘤干细胞。后期复发与肿瘤干细胞未被有效杀伤及其耐药性有关。现有肿瘤治疗药物,可能对肿瘤细胞自身有效,对肿瘤干细胞无效。肿瘤临床医生和药物研发企业开始针对肿瘤干细胞药物的研发。难题是肿瘤干细胞资源非常少。肿瘤干细胞需从肿瘤病人血液或临床穿刺组织样品中分离,分离数极少。药物开发者无法找到蛋白质分析技术,检测新化合物处理的肿瘤干细胞蛋白质表达量及修饰的改变,尤其是关键蛋白的修饰变化。而关键蛋白修饰改变可反映干细胞对新化合物的反应,是肿瘤干细胞药物筛选的关键。曼彻斯特大学和格拉斯哥大学突破肿瘤干细胞无法有效进行蛋白质修饰分析的瓶颈,研究出可测出每个修饰异构体在总CrkL蛋白中百分比且重复性好的技术。

  赏罚分明的一致性评价制度实效不明朗

国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求加快仿制药质量一致性评价,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。口服固体制剂成为最先纳入制度的药品,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。奖励措施包括卫计委在药品招标采购中予以优先使用;人社部优先纳入医保报销目录;工信部对企业的技术改造寄予支持。在多元化中国市场上,高质量仿制药价格走高取决于奖励措施的落实。国内药厂针对本土的产品执行不同的标准和价格。报销差别还没有落实到奖惩机制中,比如卫计委在药品招标采购中予以优先使用,难以落实。各地招标采购各行其是,疯狂压价。

 TPP协议敲定 对生物制药行业的5大影响

美国希望在TPP协定中设置与本国相同的保护期,即12年,以促进美国生物制药创新和保护药厂利润。澳大利亚、新西兰和智利等国则希望设置5年专利保护期限,以便昂贵的生物制药通过低价仿制,尽早惠及普通人。谈判结果是对生物制药(包括生物制品)的保护期设为8年。这对仿制药的影响是,专利保护期越长,可仿制的药品越少;数据保护使得仿制商必须重新进行药品临床实验。仿制药厂商面临临床实验的障碍。对生物创新制品的影响是:对创新公司不利。生物制品比化学合成药更难证明等效性;对发展中创新型国家有利。过度的知识产权保护对穷国和中等收入国家来说,大大增加了这些国家对技术强国的依赖。 

 中国靶向药物市场给本土药企的机会

目前超过三分之一的新药属于靶向药物,靶向药物已成研究方向。靶向药物从早期的器官靶向或组织靶向药物,发展到分子层面或基因层面,作用靶点更精准,对于某些特定类型的恶性肿瘤拥有较为理想的疗效,同时减少药物对于正常器官组织的损伤,靶向药物市场增长迅速。中国正在筹划中国版的精准医疗计划。在基因库建设、基因测序水平和医疗投入等方面,中国会加大投入,加快基因测序工作的推进。中国精准医疗需要有侧重和特色,比如中国常见病病毒性肝病的研究,以及传统医疗的精准化研究等。中国的靶向药物研究陆续获得一些成果。在靶向药物最为活跃的抗肿瘤领域,目前获批的具有自主知识产权的靶向抗癌药物已有6个。

本土生物药如何弯道超车

越来越多国内公司的抗体药物获批临床后进入“更烧钱”阶段。在中国医药市场企稳的背景下,生物药产业迎来新机遇。然而,行业面临研发同质化、研发成本高、生产基地重复化建设、医保支付限制、研发及商业化人才缺乏等挑战。生物药的大规模生产需要更多的资金以及更高的技术门槛。企业的核心竞争力是研发新药并实现商业价值。生物药合同生产使生产不再成为生物制药的瓶颈。人口基数大,丰富的临床研究资源和市场前景,使得生物制药产业成为中国医药产业中最具潜力的细分领域之一。一次性使用技术的应用使中国生物药生产实现跳跃式发展,国内生物药企业可以用最先进的技术和工艺,大大降低建厂时间和成本,提高生产质量。

 研发高效抗真菌药物正当其时

近年来,临床上抗菌药物使用日趋广泛,引起菌群失调,深部真菌感染增多;免疫抑制剂、激素、抗肿瘤化疗和细胞毒性等药物的大量应用导致免疫缺陷,病菌感染加剧,真菌病的发生率逐年上升。抗真菌药物研究有进展, 但系统性真菌病治疗有一定难度。国内抗真菌药物主要由进口和合资厂商供应,国内厂家应加紧研发,向市场供应价廉质优的抗真菌药物。现已发现一些抗真菌药物新的作用靶点和新结构类型的先导化合物,如多肽、小分子芳环化合物、电子转移抑制剂及植物中高活性萜类、醌类化合物。新型抗真菌药物的研究应致力于对巳有先导化合物做优化,并研究药物与靶点的作用机制,以开发出高效低毒的抗真菌药物。

 

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