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生物药CMO商业化有望露出雏形等6则

作者:   单位:   时间:2015-10-27

生物药CMO商业化有望露出雏形

勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司合建勃林格殷格翰中国生物制药生产制造大楼,这为生物创新药开展药品上市许可持有人制度试点提供了落地条件。《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出针对新药开展药品上市许可持有人制度试点。生物药CMO商业化政策有望落实。实行持有人和生产企业相分离的制度,药品批文可批给科研人员和研发单位,这将鼓励更多的科研人员投入到新药研发,减少重复建设。药物研发型企业只需专注在创新药物本身的开发,而药物生产企业会专注商业化生产工艺和质量控制,从而帮助研发企业的在研新药实现产业化,并使其价值最大化。

 

药审改革为仿制药市场提质增加动力

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布,提出通过规范新药注册、临床研究等流程,改善国内仿制药品种多、质量参差不齐的现状。国际标准要求仿制药和原研药含有相同活性成分,与被仿药适应症、剂型、给药途径一致,疗效相同。仿制药审评审批以原研药作参比,确保新批准仿制药疗效与原研药一致。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。其他仿制药一致性评价将逐步在10年内解决。评价工作先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。公司举措将有利于国内优质制剂出口企业、研发型儿童药药企、大型CRO公司及高端生物药制造企业。



我国临床细胞治疗需要考虑三项支持

各国对细胞治疗研究的关注点有差异,欧美国家关注做胚胎干细胞或人类诱导多能干细胞及其衍生品研究,我国着重做功能类细胞和基质或间充质细胞的临床治疗探索。要保持我国的优势,第一,把目前细胞治疗的粗旷分类管理按风险程度进一步细化管理。对于干细胞治疗,应严格按新发布的相关干细胞法规执行,重点在监督管理。对于功能细胞和基质或间充质细胞,则应按三类医疗技术管理。第二,把细胞及其相关概念梳理清楚,把单个核细胞、基质或间充质细胞中的成体干细胞提取、增值、分化及其衍生品研究与直接应用这些细胞群做临床治疗区分开,后者不应再被称为干细胞治疗。第三,各个临床专业领域的学术组织承担起责任,应该从每种细胞临床治疗开展工作的起始时间、治疗病例数、治疗结果、现有发表文章数量等参数来佐证。法规支持是临床细胞治疗技术不断创新发展的制度保证,在珍惜我国有些领域已具有优势的情况下,实施细则何时落地则是决定我国临床细胞治疗创新能否为继的关键。

 

新药临床试验数据造假成风有因可循

药物临床试验这一环节的数据造假早成为行业潜规则。国内药物临床试验机构,是经过国家相应资质认证过的各大医院正是对临床机构的数量管控,造成医院的绝对强势和试验不规范的产生。有资质的临床试验机构都是名牌大医院,负责临床项目的医生很难有足够精力和时间参与临床试验。医院为了追求利益最大化,会控制试验成本。医院从药企拿经费,存在医院与药企的串通。缺乏准入门槛,外包服务机构乱,为药企分担了违法成本和风险。药企违法成本低,助长造假行为。监督者权力集中,寻租空间大,腐败严重。药监部门的审批权力左右药企生存,药企存在对官员行贿的激励。

新药研发将在中国药企的发展中占据位置

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》定义新药为"未在中国境内外上市销售的药品",规定研发机构科研人员可以持有新药上市许可,优化创新药审批程序,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验。对于以中小型企业为主的中国药企而言,独立承担药代动力学、药物安全性评价等,要付出研发效率下降的代价。在保持一定自主研发能力的基础上,开展不同形式的合作,是中小型药企提高研发效率的选择。目前国内大多数药企属于闭门造"药",本土企业间研发合作少。《意见》为中国新药研发创造了政策环境。大型药企出于利益回避、分散研发风险的目的,可能会将药品研发注册、临床申报等项目外包给第三方机构,中小型药企可从合作中获益。

   

药品审评审批中举证责任设置有新动向

我国仿制药质量不高与药品审评审批门槛太低,存在研究不充分、真实性存疑、缺乏充分论证等问题有关。有必要让申请人承担相应责任,使药品审评审批公平公正有效率。由于申请人对自身情况全面了解,容易提供证明自己是否符合条件的证据,又是直接获益人,因此由申请人承担举证责任兼顾效率与公平。药品注册申请人承担的举证责任包括举证义务,证明标准及相应后果,要求申请人提供的证据足以证明药品的安全性、有效性和质量可控性,达到能够说服药品监管部门的证明标准。申请人举证责任应当贯彻始终,举证责任的证明标准应当是“不应当让药品监督管理部门对资料的真实性和申报药品的安全、有效、质量可控性产生合理的怀疑”的程度。

 

 

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