555彩票




  • 总院刊物

诚信建设保障企业可持续发展

——----国药现代强化企业诚信文化实践纪实

作者:熊发高 洪岩   单位:国药现代   时间:2015-10-27

质量是企业的生命。要塑造企业诚信形象,就要严把质量关,向市场提供“零缺陷”的产品。坚持“产品质量诚信”的企业就能在竞争中立于不败之地。

国药现代成立于1996年,并于2004年6月16日在上海证券交易所上市,主营业务是药品生产和销售,产品线涵盖化学原料药、新型药物制剂、生物制药和中成药等。近几年来,经济效益的复合增长率保持着20%以上的速度,重点产品市场分额保持前列。国药现代多个产品被列入国家科技进步二等奖、国家重点科技攻关项目、国家级火炬计划项目、上海市高新技术成果转化项目、上海市火炬计划项目,并多次荣获国家重点新产品奖、上海科技进步一等奖、上海市科技成果奖、上海市优秀新产品奖、上海市名牌产品和上海市医药行业名优产品等。国药现代是社会责任达标企业,连续六届共12年荣获上海市文明单位称号。自2006年来,每年合同信用等级达AAA级,被评为上海市和国家“守合同重信用企业”。2012年起,连续获得“星级诚信企业”五星荣誉。

国药现代的质量方针是“专业、创新、服务,只为高品质”。公司按照国家“全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定”的总体目标,制定产品质量提升计划,对在产仿制药进行质量一致性评价,全面达到原研药同等质量。国药现代在践行高品质产品诚信建设中,落实了以下举措:

一、全面提高产品质量标准

国药现代的质量管理坚持从大处着眼、整体审视,从小处着手、细节钻研,以放开思路、融会贯通的原则,重点提升产品标准中的安全性指标(有关物质)和有效性指标(含量),落实有效性中主要指标“溶出度/释放度”的修订评价,确保口服固体制剂的内在质量。

二、进行仿制药一致性评价

国药现代组建了由研发、生产、质量等部门人员组成的仿制药一致性评价工作小组。对列入国家基本药物和医保的品种优先评价;对确定为仿制药一致性评价工艺改进流程的,若评价后出现质量不一致的情况,其相关评价结果立即转相应工艺改进小组,工艺改进后再进行质量一致性评价。

三、实施工艺改进、标准物质制备、检验方法提升举措

国药现代针对原料药产品,采用先进的现代科技对现有的合成和精制等工艺进行改进,不断完善工艺参数,提高产出率。针对制剂类医药产品,提高工业化程度,减小批内和批间差异。同时,积极开展药品标准物质的制备工作,争取申报国家药品对照品。并且采用新的检验技术建立新的检验方法,提高相应的质量标准。

四、健全制度、全方位实施质量管理评审

国药现代对产品线质量状态进行系统性评价,梳理工作中存在的问题,提出了相关建议,组织生产厂区管理人员进行质量评审,着力提高产品质量。针对国家药品质量标准的提升,对涉及标准提升品种质量情况进行确认,对存在的问题进行分析,制定相应控制措施。针对各生产厂区近几年新版GMP认证、客户审计与日常监督检查缺陷情况进行统计分析,提出在日常管理中需要关注的问题。

五、实施提升全员质量意识的企业文化建设

提升QA人员的工作能力。围绕药品质量风险评估及建立基于风险的集团化质量管理体系的讨论、围绕药品再注册的流程及注意问题、围绕DMF文件的内容及书写、围绕新版GMP的讨论等等,对QA人员强化培训,将质量管理体系中的质量理念和具体的管理标准和规范传达给一线的操作人员及各级管理人员。

开展QC实验室检测能力考核。国药现代组织浦东厂区、嘉定厂区、南翔厂区、现代哈森及国药川抗QC实验室开展低波长条件液相色谱法对福辛普利钠细粉有关物质盲样的检测考核,并对测试结果进行综合分析,有助于QC试验室进一步提高检验的水平。

举办实验室技能大赛。国药现代举办由浦东厂区、嘉定厂区、南翔厂区及研发中心检验人员参加的检验技能大赛,激发了QC员工的工作热情,提高操作技能。同时,坚持每周开展质量大讲坛活动,作为本部门学习与交流的园地,使质量人员不仅增强了工作能力,而且增强了部门的凝聚力。

编撰质量管理信息简报。质量管理中心组建了《质量管理简报》编委会,每季度编写一份《质量管理简报》,及时传达各生产厂区质量管理现状、国内外法规变化,通报各生产厂区的质量审计与认证检查情况,对最近发布的与公司相关的国内外药品管理法规进行摘选并进行解读,对需要关注的工作予以提示。《质量管理简报》作为质量管理交流平台,分享了质量管理经验与技术,同时提高了质量管理人员的工作水平。另一方面,认真开展身边的GMP新语征集活动。通过活动全面提升药品生产质量管理体系建设,让GMP可持续成为每位员工的事,以GMP要求管理自己、管理产品。

从2012年开始,国药现代启动仿制药一致性评价工作,始终坚持产品质量持续性改进,推进医药产品的质量标准提升和药品一致性评价工作,促进在产医药产品达到国际原研药标准,保障用药安全、有效,造福人类健康。

诚信是无形的,它根植于药品生产人的内心。诚信又是有形的,通过产品质量,提升了企业核心竞争力,有效保障了企业可持续发展。

 

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!