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117号文影响了临床批件项目的交易等6则

作者:   单位:   时间:2015-09-07

 117号文影响了临床批件项目的交易

117号文中的药物临床试验数据自查核查品种清单涉及1622个受理号,行业舆论认为,这是中国食药监总局应对“药品审评审批”问题的方案。集中审评将在8月执行,届时将没有任何发补机会。集中审评和自查行动要求企业的注册资料齐全,数据真实详尽可靠。这意味着企业未来在购买临床批件技术转让项目需要做详细的评估,以保证项目的成功率。在越趋严紧的法规监督下,临床批件技术转让项目供应商未来的项目能否持续获批仍有待综合评估。药品注册费用提升,临床数据要求越来越高,项目不被获批的风险在增加,以往申报项目数比较有限的供应商的寒冬已经来临。项目购买方会更倾向于从有实力的供应商那里购买项目。

临床试验数据真实性刺激行业神经

117号文要求,所有药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。《公告》加大了对药物临床试验机构严重违反GCP进行处罚的力度,对弄虚作假行为将直接吊销药物临床试验机构资格,对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处,对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人3年内不受理其申请,将有关申请人、临床试验机构、合同研究组织及责任人列入黑名单。药物临床研究数据管理包括很多环节,数据真实性问题在哪个环节发生,决定了责任判定。中国食药监总局在后续的复查及飞检过程中,将有针对性地对申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关负责人员进行审查。

生物制剂正步入黄金期

《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》及相关政策出台,国内生物仿制药政策逐步完善,2013到2020年将是生物仿制药的发展黄金期。当前全球生物仿制药市场呈现出对政策依存度大、品类比较集中的特点。在生物制剂方面,畅销品是单抗、疫苗和肿瘤坏死因子抑制剂。靶向治疗的生物药品主要涉及治疗类风湿关节炎、肿瘤、糖尿病等领域成为生物制剂研发与市场推动的重点方向。良好发展前景促使国内外不少药企进军该市场。目前国内生物制剂由大品种驱动,分布于生物技术药物、血液和造血系统用药、免疫调节剂及骨骼与肌肉用药四个大类。随着中国相关生物药品的政策到位,越来越多单抗产品将进入医保目录,单抗市场有望增长,生物制剂成为药企战略重点。

中国风投对创新药项目有余悸

中国的风险投资在研发创新药物上投资少,一是无处投:大部分药企把精力、资金、资源等投向了短平快的仿制药,全行业缺少重量级创新药项目。二是不敢投:创新药研发的透明度不高,风投可以承担决策、技术乃至市场风险,但无法忍受实情封闭造成的人为风险。新药从研发到上市通常需要10年左右的时间、以亿元量级计的巨额投资以及超高的失败率,还在于市场以及行业环境、政策没有给创新药足够的投资回报率。民营药企实力、资金不济,国有大中型企业受制于绩效考核机制,市场投机氛围浓厚,投资者不看重长期收益,风投退出途径少。在创新药产业链中,物的因素可控,但行业政策、环境因素难控。风投在投资决策时,恰恰把行业政策、环境以及不确定因素与项目可控性放在首位。

高研发成本成为新药高定价的理由

推动开发成本持续上涨的原因包括:更大更复杂的临床试验,新药研发更多关注慢性病和退行性疾病以及在临床试验中使用了更多的对照物。造成新药开发成本数值巨大的重要原因是,估算值包括药物上市所需要的直接研发成本和之前失败的大量药物的研究成本。葛兰素史克首席执行官Andrew Witty表示,10亿美元的成本标签是“行业内最大的神话之一”。有迹象表明,成本的长期上升将使新药开发费用达到峰值。研发费用已经到了一个平台期。费用中相当大的一部分是因为开发失败,特别是项目后期阶段的失败。制药公司正在努力解决这个问题。推动总成本增加的主因是药物开发风险大幅增加。临床试验阶段的药物最终上市的可能性正在显著下降。

 新药审评步入全球合作时代

目前,中国食药监总局已与世界50多个国家的食药监管机构签署合作文件,建立合作机制,开展监管信息交换、专业人员交流等活动。目前,对于一些国家监管机构来说,新药审批时间较长的原因主要在于审评专家资源的不足,而区域监管机构在药审环节的资源共享将有力推动审批进程。实现更好的沟通交流效果,建立更高程度的信任,各个合作方应不忌讳探讨自己的弱势所在。在创新药监管国际合作中,监管透明度是重点。一种接受程度较高的合作方式是:在WHO的统筹下,通过各监管合作方的协调,针对应当公开的项目、口径、渠道等建立起一个国际通用的标准,并遵照执行。在此过程中,WHO必须积极倾听各方声音,并督促各方严格实施。

 

 

 

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