555彩票




  • 总院刊物

产研一体决定成果转化的成功

——访谈现代制药股份有限公司副总经理龚忠和质量总监傅民

作者:夏军   单位:医工总院   时间:2015-09-07

现代制药股份有限公司副总经理龚忠和质量总监傅民是缓控释技术产业化项目的主要参加者。他们参加了整个产业化的过程,他们的体验和感悟对我们今天所进行的各类科研活动提供了很多启示和借鉴。

院刊记者:缓控释技术由制剂中心研发,目前已成功在现代制药落地,目前有哪些品种采用这项技术?这项技术的独到之处或者技术创新点在哪里?在目前行业中的优势地位表现在哪里?

傅民:目前,缓控释技术在现代制药的产业化发展有三个平台、四个产品。一是挤出-滚圆技术平台,有头孢克洛和头孢氨苄缓释胶囊;二是激光制孔平台,有文号的产品一个,即硝苯地平缓释片;三是树脂吸药包衣平台和缓释混悬液平台,有右美沙芬缓释混悬液。每个平台的技术创新点都很显著,而共同的技术创新点在于,跨学科、跨领域的技术结合,把制药机械新突破、新包材应用、新辅料应用和药物制剂新技术有机紧密地结合成一体。在行业中的优势地位通过制剂产品体现出来。这中间,挤出-滚圆技术平台、树脂吸药包衣平台和缓释混悬液平台在国内享有独家的优势,经济效益也非常可观。激光制孔平台的技术水平在国内属于领先。

龚忠:我们的企业在这一系列平台上体现出的创新优势是其他涉足产研领域的企业所难以具备的。我们的核心竞争力聚焦于科研、技术和生产的一体化。整个科研活动围绕最后的生产产出,比如激光打孔机就是为特定的产品量身定做的。

现代制药有限公司是1995年成立的,它的定位就是作为科研机构的产业化基地,将在实验室里无法孵化成产品的技术通过中试、放大,真正实现成果转化。这样的转化也带动了成果的商业化转让,比如:意可贴经过现代制药的孵化,作为成熟的科技成果,包括整套技术、管理流程,整体转让给其他企业,实现较大的经济回报。

现代制药正在按照集团的战略部署,稳步推进“十亿元产品”计划,“欣然”是其中的重点产品。能否达到预期目标,还需要外部环境的支持,同时,生产、营销方面的管理工作是决定成功的关键。要实现年销售额达到十个亿,需要在长期维护和持续创新上下功夫。当前,国家对制剂产品的技术标准在不断提高,质量一致性评价促使我们精益求精,继续缩短与原研产品的差距。从技术角度看,我们正努力打造高效率的生产线,提高生产产能和效率;从市场角度看,与原研产品还有相当的价格距离。

“欣然”在我厂的产品序列中属于比较有技术含量的,已经进入基药范围。相信在政府有关政策的扶植下、在集团内部有关策略的支持下,我们可以实现预期目标。集团属下的国控销售平台与我厂产品的营销活动还处于磨合中,这种协调只有在符合市场规律的前提下才能起效。

傅民:我们的产品在应对质量一致性评价要求方面,做了很多扎扎实实的工作。从2013年开始到今年,企业制定了一套完整的质量提升计划,在溶出度、生物有效性、制剂成品安全性方面都制定了质量提升标准,探索建立产品的生命周期管理体系。除了改进产品本身质量,还在内包装上采用环保的破坏性包装。

院刊记者:当年在引进这项技术、实现产业化的过程中,企业遇到哪些困难?在产业化推进中,产业与科研是如何有效融合,共同推进的?当时的现代制药在开展这个项目时,有哪些值得称道的做法?

龚忠:我认为,一项技术从研发到生产,难度很大,受到各种因素影响。为了保持质量的稳定,在不同季节的不同温度条件下,就要采取不同的控制手段,从小试到中试、大生产,所用的技术参数不断在修改。头孢氨苄是该项目第一个引到现代制药生产线上的品种。当时,负责该项目的科研、生产团队从头到尾把控整个过程。溶出度有问题时,大家就一起探讨、分析;设备有问题时,大家就一起钻到车间,对着生产线琢磨。实验室和大生产所使用的设备和工艺是基于不同的理念,所以,要真正实现产业化,就必须适应大生产的理念,在定位、职责、解决问题的思路和方法上都要做出调整。

当时,在现代制药落实产业化过程中,傅敏负责质量管理,我管生产。产研之间是共同体的关系,大家始终将劲往一处使。这是一种很有效率的工作结合方式。可以说,嘉定厂区的工作团队达到了格局好、队伍强、产品优的状态,所有团队成员的积极性、能动力、创新精神都被调动起来了。包衣膜问题始终是一个要克服的工艺难点。通过研究,大家发现要在处方中注意控制包衣中的技术参数,并相应调整生产线各个阶段的温度和速度。硝苯地平缓释片刚生产时,配套的生产设备全靠外面的设备供应商,没有达到生产所需的标准。后来,工作团队自己搞激光制孔机,彻底解决了机械方面的难题。

我们觉得,嘉定工作团队的成功还在于企业领导解决了企业和产品的定位问题。这些产品有独到的技术含量,难以轻易仿效。我们把嘉定厂区定位于缓控释制剂的生产基地。那时,工厂规模不大,但生产量较大,在布局和经营格局上有本身的特点。它属于国家拨款的唯一一家制药产业化基地。侯惠民对这个团队的要求就是:“到厂里去,做不好就不要出来。”什么才算好了,就是成品质量在生产线上稳定了。这个团队从来没有在科研和生产上分开过,实验和中试联成一体。

院刊记者:在缓控释这项技术和研发平台取得一定进展后,目前面临的后续发展包括哪些内容?这项技术与国内国际的先进技术有哪些差别,生产企业是否还具备足够的实力进一步推进?

傅民:缓控释技术的后续发展还面临着诸多难题,比如杂质残留、质量标准有待提高、安全环保的升级要求等等,需要企业花大力气做的工作非常多。拿硝苯地平缓释片来说,产品与国外原研药的差距很明显。国外产品用到的辅料,目前没有进口。我们用国内现有材料和设备生产,有相当大的提升空间。随着生产规模的扩大,人员场地都有了新的要求,现代制药已将硝苯地平缓释片的生产从嘉定厂区迁到浦东厂区。同样的工艺技术,人员的熟练度要配合上去,还要符合相关法规,这些都是需要提升的地方。

与国外先进产品的差距就是我们的提高空间。首先是辅料和设备的差距;第二是生产的连续化和自动化方面的差距;第三是安全环保、绿色生产方面的差距,比如粉尘和包衣溶剂的环境影响问题;第四是技术平台效率上的差距,通常在国外先进药企,一个技术平台可以发展出多个品种,而我们目前的状况是,三个平台中,一个发展了两个品种,其他两个发展了一个品种。品种的多元化牵涉到未来的后续发展。我们要将2002年到2010年这段发展空档期尽快填补掉,在各个平台上推出相应的产品系列。

现在的品种研发模式与原来的模式已经很不一样。科研与生产两部分,只有等拿到文号后,紧密度才会提高。搞科研的人要从工业实际出发,才能顺利推进技术转化。

 院刊记者:当时在发展缓控释技术、搭建这项技术平台时,公司提供了哪些有倾斜性的政策照顾?在人力资源配置上有什么独到之处?

 龚忠:该技术项目从产品研发到产业化,对相关的研发和生产人员是有特定的激励制度的。主管单位上海医工院下放了相当的激励权限,当时的项目领头人侯惠民享有的激励支配权较大,这样的制度向科研、生产第一线倾斜,对效率的提高起到了积极作用。

当时,在嘉定厂区,负责科研和产业转化的成员才十几个人,工作效率非常高。所有人几乎没有休息天,到外地工厂做放样试验,搭上长途车,说走就走。在开始做这个项目前,现代制药本身还没有正儿八经的科研部门,只有一部分人有过做口服制剂的经验,但是大家凭着一股子干劲,拼命拿下了这个项目。很大程度上,成功来源于决策:一是准确选择了项目组成员,所有人都是能真刀真枪解决问题的;二是产品布局科学合理;三是厂区规划基础打得好,为产业化发展创造了先决条件。

院刊记者:如何看待总院项目选择上越来越趋向短平快的现实,当初在你们开展缓控释技术项目时,是否在成果落实的时间上有考虑?企业当时在这方面是如何支持你们的?

傅民:在平台建设上,有条经验可以吸取,就是所有工作不会一味追求没有质量保证的“快”,不会仅仅为了早日上市,忽略关键技术平台和技术的打造,比如激光制孔技术,如果为了产品快上市,也可用人工打孔的方法。但是,这就无法取得精益求精的效果。

龚忠:如何把握好短期的经济效益和长期的发展提升之间的平衡,这确实是道难题。也许从眼前的实效看,短平快的利益确实诱人,但是,一个有长远规划的企业需要有大的项目做支撑,需要有人愿意全身心地投入,否则,不会有大的成功。比如硝苯地平缓释片是95攻关项目,直到今天才开花结果,成为年产值有望超过5亿元的产品。因此,我们今天要特别关注在研发上的“快”与“慢”的平衡问题,这关系到企业是否能够留住科研的中坚力量,关系到企业是否有在行业中站得住脚的未来。

傅民:在嘉定厂区落户的三个缓控释平台,在发展中也考虑长短期经济效益的互补共进。随着厂区员工数量的增加,不得不在选择品种上将短时见效的收益考虑进去。我们在保证三个平台稳扎稳打的前提下,引进头孢拉定分散片项目。本来的打算是,以这个在已有技术基础上较容易开发的品种弥补成本,抵消费用开支。事实上,由于当时做片剂头孢拉定的只有我们一家,所以,这个品种的增长速度超过了我们的市场预期。现有的挤出-滚圆生产线使这个产品的质量得到了保障。

龚忠:嘉定厂区的员工人数在2002年是只有50个,到2013年上硝苯地平缓释片是,已经达到130多人。在整个现代制药体系中,它的人均产值最高,产值达到200万元/人,超过浦东厂区的170万元/人。从嘉定厂区的人数、人均产值的变化上,可以看出现代制药在项目开展、平台建设上的战略部署和长远规划。

 院刊记者:科研成果最终要实现产业化价值,从您的科研经历出发,您认为科研与产业的有效对接对企业本身和科研团队提出哪些要求?

傅民:质量源于设计。在针对处方和工艺的设计过程中,要充分考虑科研和生产之间的矛盾,要把大生产中遇到的各种可能性纳入考量范围,包括人员操作的方便性、设计处方的能耗、设备的先进性等等。

 院刊记者:怎样看待缓控释技术在现代制药现阶段的应用和发展?它的产研对接经验对今后的成果转化工作在哪些方面是有复制推广意义的?

龚忠:我们从90年代开始研究发展的缓控释技术为今天现代制药的成长壮大打下了坚实的基础。硝苯地平缓释片、头孢克洛胶囊、右美沙芬缓释混悬液等产品的研制,为企业培养了一批在制剂生产一线能力全面的技术力量,也为产研一体化的创新模式提供了可复制、可推广的样板。

傅民:经验显示,科研人员要有所作为,只有走进企业,深入一线,加深了解生产状况,才能更高效、更合理地研究、设计适合市场的产品。通过放样生产,科研人员积累了丰富的研究经验,为后来的产品设计和工艺路线改进创造了良好条件。“在普通产品中用最普通、最简单的工艺路线和生产方法,用最经济实惠的辅料。从实验室的研究到工厂的大规模投产,整个过程中,科研团队和放样生产团队合二为一,不分彼此,共担风险,共享利益。这样的合作方式保证了成果的高效转化。”这成为缓控释技术研发团队的致胜法宝。

龚忠:在缓控释技术的产业化发展过程中,现代制药培育出特有的企业凝聚力和战斗力。企业将研发、生产和管理的各方利益融合在一起,形成高效解决各种问题的良好机制。从现代制药内部一些运行得较成功的生产单位的经验看,它们都是科学合理地制定目标,用制度和机制将科研和产业紧密结合,使科研、管理、生产三部分人员的利益高度一致,充分调动了各方的协同积极性,在药品生产管理中做到了成本最优、质量最佳。

 院刊记者:在2015年接下来的时间里,现代制药对缓控释项目的开展有哪些侧重点?

龚忠:2015年下半年,我们的工作重点聚焦在生产管理和产品服务的质量。当前,市场需求的质量要求和标准越来越高,国家制定的相关质量法规也为制药行业的提升提供了标准,企业运营的稳健推动对安全、环保和职工利益有了更多的关注。我们在管理上正在大力推行全成本考核。这项考核的重点就是减少能耗、减低成本。在产品成本上,要平衡消耗和收率间的关系;在人员效率上,要提高人均劳动效率,自动化程度将不断提高。

 

 

 

 

 

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!