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打击专利海盗行为到了迫在眉睫之时等6则

作者:   单位:   时间:2015-08-06

 打击专利海盗行为到了迫在眉睫之时

中国将出重拳整治技术密集型企业的“专利流氓”行为。启动《滥用知识产权反垄断规制指南》的研究起草工作,细化《反垄断法》相关条款,对于何种情形可以主张豁免给出具体指引。这对保护消费者利益、解决药价虚高和专利流氓等问题有积极作用。专利权及其法律制度在经济和社会发展中有重要作用。专利权保护必须有适度界限,杜绝专利权不当行使或滥用的问题。防止专利权滥用,要建立健全相应的法律规制。对药企行使反垄断法,不因为医疗设备和新药研发投入大、周期长,而网开一面。跨国药企在拥有制药和医疗设备专利方面有优势,滥用专利权行为在不同程度上表现出来,与限制竞争或垄断行为联动,具体表现有专利权拒绝许可、搭售、价格歧视、掠夺性定价、过高定价等。

药用辅料行业须在提质增效中向高端迈进

我国药企所用辅料约有500多种,品种少,规格单一,难以满足药物制剂的开发和应用。随着国家、药企对药辅的重视,保障药辅质量安全问题被提上议程。药企与药辅企业通过约定标准提升质量,可望成为发展趋势。新版GMP为药辅行业发展带来东风。新药典作出更严格的要求,鼓励药辅企业以GMP标准生产,促进高端药辅产品的生产研发。辅料质量仍然是待解难题。回报率低是行业发展动力不足的原因。政策导向则为深层因素。进口辅料或一种新的辅料上市前的申请注册堪比注册新药。企业要为药用辅料工程技术研究中心的建立、药用辅料战略产业联盟的形成、药用辅料DMF管理制度的实施作出努力。目前,国内药辅企业集中在中低端市场竞争,必须快速行动,转身高端市场。

 国际多中心临床试验在中国需要新爆点

近年来,药物研发日趋全球化,国际多中心药物临床试验这种共享资源的开发模式,不仅可减少重复试验,还能缓解药品上市延迟问题。我国申报及获批的国际多中心临床试验呈递增趋势,至2013年上升到272个。从试验品类看,与我国居民疾病谱变化有关,以抗肿瘤、循环系统疾病、中枢神经系统疾病、内分泌以及消化系统疾病为主,每个品种审评耗时平均7个月左右。我国在新化合物的分类审批和特殊审评方面有优势,但对新的治疗手段,比如干细胞治疗产品、活体细胞疗法、新药械组合产品等,未出台技术指南和申请流程。随着越来越多药企有走向海外的需求,审评部门应建立针对本土企业申请国际多中心临床试验的流程。

 谈判是保证药品可及性的最佳方式

《建立药品价格谈判机制试点工作方案》进入立法程序。肿瘤用药、心血管用药、儿童用药、中成药和公共卫生用药中的专利药品和独家产品将最先享受谈判待遇。明确选择价格高、疗效确切、社会关注的若干专利药品和独家生产药品先行试点,以香港、澳门、台湾等大中华地区价格为参考,进行价格谈判。建立国家和省、区、市两级药价谈判机制,不同类别的专利药和独家生产药品有不同的办法谈判,市场份额、临床使用需求等成为谈判参考因素。临床实际使用的需求,成为药品进入谈判范围的第一原则。由国家药品价格谈判指导委员会确定谈判品种、谈判实施方案和采购价格。在一年一次的采购周期内,药品价格原则上保持不变。以原研专利药为主的跨国药企,将成为这一制度最先的体验者。

 强推“一票制”未必符合现阶段市场框架

国家鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款,药品生产企业与配送企业结算配送费用,是希望医疗机构实事求是,从简化流程、降低成本出发,不要放弃直接采购、直接结算的方式,挖掘经济潜力,最终选择最优方式。这是国家对医疗机构自主权利的信任与尊重。对于直接销售药品的行为,只有药品生产企业开给医院的一张发票,业界称之为“一票制”。但是,直接销售或直接配送的只能是少数药品,绝大多数生产企业离不开批发环节。政府部门利用行政手段,普遍推行“一票制”,会扰乱社会正常分工,违背市场经济规律。“一票制”不可能成为大多数药品生产经营企业和医疗机构愿意接受的销售模式。

 药占比的制度缺陷导致结果难料

《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》的焦点在30% 的药占比。药占比指标分解到每个省,然后每个省再按行政级别分解到每个地市、每个县(市),再由它们分解到医院;或者由全国将该指标直接分解到医院;最终再由医院分解到科室,科室再分解给医生;医生通过控制药占比指标,掌握医疗资源的分配。问题一是药占比易导致控费,弱化服务质量;二是如何计算药占比存在争议;三是药占比指标易诱导医院提高医疗收费;四是药占比指标会引导医院发展中医药业务;五是没法切实以药占比降低医疗费用、提高医疗质量;六是30%设限的科学性有待评估。低药占比面临的最大的挑战就是政府、医院、企业、患者等多方利益能否均衡利益。

 

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