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在新的台阶上,向更高目标冲击

——安评中心2015年上半年创新实践工作纪实

作者:刘戴丽   单位:安评中心   时间:2015-08-06

2015年上半年,安评中心二期工程全面运行、药代平台全面运行,为安评中心行业影响力的提升奠定了基础。安评中心正集中全公司的力量,抢抓GLP行业提速扩张的机遇,确保高效率、高质量地完成各项科研、建设任务,未雨绸缪部署新的发展蓝图。

在扩大业务量的工作上把住基础关,重视开源节流

安评中心始终开展对国内市场的深耕,在信誉度和研究力方面持续提升,同时,在业务开拓上牢牢瞄准国际市场的新机遇,争取两大业务市场的齐头并进,互相促进。

中心继续通过高质量的研究服务,主动积极拜访老客户,用专题讲座等专业指导和服务,稳定老客户群,紧紧抓住优质服务对象。同时,在开辟新客户群上,加大开拓工作力度,2015年新增客户8家(其中一家新签合同1420万元)。

在拓宽国际业务范围的工作上,坚持从筑牢基础工作开始,完善以客户为中心的服务体系,做到每月定期向客户进行信息推送;每完成一个项目,立刻进行满意度调查;推动项目管理软件的运行,提升项目时效控制水平。2015年上半年,中心第9次参展美国毒理学年会(SOT),访四家客户(或潜在客户);第2次参展美国BIO International Convention。

另外,中心全面推行全成本核算、全面预算管理。为实现经济效益最大化,严控成本支出,中心财务部门确定了成本控制管理的原则,制定了成本分摊细则,将成本落实到各部门,细化到人力、材料及相关分摊的辅助费用。各部门按时签订年度考核表,并签订相应的预算表。

以高质量完成国内外认证和科研考核指标,提高科研工作效能

在总院科研管理部的协助下,安评中心“符合国际GLP标准的非临床安全评价的关键技术平台”项目获得上海市科技进步奖二等奖。基于安评中心对上海研发公共服务平台的贡献,安评中心获得上海市科委颁发的“2014年度上海研发公共服务平台最具影响力服务机构”称号。中心主任马璟获评“2014年度上海研发公共服务平台明星专家”称号。

安评中心一直以国际一流的GLP机构为标杆,主动申请OECD荷兰政府的GLP认证复查、完成美国CAP认证,积极申请CMAF认证等。

2015年1月12日-16日,中心接受了OECD成员国荷兰政府的GLP复查,3月12日收到通过复查的认证证书。这标志着中心对OECD的GLP体系保持着良好地遵从性,中心在国际化的道路上稳打稳扎,保持着行业的领先地位。

1月26日,中心接到美国FDA正式GLP检查结果的评估报告,这表示中心通过了美国FDA的GLP检查,美国FDA已经把中心列入他们的日常监管范围。

3月30日:中心接受美国病理学会对临检实验室进行的现场认证(CAP认证),这是全球最严格的实验室认证检查之一,中心的检查结果良好,6月29日获得了正式的认证证书。

6月9日-10日:中心接受中国合格评定国家认可委员会(CNAS)“实验动物机构认可示范基地”的模拟检查,该项认可制度是国家科技部、国家认监委支持下设计的针对实验动物机构的认可制度,是以国际上对实验动物管理和使用共识为基础要求的一套认可制度,将在2016年正式实验。中心的检查结果良好。

中心一如既往地严控GLP质量,预计在2015年下半年接受CFDA的第三次GLP复查。

提高管理质量的工作向纵深推进,坚持向管理要质效

随着中心二期工程的全面投入使用,中心的运营规模扩增两倍,人员规模扩增一倍。中心通过内外部培训、内部高频度的质量检查、运用信息化手段优化流程,真正达到强化队伍培育和建设、完善绩效评价体系、健全流程设计维护提升的目的。

2015年1月12日-16日,中心接受OECD成员国荷兰政府的GLP认证复查,这是对中心一次系统的外部检查培训。中心根据检查官的指导意见,对内部进行整改提升。为应对CFDA的GLP第三次复查,4月-5月,在完成各部门内部自查的基础上,中心领导组织了一次全面自查。

2015年上半年,各部门不断优化实验流程,新增SOP 33份,修订75份,废除4份。各部门严格执行入职培训、上岗前培训及SOP生效前培训,对照OECD、FDA、CFDA等GLP法规,及时更新、组织全中心员工的培训。2015年上半年,培训人次达1819人次。经过高频度的自查、培训,中心确保了GLP研究质量达到OECD、FDA、CFDA等国内外法规、指导原则的要求。

信息化管理为管理效率的提升创造了有效的执行手段

中心通过引进LIMS系统,优化GLP管理体系,与国际接轨。LIMS的实施涉及20个模块和除分析外所有的一线业务部门,总投资385万。目前处于软件培训期,验证主计划已经起草,正在进行验证前的验证需求和配置文件准备工作。整个验证包括供应商文档审核(近5000页)、URS制定、风险评估、验证脚本起草、实施测试、以及SOP起草、PQ验证等步骤。

中心持续推进局域网建设。继已有基础,和前期近1年的考察和论证,近期机构批准实施虚拟化办公环境的实施建设。目前正在进行建设需求的详细定义和招标的前期工作,预计投资100万元。建设完成的系统将具有高度的安全性和保密性,使机构的核心业务数据处于严密的保护下。同时提升办公、业务环境的性能指标、降低平均故障率、提高备份级别。该项目与LIMS的建设也相互配合,建设成功后,可以使对LIMS的访问和对机构核心业务环境的访问成为一体,为今后将LIMS移植到本机构建立良好基础。

从事后被动补救到事前预防、事中跟踪、事后完善,确保安全生产、节能降耗工作的全面落实

中心调整物业设施管理部组织管理架构,引进专业管理人员,对一期所有设施设备进行全面检查评估。针对今夏极端天气概率增多的预期,对冷冻机组进行预防性维护,对空调机组的空压机进行了检修和更换。针对GLP环境下BA系统 的灾备管理,进行备用信号发射系统的调试和使用,目前已经基本完成。对BA系统的末端控制进行进一步调试,充分发挥现有硬件系统的潜能,并对降能耗起到重要作用。组织I期小动物房的修缮更新。

不遗余力打造业务力精、凝聚力强的人才队伍

为满足二期工程投入使用后对人才队伍的需求,2015年,中心持续加强技术人员招聘力度。2015年上半年,共引进15名科研人员(另有9名科研人员将于7月到岗),另招聘8名动物饲养及物业设施管理工人。同时,确定录用35名实习生,将于2015年7月至2016年6月接受一年的上岗前培训。

到2015年末,中心职工人数约220人,加上实习生等总从业人员将达250人左右。新员工的培训,团队凝聚力的打造,成为中心人力资源管理的核心课题。中心人力资源部协同各部门负责人,不断优化新员工入职培训体系,调整系统的上岗前培训计划,努力使专业培训落到实处。同时,正逐步摸索部门负责人、核心研究骨干、技术员三个层次的绩效评价体系,使绩效成为薪资待遇、岗位晋升的主要衡量标准,从而加大内部竞争,推动团队整体绩效的提高,并在内部竞争的氛围中,凝聚团队。

新体制、新业务的开创成为企业发展的双引擎

在国家、上海市政策要求下,安评中心2014年启动转制程序,2015年2月完成人员安置工作。目前,正在总院的推动下,组织资产清算工作。转制完成后,更有利于中心规模化、市场化的发展。

为抢抓市场机遇,增强中心盈利能力和抗风险能力,中心已扩建药代平台,目前已在总院支持下,已基本完成实验室的装修(在总院张江总部),即将投入使用,药代团队已基本搭建(11人,博士3人,硕士6人)。

党建工作始终成为企业的精神引领,为构建和谐健康的发展环境起到推动作用

2015年度,安评中心党总支在上级党委的领导下,在中心行政和广大党员、职工的支持下,打造合力,努力创建积极向上、富有中心特色的企业文化。继连续获得上海市文明单位称号后,继续保持上海市文明单位的评选标准。

中心加强基层党总支组织建设,发挥党总支的枢纽作用,推进安评中心的党建工作。中心党总支继续做好中心党总支组织全体党员进行党员承诺活动,每位党员继续结对一名群众。派两名书记参加了国药大学的支部书记培训、一名书记参加了经信委的支部书记培训、一名入党积极分子参加了经信委的积极分子培训。组织党员、积极分子等积极参加总院的党建讲堂和张江大讲堂。认真组织好上级党委组织的多项工作,如中国医药集团学习贯彻习近平总书记系列讲话暨党的十八届四中全会精神知识竞赛、志愿者服务队的统计工作、统战对象的统计动员工作等,充分发挥党总支在实际工作的引领和枢纽作用。

中心加强党风廉政建设,发挥反腐倡廉作用。为了切实加强安评中心的反腐倡廉建设,进一步加大从源头上预防和治理腐败的力度,安评中心负责人在年初的会议上,就与中心的中层干部及重要岗位、敏感岗位的人员签订了国家上海新药安全评价研究中心《2015年年度反腐倡廉目标责任书》;组织党政领导、全体党员和重要岗位人员观看《作用建设永远在路上》等专题教育片;专门召开廉洁从业大检查工作动员解读会议,坚持自查检查工作有实效;积极按照上级党委和纪委的工作安排,认真按照节点,完成廉洁从业大检查工作和三严三实专题教育工作;认真贯彻落实“八项规定”,每月按时向上级纪检部门报告监察情况。

中心加强对工团的领导。党总支组织工会、团支部于1月进行了员工座谈会,了解新员工和老员工的思想动态和诉求。5月,团支部分批组织全体青年员工前往横沙岛开展一次环岛绿色骑行活动。团支部牵头组织的多个社团,如足球协会、羽毛球协会及全民健身社运作如火如荼,让员工在工作之余,释放压力,愉悦身心。

中心利用区域党建工程,为员工搭建互动平台。安评中心一直作为张江镇区域化党建工作生物医药组的牵头单位,积极带头参加张江镇的文娱公益活动。在社区联动方面,张江镇参与社区的志愿者活动、文体比赛等。先后组织了志愿者队伍参与广兰路地铁站的秩序维持、多次参与张江区域化党建联席会议,与张江高科技园区内的碧波路居委会结对共建,共享资源,与曲阳社区团建共同体及江宁社区街道建立了长期合作与联系。资助困难学生一名,坚持每年看望敬老院的老人,为他们送去祝福和慰问。

创新不断,坚持目标,成效可期。

安评中心2015年上半年取得了阶段性成果。下半年,中心将持续围绕业务拓展、科技创新、团队培育等工作,争取重点突破,以点带面,全面发展。

目前中心在研项目18项,中心团队在保证经营指标完成的同时,严格遵守纵向课题项目管理制度,有序推进“十二五”重大新药创制重大专项滚动平台“建立符合国际GLP规范的药物非临床安全评价技术平台”、关键技术平台“药物毒性生物标志物和毒性筛选关键技术的建立与应用研究”、国家发改委蛋白类生物药和疫苗发展专项等课题,积极申请“十三五”课题。安评中心将组织团队按节点完成项目研究任务。2015年下半年,中心将完成CFDA的第三次GLP复查,同时,参加保健品食品安全性评价资质认证。

中心以完善科研人员的激励体系为抓书,加大用好留住核心科研人才的力度。中心将完善薪酬与效益联动的工资长效增长机制,以项目管理软件为基础,分析确立各部门人员编制,合理评估一线技术人员的工作负荷、工作质量,建立以“积分制”为基础的核心科研人员绩效管理体系及纵向科研激励体系,建立以科研任务完成度、成本控制、团队成长等为核心指标的中层管理人员绩效考核细则、激励制,营造内部公开、公平、竞争的工作氛围。为中心运营提供人力资源保障。加大海外高层次人才、行业内高层次人才引进的力度,帮助提升中心国际竞争力、行业影响力。

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