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峥嵘岁月二十载,继往开来谱华章

作者:王健   单位:制剂中心   时间:2015-07-08

药物制剂国家工程研究中心(简称制剂中心)由原国家计划委员会于1995年批准(计科技[1995]1799号)立项创建,历经20年峥嵘岁月,从幼年步入成年,从事业单位的科研课题组发展成为独立的经济实体,从传统的科研院所实验室发展成为现代优秀高新技术企业,见证了我国新型药物制剂发展历程,成为我国新型药物制剂开发与工程化研究的引领者,为我国药物制剂技术进步和产业化发展作出了重要贡献。

一、制剂中心发展历程

制剂中心前身为上海医药工业研究院药物制剂部侯惠民院士课题组,创始人为侯惠民院士。创建制剂中心的目的是解决我国新型药物制剂科技成果转化的瓶颈问题——工程化,促进科研成果的产业化转化。

 1996年,以制剂中心为基础创立上海现代制药有限公司,在上海嘉定创建了符合GMP要求的新型药物制剂中试生产基地,制剂中心研究开发的多种国内独家新型制剂在此实现了产业化。后来,国资委基于整体发展考虑,以此公司为基础建立上海现代制药股份有限公司,并于2004年上市(600420),制剂中心从该公司中分离出来。

2003年,制剂中心从传统科研院所转制成为企业,成立了上海现代药物制剂工程研究中心有限公司,作为制剂中心的依托单位,成为独立的法人实体,并开始在上海张江药谷建设现代化的研发基地。

2006年,制剂中心搬迁至张江高科技园区,成为上海市研发公共服务平台、上海市生物医药创新服务平台及张江药谷的核心成员。

2009年上海医药工业研究院药物制剂部其它研究室并入制剂中心。

2011年制剂中心与上海医药工业研究院一起并入中国医药工业研究总院,成为中国医药集团的一部分。

2013年,获得国家发改委关于国家工程研究中心创新能力建设专项资助(发改办高技[2013]706号),进行二期工程建设,预期2015年年底竣工,届时中心将新增研发实验室2600平方米。同时,作为核心协同成员参与高等学校创新能力提升计划(2011计划),与浙江工业大学等单位共同创建长三角地区绿色制药协同创新中心,负责药物制剂方向重大科研任务的组织实施,将为我国新型制剂行业科技创新与技术进步作出更大的贡献。

二、取得的主要成就

在侯惠民院士的带领下,制剂中心经过20年的发展,建立和完善了十多类新型药物制剂开发与工程化研究技术平台,开发上市了30余种国内独家或首家新型药物制剂产品及其生产线;建立了药代动力学研究技术平台,为制药企业提供了100余项药代动力学研究技术服务;创建了我国第一个药品包装材料检测中心,每年为企业提供2000余批次药品包装材料质量检测及包装材料与药物的相容性研究报告,制订、复核及修订相关领域技术标准,成为能承担国内外包装材料科研检测的国家实验中心。

在新型药物制剂领域,创建了我国第一个缓控释制剂中试基地,至今已运行近20年;开发上市了我国首个缓释抗生素微粒制剂,并设计制造了其关键设备——国内第一条挤出-滚圆-包衣生产线;开发上市了我国首个日服一次的抗高血压药激光打孔渗透泵控释片剂,并设计制造了其关键设备——国内第一台全自动激光打孔检查机;开发上市了国内外第一个生物黏附口腔粘贴片,并设计制造了其关键设备——国内外首家片面涂膜机;开发上市了我国第一个硝酸甘油透皮贴片制剂,并设计制造了关键设备——国内首家涂膜、分切及包装机;开发上市了我国第一个长效注射微球及其生产线;开发了我国第一套生产纳米脂质体的关键设备——脂质体制备、纳米化、成膜机;开发了国内外第一个眼内植入微丸及其制造装置;开发了我国首条新型膜剂生产线,为我国新型药物制剂产业化转化作出重要贡献,成为名符其实的药物制剂国家工程研究中心。

2009年,制剂中心获得国家“十一五”重大新药创制科技重大专项资助,进行符合GLP要求的新制剂与新释药系统技术平台建设。经过2年实践,全面完成了承担的各项科研任务,在2011年4月全国共7家承担药物制剂技术平台建设单位的验收中,取得了总分第一的成绩,并直接滚动进入了“十二五”重大新药创制科技重大专项,继续进行制剂技术平台建设。

制剂中心研究成果申请中国专利170余项,获得专利授权120余项;获得省部级以上奖励近20项,其中,2010年获得上海市科技进步一等奖,2011年获得国家科技进步二等奖,2012年获得国家工程研究中心优秀业绩奖和上海市优秀高新技术企业称号,2013年获得中国专利优秀奖。

三、发展愿景

制剂中心自创建以来,一直以药物制剂领域的技术创新和新技术产业化为己任,为我国新型药物制剂科研成果产业化转化提供成熟的共性关键技术。“十三五”期间,制剂中心将进入新的持续发展时期,将继续拓展和完善传统优势平台技术,包括口服缓控释技术(激光打孔渗透泵控释技术、缓释微粒/胶囊技术、离子交换树脂包衣控释技术、其它骨架及膜控型缓控释技术)、经皮给药技术(骨架型、膜控型、成膜凝胶型)、可生物降解长效注射微球技术、可生物降解体内植入制剂技术、注射用纳米脂质体技术、生物黏附给药技术、注射用脂肪乳和微乳技术、口腔速释膜剂技术、难溶性药物递释技术以及新制剂关键设备设计与制造技术等,在药物制剂新辅料、新工艺、新技术、新设备、新剂型和新产品各领域进行开创性和工程化研究。

随着我国口服缓控释、经皮给药及黏膜给药制剂产业化技术的日益成熟,制剂中心的研究领域已逐步拓展和转移到目前尚不成熟的新技术领域,包括生物黏附成膜凝胶技术、鼻黏膜给药技术、新型注射给药技术、大分子药物非注射给药技术、多组份中药制剂技术、纳米制剂技术、新型吸入给药技术、靶向及智能化给药技术等,在完善和拓展传统优势技术平台的同时,将更加重视新型技术平台的培育和发展。

在进行技术创新的同时,制剂中心也将积极探索进行经营机制创新,改变目前以早期技术转让为主导的经营模式。例如,以新型技术平台为基础,建设中试产业化研究基地;拓展技术服务领域;选择性地进行创新研发品种的培育,提升科研产品的附加值。通过机制创新,扩大制剂中心经营规模,把中心建设成为国内一流且与国际接轨的新型药物制剂开发、中试及产业化研究基地,为我国制药企业尤其是国药集团内制药企业提供多方位技术服务,为我国制药行业转型发展提供强有力的技术支撑。

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