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生物医药如何挺过高投入期

作者:钟科平   单位:   时间:2015-03-25

经营视点栏目

研发一种新药究竟要花多少钱?

有统计显示,1997-2011年间,阿斯利康研发花费大概在590亿美元。而在这期间只批准了5个新药,平均算起来每个新药花费高达118亿美元。

在国内,对于大多数中小型制药企业来说,研发投入着实难以承担。有些企业简直快要到难以维持下去的程度。

部分业内人士认为,审批周期长、研究体系不完善、标准与国际不衔接等外在因素,也是推高我国生物药、化学药研发费用的重要因素。

难“研”之隐

为什么研发一种药需要花那么多钱?

新药研发是一个全链条的系统性工程,从选靶点、筛分子、建通路、造前体、确立候选药、临床试验到最终的药品批准上市,基本上数十个分子、十几个候选药才能最终有一个新药获得批准上市。另外,我国目前仍然是仿制药大国。在中国,走完整个药品研发环节,有些仿制药的费用反而比创新药更高。

国内对生物仿制药还没有正式出台政策,只有一个讨论稿,它要求仿制的每个步骤以及药物的药理、药效、毒理、药物代谢等,甚至是最终的临床研究,都要与原研药一一对比,这就相当于把原研药重新做了一遍。每个节点都具有挑战性,如果最终不成功,之前的资金投入全打水漂,这让绝大多数国内生物制药企业望而却步。

除此之外,检测仪器、生产设备等硬件设施大多需要从国外进口,无形中增加了研发投入。

而更让生物医药企业焦虑的是,生物医药高风险和高投入的特点使得企业仅仅依靠内源融资根本无力承担。虽然国家在生物制药方面的投入力度加大,但由于科研太分散,经费分配如同撒胡椒面,企业很难获得足够的资金支持。

同时,投资机构也是嫌贫爱富。由于生物药研发成功后收益较高,因此,风险资本更愿投资于已经有成果的生物医药企业。可是,处于从基础研发到成果转化这一关键过程的企业最需要资金支持。现状却是,在这段“死亡谷”中,企业的淘汰率达40%至50%。

体制滞后是根源

目前,国内单个生物药和化学药的研发真正需要的经费相比发达国家其实并不高,成本仅为国外的2/3左右。而国内审批周期长、标准不统一等现行行业法规体系展现出滞后性,使得国内企业的一些优质药品在本该获得批准的时候却不能获批,这导致中国药品研发整体投入虚高,同时,导致研发经费高、投融资机构不愿早期介入。

尽管国家政策体系还在不断完善,但生物药仍然存在定价机制不合理、审批流程太烦琐等方面的问题,这让企业和研发机构都不愿在生物药上冒险。

不仅如此,国内的评审标准也与国际标准不衔接,研发数据不互认,许多已经在国外获得审批的仿制药,回国后还需要重复审批,再加上国内评审资源非常有限,造成企业等待审批的时间过长。

在我国,药品审批非常严格,国家要求企业提供全部生产资料,做很长时间的临床前实验,比如新药的长期毒理研究以及仿制药的体外溶出度对比研究,认为“万无一失”后才允许进入临床。如此下来,既增加了临床前实验申报和等待审批的时间,也提高了研发成本,增添企业负担,同时浪费大量的社会资源,许多企业都“不堪重负”。

国内有近五千家制药企业,如果每年每家报一个产品,就是5000个,这就是现状。制度上造成的成本浪费,并不是企业能够解决的,而是要从国家政策层面上进行改革。

亟须政策推动

由于国内的审评资源非常有限,因此可以从鼓励国内企业国际化的角度考虑,借用国外审评资源为我所用,同时借鉴成熟法规市场的评审机制,从而加快国内制药企业仿制药的注册审批。

另外,对于在主流市场开发的仿制药和新药,国家还应建立一套针对临床前研究和临床试验数据的互认机制和审评、审批机制,减少重复研究,避免企业资源、社会资源和审评资源的浪费。

专业人士建议,从国家层面推动已通过主流市场国内GLP(药品非临床研究质量管理规范)、GCP(药物临床试验管理规范)、GMP(药品生产质量管理规范)认证的企业“先行先试”,实行双边或多边认证,实现研发数据和体系的国际互认,从而降低企业产品和体系出口重复认证的成本,提高企业走出去和引进来的效率。

另外,在资本市场上,业内人士也期待国家建立相关的体制和机制,从而给生物医药产业“松绑”和“护航”。

不过,尽管中国生物医药产业还存在种种制度滞后的问题,但仍有许多企业纷纷踏入高端仿制药乃至创新药的生产。

比如中信国健生产的益赛普已进入临床,海正药业的抗体融合蛋白正在申请批件,恒瑞医药已经建立起完备的抗体小分子生产平台,这些产品都在高端生物仿制药占据一席之地。

中国生物制药产业的发展仍大有可为。国内生物制药企业未来的出路仍然是要依靠创新,争取拥有一、两个重磅级产品,才有可能走上量级发展的道路。中国医药产业发展必须通过创新来实现,应该走仿创结合、有效整合国内外资源的路。

 

  

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