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中印仿制药竞合塑造市场新格局等6则

作者:   单位:   时间:2015-02-16

中印仿制药竞合塑造市场新格局

随着品牌产品专利到期,中印相互走近将推动仿制药格局重建。目前,中国开展的仿制药质量一致性评价工作就是为了提高国产仿制药的整体品质。 随着各国医保压力持续增加,跨国药企不约而同地布局仿制药市场,中国市场呈现国际竞争国内化的局面。布局中国市场,以品质仿制药见长的印度企业显得很迫切。中印医药贸易,印度是逆差,中国是印度的第一大原料药出口国,印度希望有机会进入中国市场。 印度企业正在采取全球联动的方式降低药品价格、研发新产品,缩短仿制药在中国的上市时间。

           

上海药价改革借重市场的决定性力量

上海市下发《关于本市市场调节价药品价格有关事项的通知》。这在五个方面可资借鉴。一、自主定价,无需备案。政府定价范围内药品以外的其他各类药品实行市场调节价,由药品生产营销企业自主定价,无需到价格主管部门、行业协会申报备案;二、直接网采,未言集招。本市医保定点医疗机构按照本市药品集中采购部门的有关规定,挂网采购市场调节价药品,相关药品生产经营企业必须到本市药品集中采购工作机构申报药品具体信息;三、信息公开,采购参考。本市药品集中采购工作机构要及时将定点医疗机构采购市场调节价药品的采购价格等信息挂网公布,供各医疗机构采购参考,医疗机构应认真做好明码标价工作;四、以规加价,不零差率。本市医保定点医疗机构可按照不超过国家和本市规定的药品加价率执行;五、联合行文,显示共识。物价、卫计、医保三部门联合,打通执行层面的通道,消除部门利益的阻隔。

 

民营医院成长还有未过的坎

近日,国务院发布《关于创新重点领域投融资机制鼓励社会投资的指导意见》,提出社会资本办医在定价、税收、费用等政策方面均有明确优惠。政府定价和政府指导价已经实行多年,但效果不好,药品虚高定价、医院和医务人员对医疗服务费收费的不认可普遍存在。放开价格的出发点很好,但在医疗行业,由于信息不对称,导致效果不确定。对非营利性医疗、养老机构建设一律免征有关行政事业性收费,对营利性医疗、养老机构建设一律减半征收有关行政事业性收费。这可以降低机构运营成本。社会资本办医政策频繁出台,说明市场需要社会资本进入;鼓励社会资本办医的政策还没有达到预期目的。

  

印度辅料产业扩张势头汹汹

印度正在积极介入辅料市场。印度制药行业通过创新的制剂研发和辅料的应用,渐渐拉近与世界上领先企业的差距。在原料药和中间体的生产上,印度已经确立强势地位,而辅料也具备比较优势。印度拥有低成本生产能力的优势,同时对产品质量比较重视,这为印度在辅料市场的崛起奠定基础。对药用辅料监管意识的觉醒,使印度政府近几年来修改对外资进入印度医药行业的政策,西方大公司以资本与技术优势纷纷在印度设立独资或合资企业,生产药品和药用辅料产品。随着印度对外开放程度加大,印度药用辅料的生产量和销售量将迈上新台阶。

 

推行质量一致性评价难以一蹴而就

到2015年,我国将全面完成基本药物目录品种的质量一致性评价。这项工作推进缓慢,大家都在观望。政策部门正鼓励仿制药企主动配合,提前着手研究,但申报还需要等待一段时间。仿制药质量一致性评价工作分研究和评价两部分,等到时机成熟后,中检所需要将相关内容公示并征求意见,向上反馈给药监部门,通过之后正式公布。这样,企业在申报时就知道需要什么材料以及如何走药品检验和复核的流程。仿制药质量一致性评价进程缓慢的原因还因为原研企业的参与热情不高。评价工作要从药学一致性、临床一致性和体系一致性三个角度来分析,要考虑仪器、溶剂、样品和测定方法的一致性。达到这些标准,对于国内仿制药企业来讲,是一个庞大的工程,不可能在三五年内得到结果。

 

医保支付基准价以省市医保基金统筹为基础

未来医保支付基准价的执行,仅以价格指标作为医保支付基准价的制定,存在太多妥协与无奈,未来医保支付基准价的执行,更可能考虑统筹省市医保基金,形成地方目录及基准价格。重庆的改革意味着中国药品价格管理将进入由医保部门主导的阶段,卫生、药监系统及第三方机构达成默契,在药品使用、招标、产品质量管理及新药上市、数据分析、基金经办等方面全面配合。在支付指导价格的机制制定标准上,重庆按同品规药品的高、中、低价格分段确定,相对公平且矛盾较少。未来在药品均价计算方面,将参考医保结算价格和重庆药交所成交价,通过对近三年医保用药情况的分析,由人社部门会同财政、卫生计生、食药监、物价及药交所联合制定。

  

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