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“十三五”新药创制瘦身是形势所迫等6则

作者:   单位:   时间:2014-09-22

“十三五”新药创制瘦身是形势所迫

国家卫生计生委科教司不得不承认表明,“十三五”期间将按照‘三重’要求,在一些关键点上做文章,注重产品和技术的产出,在体系和能力建设方面求得实实在在的推进。所谓“三重”,即满足重要的临床需求、研制重大的产品和解决重点的问题。“科学聚焦、合理瘦身”将是“十三五”期间必须解决的重点问题。凝练目标、突出重点,加大对重点领域、重点品种的支持力度,砍掉重复建设度较高的小课题,并让企业逐步成为承担重大专项任务的主体,这是对不切实际、贪大好多、只图经费开支上巧立名目的顶层设计的矫治纠偏。

 

临床试验在中国找到理想孳生场

根据“亚太临床研究产业竞争力排名”,中国位居临床试验最理想亚太国家第1名。中国临床研究市场正处于快速增长期,相关产业持续不断增长,证明自身的吸纳潜力。丰富的基因资源储备、低廉的操作成本和人员供体,大大提高了中国临床试验在世界范围内的市场认可度。不过,中国临床研究产业也面临一些挑战。在中国,临床试验的平均获批时间是145天,而在美国30天之内就可以获得批准;另一方面,在全球范围内,大型药企操控临床数据等负面报道,亦使临床试验行业阴影重重。这些问题的解决将有助于中国在全球这一领域内占据更大的市场份额。

 

低价药政策初衷美满、后续不测

低价药政策的预期是通过取消最高零售价,引进市场机制,提高基本药物生产和配送的积极性。但是,该政策要面对药品生产企业、药品配送企业、基层医疗卫生机构以及患者等利益相关者的反应,对基本药物制度、市场的细分、供应链协同能力的培养、患者需求量信息的预测都会造成冲击,这增加了供应方对市场预期的不确定性,也造成患者需求上移,进一步增大需求量信息的掌握难度。这一系列意料之外的结果,会使低价药政策的设计和落实大打折扣。因此,在该政策运行前,值得对这些意料之外的结果做更深入的探讨研究,否则,结果将事倍功半。

 

低价品种现试探性提价

国家卫计委《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》明确:公立医院使用的常用低价药品,由医院直接与挂网生产企业议定成交、及时结算。然而,低价药品短缺仍长期困扰着医疗机构的临床用药。如今,低价药政策放开药品定价,但在各地政策仍未完全落地、低价药交易采购流程依然不够明朗的情况下,除少数龙头企业开始试探性地提价外,更多的企业还在观望。低价药提高定价涉及现行政策,尤其是医保政策。低价药在最终销售环节能不能提价,政策层面还有待进一步明确。价药品种取消限价直接挂网议价交易,等于没有统一的“标价”。企业正在密切关注医保支付价格设定原则的推行效果。

 

全国招标的短缺药定点复产乏力

筹划酝酿两年多的短缺药物定点生产企业招标工作日前正式启动。公告显示,本次招标的定点产品为去乙酰毛花苷注射液、甲巯咪唑片、洛贝林注射液、多巴酚丁胺注射液4个产品。多家原本停止生产上述产品的企业目前并未因定点生产而重启生产。一方面,国家多层面强调基本药物的地位不可撼动,基药市场及医保药品市场仍是企业资源投向的核心;另一方面,在当前新版GMP改造及基层市场环境变化等大背景下,企业复产动力依然不足,预计参与投标的厂家基本是在产企业。

 

国产疫苗有望迎来出口好景

中国是世界上最大的疫苗生产和使用国,且很多疫苗产品的产能是过剩的。2011年,中国疫苗国家监管体系通过世界卫生组织的预认证评估,表明国产疫苗的生产过程、安全性、有效性已达到国际标准。随后,成都生物制品研究所生产的乙脑减毒疫苗通过WHO的预认证,成为首家进入WHO采购名单的国内疫苗企业。今年7月6日,中国疫苗国家监管体系再次高分通过世界卫生组织再评估。与首次评估相比,再评估标准提高,内容更加完整,表明中国已经具备成熟的疫苗监管体系、较高的监管水平以及持续的风险控制能力,可以持续为中国居民和世界人民提供质量可靠、安全有效的疫苗产品。

  

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