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药品商业秘密权的保护

作者:余庆涓   单位:医工总院   时间:2014-07-28

制药行业属于高科技行业,在药品的研究开发、生产经营过程中包含了大量的技术信息和经济信息。与药品有关的商业秘密基本包括如下几个方面:

  1. 有关药品的研究开发的技术秘密

    • 新药申报的技术资料:包括新药的物理、化学性能、合成工艺、质量控制、药效学、药动学、毒理学以及临床试验数据。这些技术的开发花费很大,又是获得新药证书和生产批文不可缺少的资料;

    • 药品的生产工艺和质量控制的技术资料:包括药品的化学合成工艺、制剂工艺、消毒工艺、包装工艺和药品的检测和质量监控的技术资料。

此外,在民间广泛存在的祖传配方等也属于医药商业秘密的范畴。

  1. 有关药品生产管理的技术秘密

主要是独特有效的,为医药企业所独具的管理企业的经验,如企业组织形式、库存管理办法、劳动组织结构、征聘技巧等,特别是医药企业为实施企业的方针战略所制定的一系列的标准操作规程、人员培训方法、技术业务档案管理办法等。

  1. 有关药品经营销售的商业秘密

  2. 市场调研报告:即经营主体有目的、有组织的对医药市场状况进行调研的总结报告;

  3. 发展计划:即经营主体的远景目标和近期发展计划、投资意向等;

  4. 经营策略:即经营主体根据发展计划采用相应具体化的经营方式、方法;

  5. 对外业务合同:即经营主体与相对人签订药品贸易、医药技术贸易、投资等业务合同;

  6. 销售渠道和客户名单:即经营主体购销商品的有关渠道和与经营主体有业务往来的相对人名单。

药品商业秘密尤其是其中的技术秘密的保护与专利保护有着较为紧密的关系。药品技术秘密避免了药品专利必须公诸于众的弱点,一定程度上可以弥补专利保护的不足。但是,总体来看,专利保护比技术秘密保护仍具有一定的优势。药品是一种关系到公众健康的特殊商品,公众对其使用的药品具有知情权,药品的工业化生产必须经过国家的严格审查和实验验证,药品进入市场时需要公开其处方及工艺,并符合药品注册审批的安全有效、质量可控等标准,特别是进入国际市场后,从所用的原料、生产的过程到最终产品所含的成分都必须详细地申报。另外,即使采取了保密措施,一旦他人自发研制成功并申请了专利保护后,保密厂家虽然具有先用权,也只能在其原有范围内生产和使用,不能许可他人生产和再扩大生产范围,使保密技术和相关企业的发展受到了制约。因此,对于药品来说,仅采用技术秘密保护是不够的。如果药品相关技术属于专利保护的范围,技术持有人应当考虑申请专利保护替代原来的技术秘密保护,以防止他人抢先申请专利。一般情况下,当带有技术秘密的产品上市时,相关利益者总是在设法破密,因此以技术秘密形式保护一段时间后,再转换为专利保护,不仅保险系数大,同时也实际延长了对该技术的占有期。

在WTO的相关规定中,如TRIPS中规定,对一些采用新化学成分的医用或农用化工产品,如要在一国政府主管部门取得进入市场的许可证,就必须把相关未披露的实验数据或其他数据提供给该政府主管部门,而该国政府主管部门应保护该数据,以防不正当的商业使用。因为如果政府主管部门不承担保密义务,则这些智力成果就有可能从专有领域进入公有领域,损害权利人的利益。

  

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