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采用购买服务方式整合药审资源等6则

作者:   单位:   时间:2014-06-26

采用购买服务方式整合药审资源

为解决药品审评人员短缺的突出问题,国家开始尝试采用政府购买服务的方式,药品审评中心(CDE)已迈出了一步。据CDE药理毒理部部长王庆利介绍,从2012年10月开始,CDE采用购买服务的方式整合国内优质的社会资源,参与到无知识产权风险的安全性评价过程中。在具体操作上,CDE选择4家国家重大专项资助的安全性研究评价平台进行试点。在试点过程中,严格执行无利益冲突检查,并严格按照中心提供的评价模板和技术参考撰写评价意见,并作为参审意见进入CDE评价流程。从试运行的结果看,参与购买服务的评价团队与CDE审评人员取长补短,互为补充,提高了风险识别和把控能力。

动态调整清单不设价格“天花板”

面对低价药短缺的现象,国家发展改革委出台了低价药品清单,取消低价药品的最高零售限价,不再设置价格“天花板”,生产经营者在不超过规定日均费用标准的前提下自主制定具体购销价格。低价药政策虽然是给清单中产品提升价格的空间,但对于消费者而言实际上是降低了医疗负担。低价药品大多是生产企业众多、竞争比较激烈的药品,放开最高零售限价,市场实际交易价格不会出现普涨现象。低价药品和高价药品之间大都存在一定替代关系,合理调整低价药品价格,有利于调动企业生产供应低价药品的积极性,有利于医疗机构优化用药结构,减少高价药品使用。

大医院占比提升促基药放量

南京市将进一步提高二、三级医疗机构使用基本药物的药占比。南京市卫生局药政处相关负责人透露,今年三级医院基本药物采购金额需占药品总采购额的18%~20%,二级医院需达30%。业界目前对政策的执行力度普遍表示期待,政策一旦落定,对二、三级医院基药用量的促进作用一定相当明显。目前业内比较关注二、三级医院基药配比是按照通用名计算还是中标品规计算,以通用名计算或许更为合理,将促使基药的覆盖率和药占比在短时间内迅速拉升。

非基药招标烘托品牌药

作为医药企业的支柱产品,非基药招标的重启牵动了全国药企的神经,2014年成为招标大年已然确定。目前,非基药招标降价趋势将延续,但普遍预计会比去年年底国家招标工作会所透露出来的大幅降价预期要好,而单独定价和原研药等相对高价的产品会承受较大的压力。另外,由于各地招标规则的调整以及地方在财政等方面诉求的影响,品牌药会在新一轮非基药招标中尽显优势。

三大推手发力烘托流通亮点

相比2010年的医药流通盛况,近年,国药系、华润系、上药系似乎异常低调,究其原因大抵是在消化前几年鲸吞的企业,而九州通也未有大动作。随着康美药业大举进军药房托管,今年医药流通业将会有一系列亮点呈现,这要归结于行业的三大“幕后推手”:一是大政重塑商业格局,二是强悍的资本运作,三是市场变局。而医药流通企业要适应以上变化,需要实现“两大转变”,即企业经营方式从配送型向全面服务提供商转变,从商业购销模式向全产业链服务模式转变,做到全国范围分销渠道一体化、区域市场运营精细化、物流服务专业化、发展新的增值服务、品牌营销与工商联动。

全球打响原料药供应链保卫战

随着全球原料药和制剂制造的增长,为确保所有进入药品供应链的产品必须满足必要的安全和质量要求,监管机构对药企施加越来越大的压力。各国政府和监管机构纷纷通过制定法规和自愿方案来采取和实施相应措施。在美国,奥巴马总统于2013年11月27日签署的《药品质量和安全法案》成为法律,该法案在第二章中对在美国销售的特定药物处方识别和跟踪提出了要求。在欧盟,欧洲药品管理局已实施的假冒药品指令要求制药企业只能从已获得GMP认证的供应商处采购原料药。在中国,2010年10月新版《中国药典》正式启用。随着全球各地法规和巡查的更完善,制药行业正在朝着正确的方向发展。 

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