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安评中心的GLP规范实践

作者:杨琛懋   单位:安评中心   时间:2014-05-22

GLP规范对药物非临床研究的过程以及参与研究人员的职责有明确的规定。为确保研究质量,所有研究的参与人员均应该按照一定的规程和技术要求进行操作。一方面,机构的规章制度和技术操作规程需要确保GLP遵从性和研究的科学性,另一方面,所有的机构职责体系、规章制度、技术操作最终均需要由合格的参与人员来执行和落实。良好的培训和考核评估体系是确保每位员工符合岗位要求的必需措施,同时完整的培训记录是也是外部核查中籍以证明相应人员岗位资质的重要证据之一。

经过自筹建之初起直至今日的长期摸索和经验借鉴,安评中心初步建立起一套适合实际情况且相对行之有效的培训考核体系,主要包括几个部分:

入职培训:对新进中心工作的人员进行综合培训,通过该阶段的培训,使之了解机构的组织概况、熟悉基本的GLP规范知识以及机构各项管理制度、安全知识和组织架构情况。入职培训由人力资源部负责,并由中心办公室及QA部门对入职员工进行考核,考核通过后进入上岗培训。

上岗培训:由用人部门负责,将针对每个被培训人的实际情况和水平,以及拟担任的岗位组织制定员工个人培训计划。根据情况不同,培训执行的时限也不同,同时,根据培训内容的不同,采取口授、带教、自习等多种形式。与培训过程同步,培训记录将涵盖所有的培训内容。培训期完成后,新员工需经过考核评定,通过考核后才能由人力资源部门签署上岗证书。

见习评定:对于担任试验负责人、主要研究员等重要研究岗位的人员,除了之前一定时期的助理实习期外,在正式上岗后,还需在一定时期内接受在岗的能力评估,一般这一时期为6个月。在岗能力评估由部门负责人或分管领导组织,根据岗位要求列明评估指标,由部门负责人、分管领导和QA人员参与对员工表现加以评估并决定是否适合岗位要求。

转岗培训:当工作需要或人员内部调动发生时,部门负责人应该对照员工已有培训记录,有针对性的制定培训计划,其过程与上岗培训类似。

专题培训:专题培训的发起一般为机构的QAU或各部门。主要内容有几方面:一是随时根据实际工作中问题进行及时的内部讨论和培训;二是周期性地对GLP规范以及一些共性管理措施进行再培训;三是根据行业法规或技术的变化趋势,向员工进行介绍和宣贯,使知识得以更新和拓宽。

周期性评定考核:为确保员工的技能、知识水平得到始终的保持,机构以年为单位定期对员工,尤其是技术岗位的员工,周期性的进行应知应会操作规程和操作技能的再学习,并进行评定。

外部培训:包括在本机构外进行的培训、课程、研讨会或进修等。为了达到建设国际一流非临床研究机构的战略目标,本中心近年来委派大量科研骨干赴欧美等先进的药企或实验室进修,并积极参加国内外各类行业会议。

培训过程涉及大量的记录,安评中心在人力资源管理部和实验室合规部的共同配合下,在员工上岗前和上岗后不同的阶段,分别有指定的专门人员对这些资料进行收集、登记,并最终归口到档案管理部进行长期整理保存。

  

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