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仿制药重复申报趋改善等6则

作者:   单位:   时间:2014-05-05

仿制药重复申报趋改善

随着主管部门在仿制药领域改革措施的推进,仿制药重复申报的状况现改善势头,这将解决低水平、高重复的仿制药占用审评资源,而临床亟需的仿制药得不到及时审评的问题。

信息公开是目前仿制药重复研发、重复申报现象得以改善的原因之一。在化学仿制药注册申请方面,一旦能在公开信息中获悉相同品种的排队序列,相关企业将理性选择申报。

现在国家出台多项鼓励创新药研发的政策、仿制药质量一致性评价的推进措施等,都是仿制药重复申报状况缓解的重要因素。医药反商业贿赂和市场调节也是有效手段。

GSP认证“提档”再造流通格局

CFDA近日印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》,为GSP认证提供行动指南。主管部门规定的时限逼近,零售业的压力越来越明显。对新版GSP认证的三大困难是:票据管理,‘两票制’实际操作难度较大;计算机软件要求高,特别是小连锁及单体药店承压大;冷链管理,行业整体水平都不高。为达到新版GSP要求,每家店都要重新装修,升级控温设备,加上店面租金、人工等成本的提高、药品制造端成本的转移、基药制度实施分流药店客流量等多方面因素作用,企业压力不小。短期内,改造升级会有阵痛,长远看,高水平的监管会促成强大产业。新版GSP实施后拟定三个执行时间点,至2015年12月31日前,所有药品经营企业必须达标。

无菌药新GMP认证收尾不收场

 3月10日,国家食药监局食药审核查验中心发布新一批药品GMP认证公告,苏州中化药品工业有限公司等43家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,获得《药品GMP证书》。还有25家药品生产企业通过现场检查和审核,正在挂网公示。无菌药品GMP过渡期已经结束,但无菌药品GMP认证工作仍在进行。今年还有近百家无菌药品生产企业申请新修订药品GMP认证。国家食药监局今后将继续坚决保持高标准、严要求,绝不会降低标准。没有通过认证的企业已全部停产。通过新GMP的实施,我国制药工业从软件和硬件方面提升了档次,但企业质量管理理念还有待进一步提高。目前,非无菌药品的认证工作由各省药监部门负责实施,各地执行尺度统一。

原料药出口或重拾两位数升势

2014年全球贸易环境有回暖迹象,得益于发达经济体经济前景的好转。欧美经济的好转必将对原料药市场产生积极影响,我国对发达国家市场的原料药进出口也将受益。考虑到新兴经济体在货币贬值、通胀压力增大及美国推出量化宽松政策等影响下的未来表现存在风险,我国对亚太新兴市场的原料药出口将受到一定影响。因此,预计2014年我国原料药出口增速将回暖至10%左右。我国原料药出口依然没能摆脱“以价换量”的恶劣竞争局面,产能过剩和利润的持续下降,将对我国原料药出口后劲产生不利影响。随着生产成本攀升和产能过剩加剧,继续在大宗原料药产品上打价格战不是长久之计,有竞争力的原料药企业应将重心转向特色原料药和制剂。

 新版GSP引爆大连锁并购

2012年广东主管部门要求广东开设门店必须有执业药师,而广东执业药师资源极为紧张,甚至深圳、佛山、东莞、惠州等地级市严格控制不允许开店,加之大参林近年在广东的布局已基本完成。大参林在广西开拓市场中,与广西本土大佬一心堂和老百姓基本没有冲突,至今销售规模已与两者相近,而当地一批单体店或小连锁逐渐被淘汰。小的连锁店和单体店新一轮整合,意味着医药零售领域的新一轮并购,大参林未来10年突破10000个店是很有可能的。未来整个药店行业的整合会加速,给上规模的企业带来机会。连锁药店的速度时代已过,今后要生存发展必须有过硬经营技术,否则,就会呈现一边开店一边关店的状态。

  

  

药审在资源整合中引入第三方

药审中心人员有限的问题要解决,首先应尽快扩编审评队伍。我国药品审批急需借鉴全球药物审评的经验,结合国情,加速调整和充实药品审评机构的职能定位、部门设置与功能,迅速扩编增加审评人员,吸引对特定领域关注度更高、学识经验更丰富、学术研究更深入的外部专家。同时,稳定已有的审评队伍,力争建立一支相对固定、有较强专业背景、较高学术地位、科学公正的药品注册审评专家队伍。在调整过程中,应建立统一和持续的人员技术、法规培训体系,确立统一的药品审批审评管理规范(GRP),解决已有审评制度设计中的不足之处,从速提升审评效率。在药审中心人员有限的情况下,也可考虑适当引入第三方专业机构,提升政府的评审水平。适当增加药品审评收费标准,而收取的费用要用于药品审评,进行“收支两条线”管理,进一步扩大药审人员的数量。

  

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