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以诚为本,奋发中的瀛科隆日新月异

作者:王怡文   单位:上海瀛科隆   时间:2014-04-23

上海瀛科隆医药开发有限公司(以下简称瀛科隆)成立于2004年,主要从事药物、医疗器械、保健品等临床试验及注册申报、监查等服务。以上海为中心,已在北京、成都和广州各设立办事处,在长春、武汉、合肥、蚌埠、兰州、福州、厦门等设有驻点人员,共有员工80余人。设有市场部、海外市场部、临床研究部、医学撰写部、注册部、临床协调部、统计分析部、数据管理部、QC、总务人事部10大部门,建立了以临床试验服务为主的组织架构、核心骨干、技术团队及运营管理模式,逐步形成了自己的服务特色、优势领域、核心竞争力、服务领域、合作客户,市场规模在稳步增长,临床试验领域得到了全面的发展,具备了行业内良好的品牌知名度,成长为中国国内合同研究组织行业的优秀者之一。

一、严谨科学,系出名门

进入医工总院之前,瀛科隆为日本InCROM集团(以下简称InCROM)下属的全资子公司,汲取了InCROM的优势和经验。InCROM于1975年在大阪成立,在大阪及东京分别设有事务所、诊疗所及临床试验医院,专业从事新药临床试验业务已有39年,在行业中位列三甲。总公司下属1家CRO公司,1家SMO公司,3家医院,其中大阪的医院是日本首家专门从事临床试验的医院。截至到2013年12月,集团所承接的新药临床试验项目达1700余项,其中Ⅰ期试验1300余项,Ⅱ期、Ⅲ、Ⅳ期等试验400余项,涉及心血管、内分泌、呼吸、消化、感染、神经、肿瘤、皮肤、风湿免疫、五官科、血液科、泌尿科、外科等多个专业领域。

我们一直秉承海外母公司延续近40年的诚信、严谨、科学、伦理的原则,在公司主营业务临床试验技术服务方面不断加强专业服务能力,获得了国内外广大制药企业的支持和认可!

 二、服务广泛,竭诚为本

瀛科隆的业务范围广泛,包括药品、医疗仪器、保健品、化妆品等临床研究项目策划及数据的解析与管理;医药产品的信息和技术咨询等。公司主营药品临床开发相关专业服务,具有临床研究的各种资质,具体内容包括:新药Ⅰ期至Ⅳ期临床试验、RCT(随机对照研究)、注册性临床研究、人体药物代谢与动力学研究、生物等效性研究、上市后自发性临床研究、国际多中心临床研究;注册及申报;项目管理;受试者招募及管理;数据管理及统计分析;监查;上市后安全性监测研究;生物统计、医学翻译、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等;CRC业务;第三方稽查服务;药物经济学评价等。

三、公司协作,精益求精

2004年7月,瀛科隆与上海市高血压研究所在瑞金医院内联合建立了中日高血压药品临床试验中心。该所共有69位研究人员,其中从事临床医疗工作的人员有30人。创建以来共进行了61项抗高血压药物临床试验,获得各类成果奖项40余项,发表论文450多篇。该中心主要研究员陆续前往日本培训,不断引进日本先进临床研究技术,具备为国内外客户提供高血压领域一流的、国际标准的临床研究服务实力。

瀛科隆还担任上海市药理学会临床药物评价专业委员会主任委员,拥有庞大的国内专家团队,分布于各个临床研究单位与药政管理部门。

四、业务广泛,成绩斐然

瀛科隆的项目涉及领域有:心血管(高血压、PCI、心绞痛及心肌梗塞、心力衰竭、冠心病、降血脂);内分泌(糖尿病、甲状腺亢进、骨质疏松、痛风);神经内科(阿尔茨海默症、帕金森、抑郁症、缺血性中风、失眠、脑梗塞、头痛);风湿免疫(类风湿关节炎、强制性脊柱炎、痛风);肿瘤(化药肿瘤及辅助用药、中药肿瘤及辅助用药);血液科(白血病、促凝血、ITP);泌尿科(肾功能衰竭、前列腺增生、男性勃起功能障碍);消化科(消化性溃疡、肠易激综合症、肝纤维化、克伦病、胆囊炎);呼吸科(COPD、支气管哮喘、哮喘、流感、肺纤维化);感染科(抗菌素、结核、疟疾、肝炎);皮肤科(体股癣和足癣、痤疮);骨科(佝偻病、腰痛、骨质疏松);外科(麻醉药、男性勃起功能障碍);肝病科(肝硬化、肝肿瘤、脂肪肝);五官科(眼科:春卡、结膜炎、干眼症、白内障、青光眼、牙龈炎)及其他(IND、营养输液、电解质)等。

截止到2014年1月,公司共进行项目153项,其中已完成128项(协助申办方获得批件成功率高达90%以上),正在进行的有25项。其中心血管28项、内分泌10项、神经内科22项、风湿免疫7项、肿瘤3项、血液科9项、泌尿科4项、消化科9项、呼吸科8项、感染科20项、皮肤科4项、骨科2项、外科2项、肝病科3项、五官科19项、其它3项。

在试验类型中,Ⅰ期5项、Ⅱ期15项、Ⅲ期7项,Ⅳ期13项,PK16项、RCT44项、BE20项、其它33项。

同时,我们与全国191个临床试验机构保持着良好的合作关系,它们遍布24个省、直辖市,可以在全国范围内开展临床研究。

五、目标精确、阔步向前

公司自成立以来携手国内外制药企业在新药研发领域共同走过了十个春秋。宝剑锋从磨砺出,梅花香自苦寒来,上海瀛科隆“十年磨一剑”,从全日资的公司完成了入组中国医药工业研究总院的华丽转身。

在总体的发展目标与思路上,我们重点发展肿瘤领域,生物大分子药物,创新药物临床试验。通过整合国药集团及海外资源,提高公司的行业竞争力;通过建立与审评、审批专家及临床一线专家的良好沟通,增强公司的专业性和权威性;通过建设稳定而优秀的团队,扩大覆盖范围,为客户提供优质服务,提高公司在业内的声望;通过巩固客户群体和扩大市场份额,提高公司的活力。建立有利于和支持公司健康长期发展的市场化运营体系,为进一步快速发展奠定坚实基础,力争在十年内打造成中国规模最大、最具影响力度CRO公司。

在业务与能力拓展目标上,我们要整合医工总院、灜科隆集团相关资源,拓展服务价值链;以临床研究为核心,辐射部分密切相关领域,拓展服务能力。

在管理与质量提升目标上,我们要借助日本瀛科隆集团从事新药临床试验业务近四十年的专业经验、及在医院建设、运营、管理上丰富、成熟的经验,整合集团内现有医院的资源,成立国内专业的临床试验医院,为公司内部和行业服务,形成独特价值、实现高附加值。

在信息化与标准化建设目标上,我们要建设办公自动化管理系统、项目管理系统、实验数据管理、专业数据库系统等信息化系统,实验数据统一标准化,质量管控体系兼顾中国GCP和ICH-GCP质量规范的要求。

通过与医工总院基于资源整合的战略合作,依托灜科隆集团在信息资源共享、专业技术引进、国际规范导入、国际市场开发支持、运营管理经验指导、专业人才培训等方面的强有力支撑,我们不断的提高品质、效率,降低成本,快速扩张规模,大幅提升营业额、提高盈利能力。服务领域规划与实现能力、组织与管控能力、品牌与资金实力、人才队伍能力得到提升,核心竞争力得到进一步增强,与医工总院拥有的行业服务资源的共享、合作得到密切加强,形成从新药发现、临床前研究到临床研究、注册的新药研发全程服务能力,CRO的产业链得到全面完善,提供完整的CRO服务,成为国内领先的CRO之一,同时具备与国际领先的CRO竞争的实力。

回望过去,我们感慨万千,寄望将来,我们勇往直前。我们相信,在中国医药集团及中国医药工业研究总院的各位领导和各位同仁的关怀和鼓舞下,上海瀛科隆必将取得更加辉煌的明天,走向更广的舞台。

 

 

 

 

 

 

 

 

  

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