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务实、拼搏,打造品牌服务

作者:王怡文   单位:瀛科隆海外事业部   时间:2014-04-23

临床研究部目前担负着公司最重要的工作,负责和临床研究机构的沟通与协调、负责组织并具体开展临床试验项目、并配合市场部接受临床试验咨询与调研。临床研究部是公司最大的部门,包括项目经理6名、CRA50名、CRC10名,分布在北京、上海、广州、成都事务所,及兰州、合肥、蚌埠、武汉、厦门等驻点CRA。现在每年开展的临床试验项目有二十余项,分布在全国各个省市自治区。目前临床研究部门的管理模式是部门经理对部门全部项目的整体把控,以及对人员进行协调,项目经理负责具体项目的进度管理、财务管理和监查员的监查任务管理,监查员根据项目经理的指导和要求完成对各项目、各中心的监查工作。

 

一、专业团队,流程完善

负责临床研究部的是倪娜,现任瀛科隆副总经理,2005年毕业于交通大学药学院,硕士,有9年的丰富经验。其他项目经理、CRA和CRC全部拥有医学或药学专业本科以上学历,其中博士4名、硕士4名。熟知各领域已开发或开发中的药物临床试验设计,同时借鉴日资集团的超前经验,可快速有效地组织临床试验,对于临床试验过程的掌握、临床试验结论的分析判断、风险预知及规避等操作经验丰富。同时,在借鉴集团完善的SOP的基础上,制定了成熟且可实际操作的SOP,充分适应中国国情,参考了大量海外专家的意见与指导,历经4次全面修订,在制度上指导了临床试验顺利、快速且优质的完成。

在项目执行过程中,临床试验前,首先对临床试验中心进行筛选与确定。筛选条件为:CFDA批准、既往有相关试验经验、与瀛科隆合作过且质量较好的机构。我们对所有符合条件的医院进行评价和调查后,列出推荐名单,并与申办方共同确定。在方案制定环节,我们与临床专家共同制定方案初稿,并拜访咨询知名专家,同时与国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)保持密切的交流沟通,确保临床试验方案制定的科学性,为顺利完成试验奠定基础。临床试验方案讨论会依据瀛科隆SOP-402进行组织与开展。方案讨论会后,瀛科隆医学撰写人员及项目经理根据会议讨论结果,对临床研究资料进行修订,同时向研究单位递交伦理申请,确定伦理日期。如伦理会有提出修订意见,项目经理会第一时间与医学撰写人员完成资料修订,并提交伦理会复核。

临床试验中,首先协助各研究中的主要研究者对该中心参与本试验的研究人员进行培训,培训内容包括:GCP、临床试验方案、药物的保存与发放回收、试验数据记录、实验室检查规范等。监查员会依据瀛科隆SOP-406的要求开展监查工作,对受试者的入组、治疗、出组等进行全面监查。监查员参与各中心首例入组的全过程,确认研究医生对临床试验方案的理解、试验操作的过程无误。常规监查根据中心的远近一般为2周或1周1次,监查工作完成后会提交监查报告、监查记录、监查疑问表给项目经理审核。

临床试验结束后,中心完成入组后,监查员审核无误将CRF表提交公司QC部门核查通过后,移交统计进行数据录入和统计分析。数据录入与统计分析完成后,由项目经理对统计报告进行审核确认后,提交QC部门审核通过,交由医学撰写起草总结报告。总结报告草稿完成后,项目经理及监查员会拜访各中心研究者征求意见,并反馈给医学撰写完成总结报告初稿。临床试验总结会依据瀛科隆SOP-402进行组织与开展,临床试验总结会后,医学撰写会根据总结会各专家讨论的意见,完成总结报告的修正。完成最终稿后,监查员会前往各中心请主要研究者审核确认并签字,完成各中心机构盖章。

 

二、经验丰富、稳中求快

在153项项目经验中,优势领域包括心血管、内分泌、神经内科、感染科及五官科等。涉及的试验类型有BE、PK、RCT、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期等各方面。

心血管项目:目前已完成及进行中的项目有28项,已完成的药物有贝尼地平、依替巴肽注射液、比伐卢定、阿托伐他汀钙、宽心软胶囊、硝苯地平缓释片、替米沙坦片等中西类药物。主要开展的医院有上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、浙江大学医学院附属第一医院等各临床机构。

内分泌项目:目前已完成及进行中的项目有10项,已完成的药物有格列齐特、PTH、伏格列波糖胶囊、吡格列酮格列美脲片、二甲双胍吡格列酮片、非布司他片等西类药物。主要开展的医院有南京中医药大学附属医院、同济大学附属同济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、华中科技大学武汉协和医院、卫生部中日友好医院、四川大学华西医院各临床机构。

神经内科项目:目前已完成及进行中的项目有22项,包含的药物有苁蓉总苷、石杉碱甲、盐酸美金刚、雷沙吉兰、银杏达莫、南五味子等中西类药物。主要开展的医院有苏州大学附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、江苏省中医院、中国医学科学院北京协和医院、南京中医药大学附属医院、卫生部北京医院等各临床机构。

感染科项目:目前已完成及进行中的项目有20项,包含的药物有罗红霉素、注射用头孢替坦、盐酸西他沙星、哌拉西林他唑巴坦等西类药物。主要开展的医院有上海中医药大学附属曙光医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、浙江大学医学院附属第一医院、第四军医大学西京医院、南京中医药大学附属医院、中南大学附属湘雅医院等各临床机构。

五官科项目:目前已完成及进行中的项目有19项,其中以眼科类居多。以眼科为例,包含的药物有加替沙星眼用凝胶、环孢素、银杏叶胶囊、磺甘敏滴眼液、他克莫司、溴芬酸钠滴眼液等中西类药物。主要开展的医院有复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、南京市第一医院、北京大学人民医院、温州医学院附属眼视光医院等各临床机构。涉及的试验类型多为RCT。

在项目开展中,严格按照进度周期表操作,与临床机构及时反馈、及时沟通,在伦理申报、入组筛选上,最大程度的为申办方节省时间、费用与精力。我们与多数临床机构保持良好的合作关系,在项目的重视度及精力投放上占有优势。同时,以周报、月报、电话、邮件等方式做好与申办方的信息共享、信息反馈,使申办方可同步了解临床试验开展状况。

 

三、质量控制,进度保证

配合QA及QC部门,对项目制定详细的计划及评判标准,建立成熟的质量保证体系,实时监控各项目的进展质量。独立的QC、QA部门依据瀛科隆SOP-801/802,对项目进行有计划的质量稽查与核查。QA:全部病例入组完成30%后,对试验整体运行操作情况进行稽查。QC:全部病例入组完成50%后,对试验资料进行质量核查,并对试验结束后回收的CRF进行质量核查并定期对公司试验保存文档进行抽查。以上稽查与核查的结果会以项目组质量讨论会的形式公布,并在会议上得出完善的计划与期限,必要时会进行质量复核。

在进度保证上,项目经理安排项目入组进度计划,监查员每周将各中心项目进展情况汇总至项目经理处,项目经理分析项目进展情况并对监查员给予应对指导,对进度严重落后的中心,项目经理会实地拜访,分析原因,并应对解决。针对中心参与试验的研究者更换,新研究者不熟悉试验操作,我们会按照公司SOP对新研究者进行培训;针对同类项目的竞争,我们会与中心主要研究者沟通,争取本项目的优先性,必要时增加奖励措施,与入组进度结合奖励;针对参与试验的研究者事情较多,精力放在试验上较少,我们会与研究者沟通,派CRC或CRA常驻协助受试者的筛选;针对受试者招募困难,我们会采取在医院内部受试者广告张贴募集,协助研究者进行下级医院(社区医院)受试者募集、考察并增加新的研究中心、将入组慢的中心,病例部分转移至入组快的中心、试验中期会议,召集各中心专家交流试验进展情况等不同措施,确保试验进度的顺利进行。

 

四、项目细化,各施所长

今后临床研究部门的目标是随着公司临床试验项目的不断增多,部门规模的不断扩大,将部门和人员进行专业区分,例如将成立中药专业组,化药专业组、生物制品专业组,或心血管专业组、肿瘤专业组、神经精神专业组等,使项目经理和监查员可以更充分的发挥自身的专业优势,和公司一起往更专业、更优秀的方向发展。

同时,也将重心放在Ⅰ期临床试验上。瀛科隆日本有1300多项的Ⅰ期临床试验经验,这在日本国内也是屈指可数。我们可以在方案设计、操作流程中借助它们的丰富经验,尽速地组织临床试验。

 

五、务实拼搏,任重道远

在CRO中的工作,一般来说要比在药厂工作的要求更高,它会接触到各领域的疾病诊断和治疗,需要不断地学习,充实自己,不进则退;它要与全国各地的医院和医生打交道,需要具备良好的与人沟通交流的能力;它要严格按照申办方的要求保质保进度地完成临床研究,在工作中需要常常保持着高度的紧张;它要进行合理的规划,包括费用控制、时间控制,需要有更强的责任心和组织能力。

瀛科隆以务实拼搏的品质,树立了良好的业内品牌。展望未来,我们的道路任重而道远。加入医工总院后,我们的资源将更加丰富,我们面临的挑战也更加的艰巨。全体临床研究部成员在倪娜的带领下,以蓬勃的姿态,展示出瀛科隆人的精神面貌,以自己的努力,来赢取广大客户的信赖!

 

 

 

  

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