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新台阶上的新期待

作者:夏军   单位:医工总院   时间:2014-04-23

发掘商机,走合资共赢之路

2003年,曾训庭先生还在日本瀛科隆集团公司谋职。回国时,他考察了国内临床研究市场的状况,以便发现业务拓展机会。结果是,他确认中国在临床研究领域的发展势头将和日本的一样迅速。于是,在2004年他同集团公司谈判,用他在上海注册的公司与瀛科隆集团合资,成立上海瀛科隆医药开发有限公司。

曾先生与医工总院的接触应该是从2012年开始的。2013年,经过沟通,日方股东消除了与医工总院合资发展的顾虑,双方有关决策人员就行业发展、业务推进方式等事项做了深入探讨,并达成共识,正式签约。

成立之初的瀛科隆医药开发有限公司沿用日资企业的管理方式和质量控制流程,在国内有些水土不服,业务开展情况不够理想。公司之所以采取与国药集团合作的步骤,主要是看重集团对医药研发领域的支持力度在逐渐增大,来自大集团背景的资金投入和经验丰富的研发机构之间构成优势明显的组合,在项目量可观的预期下,成长空间值得期待。

瀛科隆医药开发有限公司的投资方之一是日本瀛科隆集团,它有两大业务:一是经营自有的临床试验医院;二是为临床试验合同组织、设计方案,监控试验全过程,核对、收集、统计有关试验数据并出具有关报告,举办临床医生培训等等。作为股东,它行使公司决策权,并为合资公司开拓日本业务、培训国内员工等工作提供一定的支持。

在中国,合资公司主要委托国内三甲医院完成临床试验,目前和他们建立业务联系的医院有一百多家。国药集团已经收购或合作经营了一些医院,他们希望能从中选出部分有质量的对象,经过改造和有关报批手续,将其转变成可以做临床试验的医院。这样的尝试在中国还没有先例。

 全面研究中国CRO市场,培育自身竞争力

在中国市场上,临床前安全评价机构有GLP认证,而针对临床研究的CRO,目前没有官方的强制认证。因此,造成这个行业的进入门槛偏低,各类企业数量众多,服务质量参差不齐,业务竞争相当激烈。有的小公司仅有几个人便搭起戏台,专业经验和资金实力都不到位,却低价承揽项目。一旦半途超预算,要么撒手不管,要么逼得雇佣方追加投资。还有资质不全的公司借临床试验之名,行非法行医之实。在如此混乱的市场上,瀛科隆医药开发有限公司一直努力打造自己的核心竞争力。

现在,公司的竞争力来自三个方面:一是对临床试验过程的专业化理解和经验。他们掌握着瀛科隆集团2000多种新药开发的数据,熟悉日本部分大型药企一类新药开发项目的有关情况。二是具备较完善的企业员工培训机制,讲求岗位锻炼和专业知识培训相结合。我们经常邀请外部专家来企业举办讲座,不定期组织骨干员工去日本相关企业参观学习。三是与医工总院的合作将为公司未来发展提供更宽广的技术平台和更多层次的业务渠道。CRO公司的可持续发展还取决于管理层和中高层业务骨干队伍的稳定。公司成立将满十年,公司的管理层和项目经理人员基本保持稳定。

 新台阶提供优势互补的广阔空间

在接受医工总院的并购之后,瀛科隆医药开发有限公司的经营可以在诸多方面和国药集团、医工总院的有利条件结合起来。

公司上下对公司未来的长足发展充满信心。一是尽早通过和集团的协作,建成自己的临床试验医院;二是在临床研究项目方面,将业务侧重点从大众化药物,比如针对高血压、高血脂的药物等,向抗肿瘤、抗体药物和疫苗制剂延伸。他们的最终目标是成为中国最强的、具有国际水平的CRO公司。

由于公司的薪资水平在行业中还只能算刚刚超过平均水平,所以,监察员、巡视员的流动性大些。今后,公司会考虑从总院毕业的研究生中招收新员工,读合成、药理、药学专业的学生都能在这里找到相应的岗位。刚毕业的学生思路上没有条条框框,对公司理念的接受性高,这有利于他们的成熟。另外,公司们也会招有国外留学经历的专业人员,他们思维活跃、视野宽广、思路新颖,公司的壮大有赖于这样的新鲜血液。

瀛科隆医药开发有限公司很清楚,公司的壮大必须借助国药集团的业务资源。目前,公司业务分为四大块:一是已有的常规合同项目;二是针对外资企业的服务合同;三是与集团内部企业达成的业务合同;四是与集团关联方的业务合作。2014年,他们的工作重点是加强团队建设和职能模块划分,提高配合力和执行力,从而提升业务能力;加强对集团内企业的新药开发临床研究、上市产品学术推广的服务;以过程管理为核心,改进项目管理,加强现场管理,强化质量管控;引进临床研究专业技术人员,扩充人才队伍、提高项目承接能力。

今年的营收和利润目标定得不高,预计到2016年,随着集团内部研发两的大幅增加,公司业务将会有较大提升。

 院刊记者对瀛科隆医药开发有限公司总经理曾训庭的采访:

1、上海瀛科隆医药开发有限公司是否拥有或可以自主使用其母公司自成立以来建立的整个临床试验数据库?

母公司的临床试验的数据库可分为受试者数据库,临床试验数据库,临床试验方案数据库等几个方面,涉及到厂家保密的信息以及患者隐私内容的数据库不能使用

 

2、瀛科隆公司的临床试验管理体系是什么样的?2004年成立以后,在国内的本土化改造主要针对管理体系中的哪些部分?

瀛科隆公司的临床试验管理体系是由近40项SOP组成的。在国内的本土化改造过程中,主要针日本和中国的GCP差异而衍生出来的内容进行增减。比如日本的CGP要求必须保存的资料有60多项,而中国的GCP要求保存的资料只有40多项。

 

3、总院与瀛科隆公司的合作涉及到,共同建立一支优质的临床研究服务团队,有效控制临床试验的费用、时间和质量。请具体谈谈这个设想落实的时间表和详细步骤。

瀛科隆公司目前人员40人,计划2014年度增加到60人,2015年度根据业务发展状况预计会增加到80-100人。除了从行业内招收有经验的人员之外,总院培养的研究生也是我们急需的人才

 

4、请用日资CRO企业的评估标准,对目前国药集团收购或合作经营的医院作出客观的评价。你认为,在中国新建或改造用于临床试验的医院,存在哪些政策环境和企业自身方面的障碍?

目前对集团收购的医院不是特别了解,新乡中心医院为三甲医院,有望作为临床试验基地来申请。在中国建立临床试验医院最大的瓶颈就是需要进行临床试验基地认可,企业要保有庞大的受试者以及全科医生也是一个难题。

 

5、在开展临床研究服务上,总院和瀛科隆公司多次提到要争取国家部委的支持。请具体谈谈来自部委的支持包括哪些内容?

一、取消临床试验审批制度,改为备案制度;

二、取消临床试验医院认证制度,认同所有医院都能参与临床试验;

三、开放First in human 的临床试验;

四、提高CRO公司的门槛,比如注册资金,专业技术人员比例等,杜绝不负责任公司从事临床试验工作。

 

6、如何看待瀛科隆公司作为CRO所拥有的无形资产?瀛科隆公司的核心价值在哪里?在新的发展阶段,如何发挥核心价值的作用?

经过10年的积累,受试者数据库,专家/医院数据库,临床试验数据库,专业的团队以及母公司丰富的一类新药临床试验经验都是我们的优势,在新的发展阶段,结合国家十三五计划,注重对一类新药开发的支持,我们将会把我们的优势集中在一类新药以及抗肿瘤,抗体药物的开发上。

 

7、为什么在2010年到2012年间,瀛科隆公司的总计资产额有这么大的变化?请谈谈其中原因。

2011年日本股东增资了5000万日元,约合350万人民币。

 

8、在中国,CRO行业现在没有准入限制,但有备案要求。请解释瀛科隆公司如何应对中国有关监管部门提出的备案要求?

对CRO,目前没有准入限制也无备案要求,但对每个临床试验要求备案,我们严格按照要求执行。今后或许有准入限制或是备案要求,瀛科隆在技术,经验,人员资质上面不存在任何问题

 

9、瀛科隆公司目前从事的CRO业务无需临床研究机构认证,但是今后如果要设立自有的临床试验医院,就必须获得机构认证。请问,这项认证具体包括哪些内容?需要通过什么途径获得?集团目前收购或合作经营的医院如果要改造成适合做临床试验的机构,必须首先获得认证。是否这方面的认证要借瀛科隆公司来取得?

临床试验医院认定包含以下内容:

(一)已取得医疗机构执业许可;

(二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;

(三)具有与药物临床试验相适应的设备设施;

(四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;

(五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;

(六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;

(七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训;

(八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;

(九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

 

10、瀛科隆公司在中国经营CRO服务项目,必须遵守中国的GCP要求。请问,中国的GCP规定和日本类似的监管政策条例有哪些不同之处?这些差异是否会影响瀛科隆公司国内业务的开拓深度?

日本的GCP最为严格,ICH-GCP居中,C-GCP比较宽松。行业惯例是:国际多中心临床试验遵循ICH-GCP,中国申报用的临床试验遵循C-GCP,对我们业务的开拓没有影响。

 

11、瀛科隆公司在成立后的很长一段时间里,经营状况不理想。在这样的情况下,公司日本大股东为什么没有考虑撤资?当时影响公司经营的不利因素是什么?是否在最近两年有所改观?

因为股东看到了中国巨大的市场所以没有撤资。当时影响公司经营的不利因素是和制药企业之间没有很好的人脉关系。进入总院后,这一短板将得以改善,在近年内必将得到彻底改观。

 

12、瀛科隆公司在开展CRO服务过程中,是否在公司内部专门设立风险评估组织,事先做好风险防范预案?如果遇到服务合同无法单方面撤销而服务成本超出预算的情况,瀛科隆公司将如何处置?

瀛科隆有项目评估的SOP,正常情况下不会出现这种情况。如有服务成本超出预算的情况,我们会和厂家进行协商解决。

 

13、目前,瀛科隆公司所完成的100多项临床试验主要集中在临床一期(包括PK、PD研究),只有少量的实验项目延续到二期和三期。请问,是什么因素导致公司还不能全面介入新药临床研究的全过程?公司当前有哪些具体规划和落实方案来弥补这样的技术短板?

可能是我们的资料写得不够清晰,非常抱歉。到目前为止,我们开展的PK,BE为36项,一期5项,二期16项,三期7项,RCT(包含进口药品的3类新药验证性注册临床试验)39项。

 

14、临床CRO行业是一个人员流动频繁的领域。瀛科隆公司通过哪些手段控制有经验的技术人员的流失率?除了提供定期的国内外培训和有竞争力的薪酬待遇、工作环境,根据你的工作经验,还有哪些行之有效的留人举措?

我们会从三个方面着手这项工作:

一、人文关怀:人性化管理,经常和员工交流,及时掌握员工的需求,及时进行调整。

二、企业文化:让员工看到公司美好未来。通过日本的以及国有的企业文化的融合来感染员工,建立员工对企业的信心,对自己的信心。

三、奖励机制:多劳多得,适当的时候加薪、组织旅游等。

  

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