555彩票




  • 总院刊物

抗菌药分级管理改变终端结构等6则

作者:   单位:   时间:2014-03-03

抗菌药分级管理改变终端结构

2013年《抗菌药物分级管理办法》的实施,促使抗菌药物在医院终端产生结构性变化,上游原料产销形势随之改变。抗菌药物原料受到产能相对过剩和下游终端结构性变化的双重影响,短期看,GMP改造会推动价格上涨;长期看,抗菌药原料产业结构不会有大变。原料药企业根据市场规律,实现转型升级,决定自身发展命运。行业应大力提升我国原料药行业的整体水平,改变以低附加值产品为主打的现状,拓展国内企业在国际市场上的生存空间。

 

CFDA将着力推动三方面监管创新两大治理

国家食品药品监督管理总局首次全国局长会大力推动食品药品监管体制改革。一是创新监管机制。各地建立“统一权威”监管机构,推进体制改革、机构到位、充实基层。二是创新监管制度。推进婴幼儿奶粉、肉制品行业质量安全追溯体系建设,建立健全经营异常目录和‘黑名单’制度”。三是创新监管方式,提高监管效率。加强源头治理,全程控制,风险防控;强调抓重点,科学监管、效能监管,实现标本兼治、社会共治。随着市场化改革,减少行政审批事项是必然趋势。开展药品、医疗器械、化妆品相关行政许可的合并调整,完善特殊审批机制。


寻找低位徘徊中的药市亮点

2013年的药材市场在自然灾害、打假风暴、市场规律的三大冲击下,经受了严峻考验。受灾品种有连翘、山萸肉、苦杏仁、山桃仁、白芷、薏苡仁、前胡、丹参、玄参、荆芥等。全国性“两打两建”活动针对掺杂使假、以次充好、含硫超标、非法加工等乱象。药材市场自2011年下半年整体下跌以来,多数药材行情下跌,效益困境难以改观。大市低迷、大货难销、生意难做是这一年药材市场的主流。2014年药市维持低谷震荡走势,具体品种上有升降。野生品种依然向上,如黄精、防己、白癣皮、红景天、威灵仙、百部、通草、百蕊草等。

生物仿制药欧美冷暖不均

品牌制药商加入生物仿制药行列,意欲推出专利即将到期生物制品仿制产品,2014年欧洲生物仿制药市场势必井喷。但高昂成本和繁琐审批程序仍是挑战。生物仿制药销售的最大障碍就是欧洲EMA和FDA一直太保守。生物仿制药要通过监管机构要求的任何临床试验,还要建立医生对使用这些产品的信心。但 生物仿制药竞争者通常最多三个,可以坚持自己的定价,这点比大多数化学仿制药好得多。美国生物仿制药的开发成本可能更高。欧洲EMA 指导原则草案有望在2014年敲定,这迫使FDA加速确定自己的指导原则草案,并最终把全球生物仿制药市场扩展到美国。

食品药品消费维权再添利器

《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》公布,对解决当前食品药品监管中许多难点意义重大。 《规定》对各类食品药品纠纷案件的法律适用问题进行规范,可操作性强。 消费者在购买了虚假广告推荐的食品药品遭受损害以后,可以一并起诉生产商、销售商、广告经营者、广告发布者、广告代言人,也可以起诉其中一个或几个,由其承担全部赔偿责任,然后再向其他责任主体追偿。《规定》从维护消费者权益、加大经营者违法成本的角度出发,明确惩罚性赔偿不以消费者人身权益遭受损害为前提。同时规定,知假买假者同样享有惩罚性赔偿的主张。

本土医械海外并购借利好走热

近年来,我国医疗器械行业的并购潮此起彼伏。2013年,迈瑞并购美国超声巨头ZONARE、复星医药收购以色列企业Alma进入医疗美容器械市场、微创医疗收购美国Wright医疗骨科业务,是本土企业海外并购,力图国际化、多元化的信号。越来越多企业开始寻求海外并购的机会,目的分为并购高端技术以提升主营产品竞争力、引入公司未涉及的领域延伸生产链或寻求业务转型、收购经销商来拓展海外市场的销售渠道等。 国外医疗器械企业的技术含金量高、公司财务规范,并购时的财务风险较低,人民币升值使得海外企业估值相对不高等因素,都是企业加快海外并购的重要原因。  

  

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!