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中医药推国际标准破技术壁垒等6则

作者:   单位:医工总院   时间:2014-01-20

中医药推国际标准破技术壁垒

我国申报提交的‘针灸针’和‘人参种子种苗’等2项中医药国际标准已进入批准阶段,有望于2014年发布,成为最先发布的中医药国际标准。国际标准化组织中医药技术委员会是其中负责中医药标准化工作的机构,于2009年由中国发起,秘书处由中国承担,目前已有32个成员国。目前以我国为主申报的,共计有21项中医药国际标准提案。“艾灸具”、“电针仪”、“煎药机”、“传统药材重金属限量标准”、“中药材基本名词术语”、“中草药编码系统”等6个项目,已进入国际标准的提案阶段,还有8项已正式立项。标准规范的完善有利于中医药货物贸易和服务贸易的扩大。

    

仿制药审批提速减医保负担

12月13日,《药品注册管理办法》征求意见阶段结束,进入最终修改阶段。修正案简化仿制药批临床的步骤,企业如果需要多次更改生产工艺,将比之前方便快捷。加快仿制药上市,可以有效降低居民医疗负担。在我国上市的专利药物及制剂多为跨国企业专利产品,政府基本医疗保障和群众经济负担都较重,加快推动仿制药的上市将大大减轻患者医疗费用负担。审批流程还应进一步完善审批沟通机制,彰显法律程序原则。在我国,监管部门已经提出接受社会监督,建立责任追究制度。

     

许可贸易助本土药企提升竞争力

产品和技术的许可贸易的优势在于被许可方可获得现成已有的技术,同时许可方可获得授权费用和特许权使用费。这种交易有多种形式,包括收购、转让、并购、结盟等。对被许可方而言,许可贸易有很大利润。在分销和营销的许可贸易情况下,无需支付与开发或技术转让、设施建设和认证,或品牌开发和推广相关的启动资本,许可贸易可产生更大的收益。被许可方也可通过将其产品冠上客户熟知的品牌和形象,以提高市场占有率。对于许可而言方,中国市场具有很大的吸引力。中国企业在从事许可贸易合作时,要考虑技术、生产、营销能力和市场前景等。    

我国药品上市后研究有章可循

近期出台《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范》(征求意见稿),内容包括管理规范、年报制度、技术指导。它的正式施行将成为我国第一套对上市后药品研究进行规范管理的系统文件,将提升我国药物临床试验的国际话语权。目前我国上市前药品的临床试验与国际相比有差距,特别是创新药物的上市前临床试验,创新药的确证性临床试验数据还相对缺乏。《规范》制定工作是药审中心根据国家“十二五”科技重大专项和国家食品药品监督管理总局的部署承接下的,目前还处于课题研究阶段,其最终定稿和发布需要国家食品药品监督管理总局统筹决定。

高端仿制药本土再发力

华海药业合作开发的生物仿制药阿达木获得欧盟及美国允许开展Ⅰ期临床试验。随着专利药到期浪潮袭来,生物仿制药成为利润增长点。默克雪兰诺收购百济神州抗癌新药BeiGene-290在中国以外市场的开发权。百济神州专注于研发,利用跨国企业的研发资源、渠道和资金,实现赢利。美国安进与浙江贝达药业共同推进安进抗癌药物帕妥木单抗在中国的市场化。进军生物仿制药是攫取利润的基石。国家有限的财政预算使得政府必须对市场需求做平衡考量,生物仿制药切入市场,需要系统政策的合力。

《药品管理法》修订工作正式启动

我国再次启动《药品管理法》的修订工作。现行《管理法》已不能适应监管和发展需要,需要对相关条款进行修改。工作将由法制司牵头,按职责分工提出修改内容,经征求意见、修改,预计2014年11月底前形成送审稿,经审议后上报国务院法制办。修订将彻底扭转监管的思路,明确监管部门的职能、企业的责任,调动实现社会共治的理念。当前困扰我国药品市场以及监管工作的信用体系问题,在这次修法中将充分体现出来。法律将使医药经济的各种要素合理流动,消除行政、法律等多方面的限制,真正发挥市场在资源配置中的决定性作用。

  

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