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药品上市后缘何再评价

作者:张思玮   单位:   时间:2013-12-31

再充分的上市前研究,都会有局限性。药品上市后再评价不仅能发现上市前研究的不足,还可发现新的临床适应症,研究特殊人群用药特点和最佳临床用药方案。即便是被正式批准上市的药品,也并不意味着其临床评价工作的结束。药品被批准上市,只是表明其已具备在社会范围内对其安全性、有效性进行更广泛考察的条件。上市后评价不仅是健康问题,还是经济问题、政策问题。

有限的上市前研究

每个药品上市,大致都要经历三个阶段:首先是实验室的毒理实验,主要通过非人体模型试验结果预测对人体效应;然后再进入漫长的I期、II期、III期的临床试验,这个阶段主要是在标准状态下的试验;最后才是上市后的临床研究。

药品在上市前的研究,观察样本量相对有限,研究时间较短,病种也相对单一,多数情况下排除了老人、孕妇和儿童。即便是出现了药品不良反应(ADR),也只是在标准状态下得出的结果,不能推至所有人。因此,药品的一些罕见不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应,几乎在上市前很难发现。

而药品上市后再评价恰恰能弥补这一缺陷。药品上市后的监测办法包括主动监测与被动监测。被动监测主要基于自发报告的ADR监测;主动监测主要来源于重点药物、重点医院、处方—事件监测、专题调查、安全警戒计划等方面。

被动监测可以快速地进行追踪,费用低、覆盖范围广,研究工作的持续时间没有限制,不影响医生的处方习惯或日常临床工作。但却存在漏报、内容不完善,以及没有‘分母’,导致无法估计不良反应发生率等问题。

当今,主动监测主要包括:通过利用多种来源的电子医疗数据库,对药物和医疗器械产品进行主动安全监测,以及联合研究机构、制药企业、保险公司等部门进行多方面合作。相比我国药品上市前较为健全的研究,药品上市后再评价却比较薄弱,公众对药品不良反应也存在一定误区。

并非追求零风险

一些人把药品的不良反应归咎为药品质量问题、行政管理问题,甚至认为药品不良反应问题越多,药品就越不安全。其实,药品不良反应是药品自身与生俱来的性质,只能最大限度地避免,而上市后再评价就是其中的重要手段。药品不良反应的前提是药品质量合格。如果说药品自身质量都不过关,那根本谈不上药品的不良反应,只能说是不良事件。

一个不良反应较多、但风险可控的药品,其安全性远比一个不良反应虽少、但情况不明确、风险不可控的药品高。零风险的期望并不现实,重在揭示、知晓有何风险,了解掌握风险相关因素,以期最大限度地管控风险。

评价模式要操作性强

美国已要求药品在上市之前要提供安全性、有效性等证明。之后随着GLP、GCP相继问世,欧美国家便开始注重对药品的不良反应实施监测。药品的不良反应逐渐地从单纯的监测,发展到包括风险发现、风险评价、风险减小、风险沟通等一整套体系。加强对制药公司安全性法规遵守情况的检查力度,增加管理的透明度,改进数据挖掘技术以及建立更好的药物警戒、药物流行病学数据平台等都是切实可行的措施。

我国药品上市后再评价的工作起步晚、认识程度不够,这导致有些医药企业、医疗机构等相关人员对此不甚了解,甚至出现因担心影响药品销售和企业形象而瞒报等事例。

近年来,随着国家对药品上市后再评价的工作逐渐重视,一些化学药品的研究质量有逐年提高的趋势。药品上市后再评价不仅发现了上市前研究的不足,还探索到新的临床适应症、特殊人群用药特点和最佳临床用药方案。

  

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