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强制保险制度或入《药品管理法》等6则

作者:   单位:   时间:2013-09-23

强制保险制度或入《药品管理法》

目前已启动的《食品安全法》修订正着手借鉴交通行业的强制保险方式,把强制责任保险制度引入《食品安全法》修订之中,今后在《药品管理法》修订中很有可能在药品不良反应的赔偿方面吸收相关经验,让消费者可以通过法律的途径和起诉的方式来对违法违规企业进行追偿。目前美国和德国都采取类似的做法,一方面,保险机制可以倒逼企业更好地提高内部管理水平;另一方面,政府可以更加严格地执行监管,即便企业被吊销证照也不必担心无人赔付。

 

地方招标增新GMP权重

我国各省市在逐步提高新GMP认证在招标中的权重。即将启动的山东省基药招标中,为基药设定较高的质量门槛,新版GMP在经济技术标中占有绝对权重,通过认证者得15分,且在同一评审单元中,若有通过新版GMP认证的企业品种参与投标,则其他未通过者不得进入下一轮的商务标评审。浙江基药招标中,也拟规定新GMP享有“一票否决权”。当前新修订药品GMP认证呈现以下三个方面的特点:一是认证未过半,产能超六成;二是产能过剩突出,结构调整必要;三是部分企业迟疑观望,年底认证集中。

 

 

仿制药欲借一致性评价上位

近日江苏省传出消息,欲在非基药招标中将已经进行仿制药质量一致性评价的仿制产品,与原研药放在同一个质量层次中进行评比。大部分仿制药企业对江苏此举表示赞赏,认为如果此举最终得到落实,意味着国产仿制药首次真正和专利过期药在同一舞台上竞技,对本土仿制药质量标准的提升大有裨益。不过关键环节仍在于仿制药质量一致性评价工作的推进,按照规划,所有2007年之前批准的品种都需要通过仿制药质量一致性评价,生产企业将是评价的参与主体,目前第一批16个、第二批59个试点品种的标准方法已经基本完成,主要由全国数十个药检所完成,参比制剂大部分不完全为原研产品。

 

开拓非洲的手段正从产品输出转向技术输出

8月16日,中非部长级卫生合作发展会议在京召开,中非卫生官员共同签署并发布《北京宣言》,决定采取一系列措施推动中非传染病防控等卫生领域合作深化发展,此次会议将推动中非卫生合作进入“伙伴关系新时代”。中国可以通过技术输入、合资企业等来实现对非援助,还可以通过其他多样化的资金援助及发展项目援助去帮助非洲国家在制药方面取得进一步发展。事实上对于国内企业来说,由于进入壁垒相对较低,对中国质优价廉药品需求旺盛,非洲市场已成为中国医药企业重点开拓和关注的市场,已有很多企业通过合资或独资的形式在非洲国家设立工厂。

 

广东拟立法强化药价监管

近日,制订《广东省医药价格监管条例》的建议及草案已提交该省人大常委会,并顺利列入立法规划。根据草案,广东省所有执行政府定价和政府指导价的药品、医械都须经过成本监审、市场价格调查等公开定价程序。如药企拒绝提供、延迟提供或虚报涉及成本监审资料的,将对其处以最高5万元罚款,且1年之内不能申请定价或调价。有业内担心,简单的降价容易催生“气球效应”。但占主导的意见是,药价改革应注重价格与疗效捆绑的评价体系,建立药物经济学评价办法,合理确定药品附加值,从成本定价向价值定价逐步转变。

 

中美中药贸易稳步回暖

2013年1-6月我国对美国的中药贸易额为2.5亿美元,同比上涨26.30%。双方贸易的主要部分是我国对美国的提取物出口,美国市场一直是我国植物提取物最重要的出口市场,多年排在植物提取物出口第一的位置。我国与美国中药贸易虽然稳步增长,但有些问题也不容忽视,进出口考验仍然很多。一是汇率和成本问题;二是中美产品标准的差异;三是关税、通关限制和FDA对部分产品的限制和查验;四是部分美国植物产品技术门槛提高,不利于我国产品出口。 

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