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金秋之季GMP之花盛开

作者:李英   单位:川抗制药   时间:2013-09-23

         

 

2010版《药品生产质量管理规范》颁布至今已有两年的时间,新版GMP规范与欧盟GMP规范接轨,提出了药品生命周期、质量风险评估等新概念,对企业的要求更加严格。

国药集团川抗制药有限公司秉承集团“关爱生命,呵护健康”的理念开展公司质量工作。为更好地推行新版GMP规范,从2011年起,公司一直重视从各种信息渠道增强全体员工对新版GMP知识概念的理解和领会,不仅开展了全员培训,还采用“走出去,请进来”的方式积极学习新版GMP规范,最大限度地调动广大员工学习和参与的积极性,使贯彻实施GMP措施有力、实效突出。

2013年2月,为了提升公司质量水平,增强公司的竞争力,在我公司只需通过两个原料品种GMP认证的前提下,决定在2013年下半年进行包括片剂、软胶囊剂、胶囊剂、干混悬剂、口服溶液剂,他克莫司、盐酸格拉司琼、盐酸米多君及甘露聚糖肽原料药所有在产品种的新版GMP认证工作。

2012年3月,我公司相继建立或完善了GMP认证小组、验证委员会及变更委员会等组织机构,便于开展GMP工作。同时,由质量管理部牵头根据GMP认证工作的进度,编制了《新版GMP认证准备工作进度表》,确定了工作项目,责任人和时间节点。

以上工作的完成,宣布着新版GMP认证工作已全面启动。

工欲善其事,必先利其器。从2012年8月起,我公司邀请外部专家对我公司的硬件情况进行全面评估,经评估结果,决定对部分不能满足新版GMP要求的硬件进行改造,整改改造过程验证严格按照URS起草,4Q管理等先进的管理方式进行。

截止2013年8月,我公司已完成菌种室、取样间、阴凉库、固体制剂车间及质量管理部的技改。硬件改造的完成,对提升公司形象及质量管理水平奠定了坚实的基础。

2013年2月至8月,由质量牵头对公司的软件进行了全面的梳理。完成了公司质量管理体系文件起草、修订及下发工作;按照《验证总计划》全面开展公司的验证工作;同时质量管理部针对GMP规范中的重点及新内容,对公司发生的偏差和变更按新版GMP要求进行了管理,对公司质量风险管理按新版GMP重新进行了分析、评估,并制定相应的纠正预防措施。

我公司推行新版GMP规范,不仅仅是为了通过认证,而且要真正地提升企业的质量管理水平,保证患者用药安全。上述的工作也切实的提高了我公司质量管理水平。

目前,公司的质量管理体系涵盖了公司所有药品整个生命周期,从产品研发、原料采购、生产、质量、仓储、销售等各个环节严格按GMP要求进行管理,从而全面提升企业药品生产的质量管理保障能力,确保产品质量,树立国药集团川抗制药有限公司优质品牌。

相信在金秋收获之际,川抗制药GMP之花将收获丰硕的成果,为公司未来的跨越式发展奠定坚实的基础。

  

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