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勃林格殷格翰加紧布局中国市场等6则

作者:   单位:医工总院   时间:2013-08-29

勃林格殷格翰加紧布局中国市场

6月6日,德国制药巨头勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司宣布,双方以量身定制方式合作,建立一个符合国际药品生产质量管理规范的生物制药基地,为国内和跨国医药客户提供从研发到临床试验的全方位服务。勃林格殷格翰股东委员会主席伯天安先生表示:“这次合作是我们全球战略在中国实施的重要一步,它为勃林格殷格翰提供了进一步满足中国患者对高品质生物制药产品日益增长的需求的机会。”据悉,随着中国市场地位的提升,勃林格殷格翰将全面加快在华战略布局,打造处方药、消费者自主保健、动物保健、生产运营和生物制药这“五驾马车”。

无菌药品GMP认证权暂不下放

新修订的《药品生产质量管理规范》提高了无菌药品生产环境的洁净度要求和设备设施要求,围绕药品安全风险管理增设了一系列新制度。根据规定无菌药品的生产企业应于今年12月31日前通过新版药品GMP认证,否则一律停产。而截至5月,全国1319家无菌药品生产企业中仅有306家通过新版药品GMP认证。国家食药总局药品化妆品监管司负责人李国庆透露,尽管按照机构职能转变的要求,药品质量管理规范认证职责将由国家食药总局下放至省级食品药品监管部门,但“只有当这一轮认证完成之后,省级食品药品监管部门也具备认证的能力和条件时,无菌药品的新版GMP认证权限才会考虑下放”。

首发锁定75个品种(2013年度仿制药质量一致性评价品种和方法研究承担单位敲定)

国家食品药品监督管理总局7月15日在官网上发布通知明定,本年度遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则,36家药品检验机构将建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道,收集市售样品,以达到或接近国际先进水平为目标,做好评价方法的研究。据悉,有75个品种被列为第一梯队,其中盐酸氨溴索片、头孢呋辛酯片等16个品种为试点品种,评价方法于7月31日前报送中国食品药品检定研究院,其余的59个品种9月30日前报送。开展一致性评价工作就是要提高仿制药的内在品质,使企业对自身产品的质量追求成为一个主动行为。

“华润系”赶场IPO 启动最大OTC并购拟吞下紫竹药业

6月26日,《华夏时报》记者从知情人士处获悉,华润三九拟收购当前国内最大的避孕药生产企业北京紫竹药业,此次收购将成为“华润系”有史以来最大OTC整合。业内人士告诉记者,如若完成收购,以毓婷为主的拳头产品将对华润三九原本相对空白的这块领域进行有力的补充。但也有业内投资人士对华润三九整合紫竹药业预期并不看好,指出若华润三九吞下紫竹药业,其后期或将面临整合的困境,因为就目前华润三九的整合能力并不能一下子吞掉紫竹药业,但急于整体上市的“华润系”不得不如此做,其后期整合肯定免不了一阵波动。

药品成本调查趋常态化

7月2日,国家发改委药品价格审评中心下发通知,对27家企业展开成本专项调查,对33家企业开展出厂价格调查。据了解,自2007年以来,国家发改委每年都会对部分企业或品种进行专项调查,主要是国内市场具有一定影响力,且绝大部分是在某一专科领域拥有独家品种或市场占有率较高的大品种企业。专项调查被国家发改委作为推动未来药品价格管理创新的重要工具,希望在此基础上完善成本核算体系,改变不合理的指标设置。但由于此前国家已经明确允许有过渡期的存在,并且承认产品销售的期间费用等,短期内不会对行业产生超预期的影响。

原料药新老问题共存 出口以价换量依然待解

今年1~4月,我国原料药出口总额为79.73亿美元,同比增长3.54%;出口数量达到219.62万吨,同比增长6.55%,出口均价同比下降2.82%。从去年下半年开始,原料药国际市场的整体需求低迷,大单、长单都转为小单,加上成本上涨,终端药品价格下降,贸易摩擦频繁,国外贸易保护主义抬头,对中国的出口形成一定的挑战。虽然存在诸多发展困境,但我国仍是原料药的生产和出口大国,原料药品种全、规模大、质量高、价格低这些优势还非常明显,在新版GMP改造过程中将提高我国产品的质量和价值。据预测,2013年中国原料药增长能够达到5%,出口额的增长能达到5%~8%。 

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