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仿制药及其质量的一致性评价

作者:刘垚   单位:上海医工院   时间:2013-07-25

我国是仿制药的制造大国和使用大国,目前市场上销售的绝大部分都是仿制药品,而且这些仿制药总体来说质量水品不高。去年年底,国家食品药品监督管理局(SFDA)就《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》向社会公开征求意见。拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。我觉得此项“质量评价”不仅将使我们大众的用药安全有相当程度的改善,而且从战略高度讲,将对我国医药产业升级,实现从医药大国向医药强国的转变迈出重要一步。

进入21世纪,全球新药研发似乎进入了瓶颈期,新分子实体药物研发难度日益加大。与此同时,发达国家为了降低医疗开支,仿制药在处方中的比重不断增高。比如美国,2004年仿制药在处方量中的比重为57%,到2012年这个比重已经增加到84%。发展中国家尤其是新兴经济体,对医疗健康的支出也在不断增加,仿制药由于其相对低廉的价格和确切的疗效,倍受青睐。而且在未来数年中,还将有销售额达千亿美元的专利药到期,这一切都给仿制药发展带来了前所未有的机遇。

 目前我国在全球医药产业链中仍然还是处于低端位置,多年以来,我国的医药产品出口一直是以原料药为主(印度的医药出口70%左右是制剂,而我国这一比例仅为10%左右),不但附加值很低,且环境污染问题更是严重阻碍相关产业的可持续发展,不升级就没有出路。仿制药质量一致性评价就是一个促进产业升级的重要措施。

根据SFDA的工作计划:2012年,SFDA组织开展品种调研工作,出台口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则,启动参比制剂筛选评价工作;2013年,建立参比制剂目录;构建口服固体制剂仿制药数据库,建立SFDA、药品检验机构和企业之间的信息传输系统;完成参比制剂的遴选与确认工作;2014年,全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价工作,完善信息系统建设,完成部分品种质量一致性评价工作;2015年,完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务;2015~2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

根据相关规定,2007年10月1日前批准的仿制药未通过一致性评价的,一律不予注册。如果“质量评价”能够如期顺利实施,对我国医药产业将带来深远影响。有相当一批产品质量不达标的企业将会被淘汰出局,那种在基本药物中仅570个化学药品就涉及3.3万个批准文号两千多家生产企业的现象就不会再存在。这对现在的医药生产企业来说可谓是一次重新洗牌。

仿制药质量一致性评价的实施,使我们从以往仿制药主要关注药物成分的一致性,变为更注重药物的生物等效性,不但对医药产品的质量及相应的用药安全会带来相当正面的影响,而且也会对我们的相关科研工作带来机遇与挑战。部分企业会产生改善制药工艺提升产品质量的技术需求。与此同时,也要求我们在相关的研发过程中,多了解国内外同品种及同类品种质量标准的现状,跟踪质量控制的发展方向,并以此来指导生产工艺的研发和质量的评价。 

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