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科研实践的心路历程

作者:卞玮   单位:制剂中心   时间:2013-07-25

我于去年二月进入制剂中心,如今已有一年有余。在此期间,通过工作实践,对制剂研发工作有了更多的认识。

今年四月初,我带着职业生涯中的第一个独立项目——一个六类仿制冻干产品,开始了驻厂中试工艺放大的旅程。此行目的地是吉林长春一心制药,一个以抗肿瘤药物为特色的高度专业化的制药企业。

来到厂区的第二天,我们的工作便紧锣密鼓地开展起来了。

但出乎意料的是,由小试过渡到中试工艺的过程并不十分顺利。在生产放大过程中,出现了若干问题,例如产品外观、冻干喷瓶以及澄清度等问题相继出现。没有此类经验的我在何老师的指导下冷静的配合厂家研究人员积极寻找问题解决方法。通过大家共同的努力,以小试实验数据为基础,进行小试工艺对比试验和研究。最终,制品外观得以改观,喷瓶问题得到解决,澄清度问题也有所改善。在实验中,我获得的不仅是实验问题的解决方法,更多的是学习到了宝贵的制剂研发的经验。所有的这些无不对我今后的制剂研发工作有了更深远的影响。

首先,前期工作很重要。好的开头等于成功的一半,一个研发项目在立项之初通过检索工作了解该品种的各种理化性质,制剂特性,技术难点等。为其后续合理的进行处方设计,筛选和工艺摸索等过程打下良好的基础。

其次,统筹规划不能少。时间就是效益,制剂研发更是如此。通过这个项目中我深刻体会到了这一点。仿制药物的生命就是缩短研发时间,尽快地进入市场环节,占有更广阔的市场份额。而决定这一切的首要因素便是合理利用和规划实验时间,避免不必要的时间浪费。在此次实验中由于缺乏经验以及缺乏对实验时间的合理规划使得现在实验进度有所滞顿。

最后,沟通交流也必要。一个项目的完成不仅仅是靠个人的力量,更多的是工作同仁的齐心协力。所以工作合作各方的交流沟通也是实验成败的关键。在研发过程中与项目方保持密切联系,从而了解厂家的具体实验及放大生产的实际情况,比如生产设备的规模及性能,合作方的要求等。然后根据实际情况,对研发流程进行调整,缩短研发工艺放大的过程,节约成本。

在长春的两个月中,我深深体会和认识到制剂研发是一项综合性的工作,只有不断总结,学习和积累经验才能在实际工作中取得进步。 

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