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药物制剂国家工程研究中心药代动力学研究技术平台

作者:李周   单位:制剂中心   时间:2013-07-22

药物制剂国家工程研究中心药代动力学研究技术平台创建于1997年。16年来完成二十多项新药的临床前药代动力学研究;与国家临床药理基地合作,完成近百个药物的生物等效性、药代动力学研究工作,并通过SFDA的审核。在国内、外期刊发表研究论文六十余篇。

2010年实验室试行GLP管理,建立各项SOP 191个。确保每个项目从试验方案的制订、项目实施、数据审核、报告的各个环节真实、完整、可靠。

集团服务

实验室成立至今,已为现代制药进行了多项人体生物等效性试验,包括阿奇霉素片、头孢氨卞缓释胶囊、头孢拉定分散片、格列齐特片、头孢克洛缓释胶囊及加兰他敏缓释混悬液等制剂的人体生物等效性试验。同时,也为制剂中心其他课题组完成了一系列临床前药动学研究,其中包括复方孕二烯酮贴剂大鼠及家兔药代动力学试验、盐酸昂丹司琼膜剂Beagle犬药代动力学试验等。上述课题在SFDA相关资料核查中均顺利通过,得到了集团及中心同仁的一致好评。

技术特色

在提高分析方法灵敏度方面有独到的技术如替曲朵辛(河豚毒素)国内外报道的LC-MS检测灵敏度在2~10ng/ml,由于灵敏度有限,至今无人体血药浓度被检出的报道。本实验室建立的人血浆中替曲朵辛测定方法的灵敏度达20pg/ml。并完成5µg、10µg和20µg给药剂量的人体药代动力学研究。2010年完成的复方异丙托溴铵气雾剂人体药代动力学研究,异丙托溴铵的灵敏度达2pg/ml,为国内、外报道的LC-MS法的最高灵敏度。

生物样品中手性药物的分离和定量测定  完成一类新药克来夫定胶囊人体药动学研究手性异构体的分离与定量测定。

衍生化技术  采用柱前衍生、LC-MS法测定复方孕二烯酮贴剂血药浓度,炔雌醇的灵敏度达10 pg/ml。

人才培养

几年来,在葛庆华研究员的带领下,实验室凝聚并培养了一支结构合理、高效团结的青年人才队伍。他们富有创造力并积极向上,勇于承担责任,能够全身心投入到技术服务中,在工作中攻克了一个又一个技术难题。不但为整个集团的产品开发提供了技术保障,同时也积累了大量经验,在提高个人能力的同时也增强了整个小组在同行业中的竞争力。

16年漫漫长路,药代动力学研究室同制剂中心一路走来,逐渐成长,相信在葛庆华研究员的管理及带领下,整个小组一定会更加团结,更加积极地投身于本职工作中,不断培养和凝聚创新性人才,构建高水平实验室并为整个集团作出更大的贡献。 

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