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缓释微粒技术及纳米技术研究室

作者:陈昂   单位:制剂中心   时间:2013-07-22

研究成果:

1、创新了缓释微粒的制备工艺,完成了我国第一条缓释包衣微粒制剂生产线的建设。

微粒是一种不仅适用于大剂量药物的制备,而且可以不需要包衣直接就能制得缓释微粒的技术,与微丸相比,微粒在含药量、收率、工时、工艺、成本、操作更有优势。至今该生产线已在全国多处生产,本课题组研制的头孢氨苄缓释胶囊、头孢克罗缓释胶囊、红霉素肠溶胶囊和复方伪麻磺碱缓释颗粒等上市仅10年累计产值达数亿元,并获原国家医药管理局1997年度科技进步二等奖。

2、创新了缓释混悬体系的药品和制备工艺

本项目解决了①解决了制备过程中药物呈稳定性问题:药物上的胺离子和离子交换树脂上的钠离子交换时,呈离子态时的药物是不稳定的。②解决了50~75u载药树脂的包衣。代表品种:“右美沙芬缓释混悬液”为国家”九五”攻关项目,2003年上市以来至今国内未有用该技术制备的品种上市。③创新了微粒表面修饰包衣技术,通过离子交换修饰微粒表面,制备了加兰他敏缓释混悬液。该品种现已获得临床批件。

3、创新了口腔生物粘附双层膜片的药品和制备工艺

本课题组①设计了一种新颖双层片剂,为减小片剂的厚度,片剂的一侧涂上一层不溶性高分子膜来替代另外一层片剂,制成的双层膜片,可溶性高分子组成含药的粘贴层,不溶性高分子组成不含药保护层,该保护层可以延缓药物层在口腔内的溶解,减轻药物的苦味,防止片剂的双向粘附而带来的不适感,增加药物的作用时间,提高局部药物的疗效。②设计制造了可供规模化生产的片剂单面涂膜工艺和涂膜设备的设计和制造,产量为2万片/小时/台。代表品种醋酸地塞米松粘贴片“意可贴”上市11年,产值达8亿元,并获上海市2000年度科技进步三等奖。至今国内外未有用相同技术制备的产品上市。

4、完善了渗透泵给药技术

渗透泵制剂中的药物呈零级释放,体内外相关性良好,是目前较为理想的控释给药方法。本课题组在原有渗透泵控释技术平台下,以二甲双胍、吗啡、吡格列酮等模型药物开展SCOT,DOEOP等控释技术的延伸工作,开发大剂量水溶性药物的控释产业化技术,完善口服渗透泵控释技术平台。本课题组先后承担了国家十一五、十二五重大专项子平台中“渗透泵控释技术研究”课题。目前已完成申报临床课题一项,完成临床前研究课题1项,发表专利1项。

5、与现代制药合作:1)提升了年过亿品种马来酸依那普利片的质量;2)解决了福辛普利钠胶囊的质量问题,使该品质量达到进口片剂的质量标准。

发表专利:授权发明专利10个,授权实用新型专利1个。

获奖情况:

  • 1997年度国家医药管理局科技进步二等奖

  • 2000年度上海市科技进步三等奖

  • 2010年度上海市科技进步一等奖

  • 2010年度上海医药工业研究院“红旗班组”

  • 2011年度国家科学技术进步奖二等奖 

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