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CFDA研讨建立最严格食品药品安全监管制度等6则

作者:   单位:医工总院   时间:2013-07-22

CFDA研讨建立最严格食品药品安全监管制度

6月6日,国家食品药品监督管理总局召开研讨会,就“建立最严格的食品药品安全监管法律制度”进行探讨,与会有关部门领导、专家学者从理念创新、制度设计、法律实施等方面提出了建议和意见。国家食品药品监督管理总局副局长刘佩智在研讨会上说,随着我国食品安全形势的变化,《食品安全法》确实需要修改完善,如部门职责的划分需要重新界定、对违法行为惩处力度需要加大、对网购食品等监管空白地带需要规范等等。目前国家食品药品监管总局组建工作已经基本到位,地方食品药品监管体制的改革也已部署落实。

本土企业做多高端仿制药

《中国通用名药物发展研究报告(2012)》显示,截至去年年中,仿制药的待审评量近4000个,相关人士表示在实际的审评工作中,对已批准多家上市药品的重复申请会进行严格要求,更多地考虑有效性确有提高的新药申请。监管部门鼓励高水平仿制药,对具有较高临床价值且临床供应不足、市场竞争不充分的品种,在实现工业化生产,并按照国际技术标准建立全面、系统的药品质量控制体系的前提下,将予以优先审评。企业应积极开展仿制药质量一致性评价工作,同时开展仿制药上市价值评估,在临床疗效一致的情况下,更注重品质优于原研药的高水平仿制药的研发。

自身建设不健全致IPO梦碎

根据证监会6月3日发布的公告,中信国健、归真堂等15家药企位列IPO终止审查企业名单之中。观察IPO终审的原因不难发现,医药企业IPO面临两大难点:一是企业内部管控能力频繁出现问题;二是企业募投项目的效益性有一定的质疑。无论是今后这些企业重启IPO还是目前正在排队的企业,应提前规避此类问题,医药行业具有关乎人类健康和生命安全的特性,一旦出现负面因素,企业IPO遭遇内控审核节点的可能性大幅增大。此外,产品未来可持续性增长的潜力也是监管机构和投资机构评价拟上市企业的首要“黄金标准”。

零售药店连锁率依旧偏低

根据商务部发布的《2012年药品流通行业运行统计分析报告》,我国药品零售市场销售总额2225亿元,同比增长16%,增幅回落4个百分点。在业界最为关心的数据—“连锁率”上,零售药店连锁率为34.62%,与去年基本持平,但较2008年下降了0.76个百分点,很多地方虽然初具连锁化形式,但未能形成竞争优势。业界专家称,连锁药店不仅需要关注自身经营产品的种类与质量,还应当通过投资融资、兼并重组等形式,把自身做大做强。零售药店面临来自宏观政策及市场竞争的双重压力,他们积极寻找转型之路,一方面以多元化方式谋出路,另一方面进军医药电子商务。

广东招标模式在磨合中创新

自5月17日起挂网征求意见的广东药品第三方电子交易模式,引起了全国产业界的广泛关注和持续热议。作为第二个采用第三方电子交易平台的省份,广东模式在重庆药交所经验的基础上进一步优化,并将从“政府主导”变为“政府主导与市场运作相结合”,建立起全省集中的第三方药品电子交易平台,延用竞价模式,真正实现“招采合一”和“量价挂钩”。目前,广东药品第三方电子交易模式仍在探索,但各项实施工作的时间表已经基本明确:2013年7月基本药物上线交易,医保内非基本药物上线交易、非医保品种上线交易、医用耗材交易、中药饮片交易、医疗设备交易也将陆续推进。

原料药企转型步履维艰

2012年我国医药原料出口整体格局没有出现突出的变化,出口增速放缓与全球经济乏力息息相关。过去3年里,针对中国原料药的国际贸易调查不断增加,和以往不同的是,从前些年的发达国家到现在的发展中国家,对我们发起反倾销调查的地区范围逐渐扩大。“转型”已成为药企“黄金时代”远离后最迫切的生存问题。为了转型,很多老牌的原料药企业都在想办法,华海药业主攻制剂出口,海正药业联手外资谋求创新药,海翔药业在创业初期选择了从代工突破。业内专家称,企业必须关注产业升级,在全球产业价值链再造中找到自己新的定位。 

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