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光彩可以从任何起点开始

——对话张毅兰

作者:夏军   单位:医工总院   时间:2013-07-22

张毅兰简介:女,汉族,1963年7月出生。大学本科,研究员,国家食品药品监督管理局药品注册司药包材评审专家,研究生导师,国家实验室认可委员会注册评审员,《医药包装》杂志编委会成员。

现任国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心副主任。从事国内外药包材产品的注册检验工作,产品涉及玻璃、橡胶、塑料、金属及复合材料等各个类别,负责进口药包材标准的复核工作,从事药包材与药物的相容性研究。

 

院刊记者:请谈谈你的学业、工作经历。你觉得是否有些机会对你事业上的发展产生积极影响?

张毅兰:应该说,一开始在求学阶段我的经历并不顺畅。由于父亲早逝,我高中仅读了两年,也就是1981年,便辍学顶替,进了父亲生前工作的单位天丰药厂。当时,人在工厂,心里仍然充满继续求学的热望,加之药厂领导也非常关心支持我。于是,从1981年到1985年四年间,我参加了上海医药职工大学大专班的学习。基本上是在业余、半脱产的状况下完成了大专学业。1993年,上海医科大学药学院有药学专升本的课程。那时,专升本的学习机会并不多,我十分渴望抓住这次机会。但是,课程学习规定是白天授课,与在校本科生同步。在学业深造和维持工作岗位面临两难选择的时候,药厂领导千方百计为我争取白天读书时间,经常排我值夜班,这样换来的调休可以满足我的课业需要。1995年我顺利完成了药学的转升本学习。

在天丰药厂,我一开始进质检科,做分析工作,涉及对制药原材料和成品的检测分析。后来,我申请去了开发部,参与有关研发工作。1994年,我换到上海医药股份公司属下的华氏高科技公司。这个企业起初属于商业单位性质,后来也成立了研发中心,我就在该中心工作。由于奥美拉唑项目的关系,中心与上海医工院建立合作往来。我有机会向侯惠民老师学习业务。由此形成的双方了解和信任促使我在1999年有幸入职上海医工院。开始半年在现代制药的市场部,然后,再转入药品材料科研检验中心,在侯老师的直接领导下开展科研工作。

 

院刊记者:请谈谈药包材中心在你刚进入时的状况以及后来的发展。

张毅兰:药包材检测中心是在1987年建立的。成立时得到国家食品药品监督管理局的指导和支持,我院大柏树那幢7层的老楼当初还获得政府拨款。我刚进中心时,单位业务以分析为主,侧重点在包材的检测以及药品与包装材料的相容性研究上。由于原来有业务联系的省份相继建立自己的检测单位,造成业务量萎缩,中心在岗人员只维持了两个人。我们的检测项目很少,认可范围及其狭窄,仅有14个品种。计量认证先做副审评,逐渐才有资格做扩项审评。

2000年以后,国家对药品和药包材的重视程度不断提高。2001年12月1日正式实施《中华人民共和国药品管理法》,2004年6月18日实施《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。两大法规的出台推动了国内药企药包材的注册管理,注册检验的工作量随之大幅增加。中心的业务拓展也得益于政策,国家食药监局将进口药品的药包材注册检验放给中心完成。近几年,涉及药包材质量的公共卫生事件接踵不断,这不仅为药包材和制药企业敲响了警钟,也倒逼国家监督部门加大专项整治力度,更向我们的检测分析能力和相关科研工作提出了新的要求和挑战。

经过不懈的实践和摸索,我们中心的检测手段日新月异,检测项目范围不断扩容,我们独到的科研方法、稳定的质量标准和优良的设备条件为我们赢得了相对固定的客户群。

从人力资源上说,中心起初的业务集中在检测。因此,招入的员工以中专生为主。当然,经过岗位实践和继续教育,他们基本都达到了本科水平。目前,中心共有15名员工。新入职的职工中本科生和研究生都有。应该说,是中心未来的发展空间和比较优越的待遇吸引了年轻人。

 

院刊记者:在你担任药包材中心副主任期间,中心先后于2010年、2013年通过国家实验室认可和国家资质认定复评审。请谈谈中心为了获得这样的资格,你们做了哪些准备?

张毅兰:首先,要向国家有关监管部门提出申请。针对药包材中心的检测实验室,须建立一个较完整的质量管理体系,以此作为实验室运行指南。这就像一个金字塔形的阶梯式构件,最顶尖的是实验室ISO认可准则,接下来是按准则编制的质量管理手册,然后是相关的程序文件,包括管理程序标准和检验规则。该规则设计仪器操作规程和检验操作规程。

中心必须按照该质量管理体系运行半年,然后作内部审核,并给出管理评审。最后,将有关评审资料送交科委,由他们派专家作现场考核,通过核查确证企业在资质上已经达标。在实验室的能力验证上,讲求外部比对,还规定申请的所有项目要有经历报告,明确反映实验室在人员、环境、设备等资质上符合要求。

前前后后花了大约一年时间。我当时担任该体系建设的实施负责人。我们用了很多精力向行业里的先进单位学习,借鉴他们的相关做法和文件格式,最后形成体现我们自身条件的体系文本。接着,我们在实验室的各个流程上落实质量认证要求,完成标准化运营。

 

院刊记者:你对药包材中心员工有哪些素质要求?

张毅兰:从我的工作体会来说,我认为,具备合格素质的员工首先要有强烈的责任心,对所有的检测数据一定要承担法律责任;其次,懂得团结合作,善于在明确分工、责任到人的前提下互助共赢;再次,勇于吃苦耐劳,这是我们的工作性质决定的,靠投机取巧绝对练不成真本事;最后,必须有扎实的专业知识基础,具备学习新知识、新技能的主动性和起码能力。

我们的员工大多是药学背景,而我们从事的行业属于边缘学科,这就要求员工对材料知识有一定的了解,广泛的知识将大大提高检测水平。

 

院刊记者:目前药包材中心的客户结构情况如何?这个行业中的竞争态势对药包材中心产生怎样影响?

张毅兰:中心现在没有专门的营销人员来负责寻找新客户。我们吸纳在的业务主要还是针对老客户。随着国家检测标准的提高,业务范围不断扩大,我们确实已经在满负荷运转。服务对象主要来自各地的药包材生产厂家、往来多年的制药厂,还有外省市有些检测单位的分包项目。

这个行业中的竞争更多来自各省检测业的“肥水不外流”的做法。原有的省级药检所现在纷纷建立药包材检测室,将各省药厂的检测业务大部分都留在省里。但我们仍然保持了饱和的业务量,这取决于老客户对我们服务质量和水准的信任。随着进口注册业务的开展,我们又在一步一个脚印地积累面向新材料、新工艺的检测思路和方法。我们通常避免纯粹的价格竞争,更多的是以质取胜。另外,中心在药品与包材相容性上的研究走在了行业的前列。这部分工作对人员和仪器的要求越来越高,已经占到中心业务量一半以上,大大提升了中心的创新能力。

 

院刊记者:你在事业上取得了显著成绩,那么你是如何平衡工作与个人生活的关系?

张毅兰:说实话,我整个时间都给了手头的工作,根本没时间顾及其他业余爱好。除了在中心的日常工作,我还要每两、三个月参加一次评审员会议,及时获得包材行业的前沿信息,以便指导中心的未来工作。另外,作为注册评审员,我还受有关政府机构的委托,从事认可评审工作。我觉得,现在是越来越忙,压力越来越重。

 

院刊记者:你认为,年轻女性要达到一定的事业高度,应该如何做?

张毅兰:我建议年轻的职业女性,第一,要调整好心态,真正把握好工作态度,从认真踏实做起;第二,要放下身段,不要过多计较得失,勇于担责,埋头苦干;第三,要勤于学习,在做的过程中主动发现问题,主动学习新事物,积极探索新路径解决难题。只有这样,一个年轻职业女性才有可能取得满意的事业成就。 

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