• 总院刊物

单抗仿制药投资风险待估等6则

作者:   单位:医工总院   时间:2013-06-28

单抗仿制药投资风险待估

2012年,全球单抗药物的市场总量达到645.7亿美元,占生物类药物市场的51.8%。据统计,全球销售额排名前十的抗体药物在2020年之前几乎都将在美国和欧洲面临“专利悬崖”,这就导致全球制药企业对抗体仿制药研发的追捧。但不少专家表达了对“火热”开发抗体仿制药的担忧。根据FDA和EMA的数据,生物仿制药研发需8-10年,研发费用1-2亿美元,与原研药相比平均价格下降10%-30%,研发周期和费用逼近新药的开发。且抗体仿制药申报成功上市并不一定能在市场上存活,由于价格差异并不明显、可替代性的质疑等问题,今后工艺管理水平高、成本控制良好、市场渠道广的产品才能在市场站稳脚跟。

“头羊效应”刺激肿瘤药研发

去年6月,浙江贝达药业开发的埃克替尼获得SFDA批准,用于治疗晚期非小细胞肺癌,自8月上市销售到今年2月份,销售金额已经突破1亿元。近日恒瑞医药发布公告,其用于治疗乳腺癌的产品来曲唑片已通过美国FDA认证,获准在美国市场销售。浙江贝达药业和恒瑞医药为国内抗肿瘤药物生产企业树立起标杆,坚定了国内抗肿瘤药物生产企业的信心和勇气。业内专家分析,我国抗肿瘤行业除了受益于肿瘤发病率不断提升之外,还受益于新版国家基本药物目录扩容。市场和政策层面的利好,将助力抗肿瘤药物生产企业取得更好的业绩,但目前研发创新仍是国内药企亟需弥补的“短板”。

日企着手收购中国企业

近年来,日本企业紧随欧美脚步,开始着手实施收购中国企业的战略。日本SFP公司发布的调查报告显示,2006年在华销售额排名前25位的企业合计销售额为385亿日元,2011年前23名的企业合计销售额突破1000亿日元,5年之间增长了1.6倍。但仔细分析后可以发现,日本制药企业并未打开进军中国市场的局面,因为按照中国医药市场每年20%的递增率来推算,也能增长到2.5倍。经预测,我国制药企业的运营成本在今后5年内将提高20%,加上物流成本和人民币升值的现状,日本也开始犹豫中国是否最好的选择。

阿斯利康仿制药雄心归于平静

阿斯利康决定调整中国业务战略,暂停针对品牌仿制药市场的投资。由于前任CEO看好新兴市场仿制药的机会,自2010年以来,阿斯利康一直在增加仿制药领域的投资。2011年斥资2亿美元在中国医药城成立新的仿制药生产基地并与广东倍康签订收购协议,加强抗感染药的仿制药产品组合。但是,政府限用抗生素的政策,令抗感染药市场受到影响。索里奥特上任后不到4个月的新版图上,已将仿制药尤其是抗生素业务悄然抹去,在研发方面,公司亚洲研发战略将针对亚洲地区多发疾病研制创新型药物。由此,阿斯利康进军中国仿制药市场的雄心,随着全球战略的调整而归于平静。

基药定点生产的制度之困

基本药物定点生产试点是现行制度发展的必然,这主要是因为集中招标最低价中标、零差价政策使基本药物交易过程中的价格失灵,更多地依靠数量协调。而政府介入回款、库存管理等环节,进一步加大了数量协调的趋势。尤其是基本药物供应保障的制度安排产生了更为复杂的供应链,这主要是因为外省中标企业和中标品规的增加。这种复杂的供应链,使药品生产企业、配送企业的交易关系不平等,也增加了交易过程中的信息不对称,这进一步提出了基本药物供应链一体化的要求,也导致部分基本药物定点生产成为必要。

药辅制剂企业约定质控标准

今年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》指出,对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产,事实上,这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理、载何种药物、制剂工艺、制剂适用对象等方面,而这些恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。据了解,国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时,会根据制剂企业的需要提高药辅的生产标准,这将是未来药用辅料行业发展的重要趋势。 

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!