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新基药招标不“血拼”等6则

作者:   单位:   时间:2013-04-24

新基药招标不“血拼”

总结2009年基药招标经验,2012年版基药目录重点强调“双信封”制度方面的完善,转变以往“唯低价论”的模式。在经济技术标评审中,对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查,将企业通过GMP认证作为质量评价的重要指标;在商务标评审中,对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估,避免恶性竞争;优先采购达到国际水平的仿制药,激励企业提高基本药物质量。业内专家和协会组织提出了一些可行新建议:建立“质量优先、价格合理”的招标原则;合理制定药品限价规则,在招标限价数据采集时,以上一轮招标中出现的虚低价格作为参考等。

药企发力抗肿瘤靶向药

2007年,全球靶向抗肿瘤治疗药物市场的销售收入高达173亿美元,与前一年相比飙升了33%。到2017年,靶向抗肿瘤治疗药物市场在全球七大医药市场的总销售额将达到420亿美元,复合年增长率高达11%。尽管靶向抗肿瘤药物市场将成为制药和生物工业中增长最大的领域之一,但它仍然面临着一些市场发展威胁,如消费保守的市场,可能会对某些品牌药限制使用;2017年大量品牌药物专利到期,会遭受来自非专利药的侵袭。不过2008~2017年期间,在基因泰克和罗氏两大公司的引领和带动下,靶向药物亦会获得不俗的收益,从而进一步地促进整个靶向抗肿瘤药物市场的高歌猛进。

原料药企转型竞赛

中国特色原料药代表企业多年来建立了良好的经济和技术基础,并通过在国内制剂领域的尝试,形成了其他企业难以比拟的竞争优势。近两年来,国内特色原料药巨头几乎都在资本市场进行过融资扩张,去年8月,海正药业定增募集20多亿元资金,在富阳建立了年产70亿片的固体制剂车间和3条注射剂生产线;11月,华海药业也公告,要募集资金13.3亿元,用于“年产200亿片出口固体制剂建设项目”的资金就达到13.16亿元。目前,以各企业原有产品领域为核心基础的产品差异化发展路径正在形成,中国特色原料药企业将成为未来中国以及全球制药市场的有力竞争者。

单抗迎来中国加速度

上海中信国健药业有限公司自主研发的抗体类新药“注射用重组人2型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”获得SFDA颁发的《药品GMP证书》并成功上市。随着生命科学技术的迅速发展,抗体药物必定是未来10年国际生物医药领域开发的热点。据统计,中国已有4个自行研发治疗性单抗产品获准生产上市,几十个诊断和治疗性产品处在临床试验阶段或临床前研究阶段。业内专家建议,单抗药物的研发具有自己的特点,即多家开发公司可以针对同一靶标研发单抗药物,虽然药物的效果作用相同,但抗体的表位却可以有很多不同的选择,因此可以生产出许多疗效相同但又不侵犯他人专利的单抗药物。

政策推动行业整合加速

按照新版GMP要求,2013年所有医药高风险企业必须通过认证,2015年所有药品生产企业必须全部实施认证。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求,否则将一律停产。业界认为,新版GMP认证将推动行业整合加速,对行业的影响主要表现在:一、产业集中度加速提升;二、国际化战略机遇开启;三、品种向优势企业集中,行业竞争情况好转。

医用材料发展困境待解

目前,我国的生物医用材料在全球的市场份额只占2%,国内生物医学材料和制品70%~80%依赖进口,并基本属于仿制,自主知识产权少,产品技术水平大多处于初级阶段,同时,在这个领域的基础研究和试验研究多,而转化应用少。要改变现状,加强生物医用材料的临床应用研究和推广应用,重点发展我国生物医用材料的产、学、研紧密结合的一体化是当务之急的工作。当前国家对生物医用材料十分重视,主要的重点在科研上,对科研的扶持力度大,而对于生产来说,现在的扶持还是着眼于经费支持,但从科研到生产,周期长、投入大、见效慢,是与企业追求利润最大化的目标不一致的。所以,国家已经开始加大对产业转化的投入,并由科技部牵头组织多项与生物医学材料相关的国家研究专项。 

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