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玉汝于成 欣然绽放

——欣然(硝苯地平控释片)的出生故事

作者:市场部   单位:现代制药   时间:2013-04-24

作为上海现代制药心血管产品线的主打产品,欣然®(硝苯地平控释片)自2001年正式上市以来,在临床上逐渐得以广泛应用,主要用于高血压和冠心病(慢性稳定性心绞痛)等的治疗。2012年欣然®销售额突破2亿元大关,年销量近1800万盒,并被国药集团列为“十二五”期间的工业“十大品种”之一,开始迈入产品健康发展的“快车道”。

如果把一个产品比作一朵花或一棵树的话,那么从“选种”到“培育”,从“含苞”到“绽放”,从“春华”到“秋实”,可以说,在它生命历程的每一个重要时段,都需要身为园丁的我们去“细心呵护,关爱成长”。

“艰难困苦,玉汝于成”,在如此明媚的一个春天里,回望欣然®从最初的一株“细小幼苗”到如今的“初露芳华”,它走过的这十余年“曲折成长”之路,期间所经历的风雨和磨砺,已开始转化为品牌今后“奋然前行”的营养与动力,鞭策着我们更好地借力集团“十大品种”的春风,迎来产品长期的可持续健康发展,早日让欣然®真正实现“全面绽放”!

下面就让我们的镜头一一闪回到那些令人难忘的历史瞬间或精彩片断。

欣然®的成长故事,还要从上个世纪八、九十年代说起,第一个迎接这个“新生命”到来的,就是我国唯一的制剂学院士---药物制剂国家工程研究中心的侯惠民先生。

侯院士在他2010年11月出版的新书《制作的乐趣》中,提到过欣然®的出生地-嘉定基地,也是如今我们“现代制药”的前身,而当年之所以命名为“现代”,是因为那里最初是作为比一般普通制剂更为“先进”的“缓控释”制剂的“中试基地”来设立和运作的。在侯院士当年亲自设计并绘就的“现代”商标早期形象中,蓝色波浪上喷薄欲出的红色太阳,也寄托着“阳光和水是生命之源”的美好寓意。

可以说,正是沐浴着药物制剂国家工程研究中心和现代制药的“阳光雨露”,欣然®才开始从“无”到“有”,一步步走向“成长”和“壮大”。2011年,现代制药的“药物制剂缓控释技术的开发与产业化”项目获得“国家科学技术进步二等奖”,欣然®(硝苯地平控释片)即为此项目产业化应用的优秀代表。

在侯院士的这本新书中,还安排了一个特殊章节,专门介绍了“欣然”的研发缘起,如何从“一天三次改为一天一次的抗高血压药片”。

其实早在1980年左右,侯惠民先生就研制了当时国内少有的“渗透泵型”的控释片剂,即“利用渗透压来恒定地、长时间地释放药物”的片剂。但此项工作在杂志上发表后就未再继续。

直到九十年代中后期,在侯院士的朋友廖友全先生为发展实业专门组织召开的一次“专家座谈会”中,上海著名的心血管疾病专家、前辈诸骏仁教授提出,高血压病治疗药物应在24小时内维持平稳降压,最好的制剂是“GITS”,即渗透泵的硝苯地平片剂,每天只要服用一次,安全性更好,建议廖先生去做。

于是侯院士重拾“柴火”,开始着手研制这种新型的“激光致孔渗透泵型”硝苯地平控释片。该研究课题其后被列入“九五”国家重点科技攻关计划。

硝苯地平渗透泵是一个二室结构,一个室是产生泵力即产生渗透压力的“泵”室;一个是药库,水进入后由泵室产生压力,将药从小孔挤出,因此小孔一定要打在药库面上,打反了药物出不来。所以当时需解决的一个主要难题,就是如何确保“在药片的药库面的包衣层上打上一个小孔”。

关于“怎么打小孔和如何检查,以及所做的打孔的机器”,侯院士在书中有着非常详尽的描述,他和他所带领的团队当时先后共开发了三代激光打孔机。

第三代的激光打孔机采用旋转式、全电脑控制。药片加入到料斗中,落入到理片器中,再进入转盘的孔中,被光电识别器识别,如果药库面向下,就在下一个孔位被翻过身来。这个翻身装置曾研究好久,后来采用负压吸附原理,并借用转盘转动的力量使之自动翻身,非常好用。翻好身的药片要再经确认,只有药库面向上的,方可进入激光打孔,否则就落入回收桶中。激光打的小孔由摄像机检查有无孔、孔大小、合格的进入正品桶,不合格的进入废品桶。转盘的转-停-转-停也均由电脑进行控制。

总之,一个新剂型要投入生产,没有工程化不行,没有设备更不行。侯院士所领衔的团队,除欣然(硝苯地平控释片)外,渗透泵片剂已经开发了好几个品种,多亏有这种机器。在一次国际药剂学会议后,许多外国专家来参观,都夸赞它好,要把它介绍到国外去。连国外专门生产该片剂的厂家也说,想不到中国人能自己开发这种机器。侯院士听了很开心,感慨“制作的乐趣就在此呀”!

最终,这种先进的生产设备-“一种双室渗透泵控释片激光打孔装置”,获得国家知识产权局2003年颁发的第589481号“实用新型专利证书”,专利号:ZL02283653.5。

                   

家庭用药小常识

欣然(硝苯地平控释片)的贮藏/保管和使用说明

欣然®由上海现代制药股份有限公司(隶属于中国医药集团)独家生产,批准文号为“国药准字H20000079”。它采用国际先进的“激光致孔渗透泵型”控释技术,一日只需服用1次,可平稳有效降压24小时,全面保护心、脑、肾等靶器官,且不良反应少,耐受性好。产品上市十余年来,受到各地医疗机构与患者的广泛欢迎,深得客户信赖,曾获2001年国家重点新产品、上海市科技进步一等奖、上海医药行业名优产品等多项嘉奖并注册实用新型专利。

欣然®的独特配方,能使其在24小时内近似恒速释放硝苯地平(即药物的活性有效成分),通过膜调控的推拉渗透泵原理,使药物以零级速率释放。且不受胃肠道蠕动和PH值的影响,服药后,药物的非活性成分完整地通过胃肠道,并以不溶的外壳形式随粪便排出。

 

欣然®的工艺原理与普通片和缓释片有明显不同,在日常贮藏、保管和使用过程中,应严格注意“遮光、密封和防潮”。药物如果从双铝包装中取出后应立即服用,避免分装后接触到水或裸露在外久置(尤其是夏季高温多湿环境下),以免药物有效成分释出。如确需分装,应尽量保持每片小包装“双铝膜”的完整性。否则,药物吸水后,双层片芯中“药物层”的有效成分(呈黄色),会借助“渗透压推动层”(暗红色)吸水膨胀后所产生的推力,从激光所致的“微孔”中释出,从而影响药物的使用。

 

患者正确的服药方法如下:

日服一次。每次一片(30mg)或二片(谨遵医嘱)。

通常整片药片用少量液体吞服,服药时间不受就餐时间的限制。

该药不能咀嚼或掰断后服用。

药物从双铝包装中取出后应立即服用。

请将药品置于儿童触及不到的地方。

 

此外,该药的活性成分被吸收后,空药片(不溶性的外壳)将完整地经肠道排出。此为该药品在体内发挥作用的正常表现。

 

                                                                                           

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