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生物医药产业孕育深刻变化

作者:陈力   单位:罗氏研发(中国)有限公司前首席科学官   时间:2013-03-25

生物医药产业正处在深刻变革的过程中:全球生物医药产业研发创新的成功率明显降低,同时,人们对疾病的认识和对医疗产品的要求却在不断提高。相应地,生物医药公司正在加速转型。如何认识和适应这一趋势,将在很大程度上决定我国生物医药产业的发展。

 研发成功率降低的背后

整个医药行业不得不面对的一个共同难题,便是新药研发越来越难。表象的背后是新科技、新研发手段的兴起,以及研发模式的转变。

传统医药研发是科研人员发现某些化合物具有一定药用价值,分析出其化学成分,然后逐步产业化,例如紫杉醇和青蒿素的发现和应用。而现在的新药研发则是通过分子生物学、基因学和遗传学的研究,分析疾病发生发展的过程,以及导致疾病产生和发展的蛋白和生物大分子,这些蛋白和生物大分子就成了药物开发的靶点,针对靶点开发靶向药物。

从自然筛选开发出医疗产品到针对疾病来开发新药,这是两种完全不同的研发模式,前者可以说是发现新药,后者则是新药的研制和创新。

尽管研发产出降低,但生物医药界仍然获得了重大突破,那就是,人们认识到疾病与不同的遗传和生活背景有关,不同病人对于药物的敏感度和响应是不一样的,从而在此基础上提出了“个体化医疗”。

如何针对不同患者,将预防、诊断和治疗有机地结合起来,就成为生物医药界的新议题。

 认识和要求在提高

随着医药科研的进步,人们对疾病的认识以及患者对医药的要求也在相应提高。

以糖尿病为例。其传统治疗模式是:在确诊后,医生先是让患者服用二甲双胍,失效后再加其他药品,最后再使用胰岛素。而目前国内外有学者认为,在糖尿病被确诊之后,应根据病情发生和发展的情况,同时采用不同的药物和治疗手段,而不是在一种药物失败后再用另一种。

以前是得了癌症就吃杀灭癌细胞的药,患上糖尿病就吃降糖的药。现在治疗癌症要根据肿瘤的不同类型,同一种肿瘤也可根据基因分成不同类型。治疗糖尿病也要根据不同阶段、种类和发病机理来使用相应的药物。

随着治疗手段和评价标准的变化,患者对医疗产品的要求也在不断提高,希望获得更有针对性的个体化用药和治疗方案。

 制药巨头“瘦身求变”

医药研发领域的问题给制药企业造成了巨大压力,传统制药巨头难以维持原有的研发和运营模式,纷纷“瘦身求变”,欧美疲软的经济更是加剧了这一变化。

在经济形势和医药市场较好的时候,药品开发的传统模式是:在初始阶段依靠大专院校科学家在科学上的新发现,借助天使投资,将其推进到获得专利和确定产品方向的阶段;此时,风险投资进入,将产品从临床前实验推进到临床实验阶段;随后,大型制药公司通过收购等方式接手,最终将产品推向市场,从而获得巨额回报。这些巨额回报可以反馈到早期研究者手中,从而形成正向的反馈机制。

然而,目前的现实则是,随着对药品要求的提高和研发成功率的降低,此类正向反馈越来越少,药企斥资数亿元研发新药,但在临床三期功亏一篑的案例比比皆是。

一系列“重磅炸弹”药物纷纷到期,这对于研发经费本已吃紧的药企来说更是雪上加霜,近些年跨国制药巨头纷纷裁减研发人员,无不面临如何穿越新药开发“死亡谷”的难题。

传统意义上的制药巨头往往横跨多个药品领域,但如今都大刀阔斧地剥离非主干业务,主攻优势项目。同时,为适应患者对医疗服务要求的提高,医药公司开始尝试与医生联合,从单纯的制药商向集预防、诊断和治疗于一身的综合医疗服务商转型。

全球生物医药产业研发创新的成功率明显降低,同时,人们对疾病的认识和对医疗产品的要求却在不断提高。

  

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