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仿制药战略浅谈

作者:王浩   单位:医工总院   时间:2013-03-25

过去十年来,全球仿制药市场的增速已升至原研药的两倍。毕竟后者的开发难度在逐年加大、研发投入亦在持续攀升,再加上药品监管机构的态度也越来越趋向保守,因此其研发产品线后继不力已是不争的事实。与此同时,未来几年里全球重磅炸弹药物将迎来专利到期的高峰,对于仿制药市场来说可谓是发展的绝佳机遇,这也是国内外众多制药企业纷纷抢滩仿制药市场的源动力。

作为新兴国家的代表,如今中国医药市场正在以每年超过20%的增速成为全球制药企业关注的重心。人口老龄化、就诊率的上升、医保的扩容、新农合大范围的铺开、社区卫生服务的重点发展……诸多因素的综合作用是中国医药市场保持稳健快速发展的主要原因。然而中国也是仿制药使用和生产大国。由于当前中国的药物创新主体还十分薄弱,与欧美日等发达国家还存在着很大的差距,加之政府支付能力有限,为解决绝大多数民众的用药问题,因此目前中国药品市场97%以上均是非专利药,且仿制药在相当一段时间内仍将是市场需求的主流。

庞大的市场催生着仿制药的深入发展,同时也为众多中国制药企业的指引了方向。2012年,默沙东公司与先声药业、辉瑞公司与海正药业先后成立了合资公司,其主要方向就是仿制药开发。与此同时,很多没有寻求对外合作的本土药企也纷纷将仿制药列为重点发展战略之一。然而在竞争激烈的仿制征途上,如何抢得先机、利用技术优势实现“首仿”、“抢仿”,或者如何以“仿”为“创”、仿创结合地进行巧妙仿制才是制胜的关键,并且这对推动我国医药行业进步、提升国民健康水平具有重大意义。

特色原料药夯实仿制药研发基础。目前我国已成为世界上最大的原料药生产国和出口国,这对于我们大力发展仿制药无疑是一项优势,但我们还应该清楚地看到我国具有优势的化学原料药主要集中在大宗传统领域,如抗生素、维生素等。这些传统大宗原料药在整个原料药市场中仍处于中低端的位置。此外,由于该类原料药存在着大量低水平重复建设从而导致了产能过剩、同质化竞争严重的现状,其价格往往一直处于低位并且受汇率的影响极为严重,盈利能力也十分有限。中国制药企业如想在未来繁荣的仿制药市场中分得一杯羹必须大力发展特色原料药。通过合成工艺创新形成具有自主知识产权的特色原料药工艺路线是制药企业亟待加强的。正如目前有些制药企业在他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药品种取得的成果一样,他们成功避开专利,并且在国际获得注册或认证以及合同加工订单,从而能够在重磅炸弹专利到期之后获得早期高额利润。此外,原料药质量研究也是仿制药企业需重点关注的方面,如杂质研究、晶型研究等。我国有大量原料药只能以低价出口的另一个原因就是因为其质量与原研企业的产品存在很大的差距。仿制药目前能够迎来发展的高峰不仅仅因为其价格低廉,还因为其生物效应与原研药的差异越来越小,甚至与原研药无异或是更加优异。所以,想要在未来的仿制药市场站定脚步,提升药品质量是至关重要的一环。

特色制剂增强仿制药竞争实力。面对竞争激烈的仿制药市场,研制具有一定特色的仿制药新制剂是提升市场竞争力、提高技术壁垒、扩大仿制药品牌的重要手段。在大量重磅炸弹药物化合物专利到期之际,具有新型给药系统的仿制药往往能够快速取代原研药而攫取大片市场。此外,特色制剂的开发与新化合物药物开发相比具有巨大的成本优势且开发风险要远小于后者。通过对原有药物释药技术的改变可以提高药物疗效减少不良反应从而延长药物的生命周期。现阶段我国虽为制药大国,但出口国外仍以技术含量较低的原料药为主,在全球制剂市场上仍未能占有一席之地。所以加强仿制药特色制剂的研究不仅能够让中国制药企业在国内市场上具有竞争优势更能够使其顺利开拓国际市场。

新适应症开发扩大仿制药应用领域。对于仿制药的新适应症开发,无疑是让仿制药再次焕发创新魅力的重要途径之一。仿制药在多年的临床应用中已经证实了其临床的安全有效性,而与新化合物药物开发相比,这种“老药新用”的方法不仅大大降低了新药开发的成本,而且也缩短了新药开发的时间。正如曾经用于治疗前列腺增生的非那雄胺,其同样的作用机制还可以治疗男性雄激素性脱发,而后者的市场要远大于前者,从而为药物带来更为广泛的应用前景。但新适应症的开发也存在着较高的难度,许多国外制药企业在很早就已经涉足该领域将并其已上市或是在研药物进行新适应症的筛选。而对于中国制药企业来讲,由于其基础研究的相对薄弱加之国外原研及仿制企业的激烈竞争,其开发难度更可想而知。但我们也不得不承认,对于仿制药的新适应症开发仍然是增强仿制药未来竞争力的重要手段之一。

  

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