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瞄准机遇 乘势发展

——药品包装材料科研检验中心发展纪实

作者:杨敏、张毅兰   单位:制剂中心   时间:2018-09-05

国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心是1985年由国家管理局批准组建,属上海医药工业研究院药物制剂国家工程研究中心,由中国工程院院士侯惠民任检验中心主任。药品包装材料科研检验中心是专业从事食品药品包装材料检验的机构,能独立承担第三方公正检验,对检验报告的公正、准确、及时和有效性全面负责。2003年国家食品药品监督管理局批准更名为“国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心”,业务直属国家食品药品监督管理局领导。

检验中心建立初期,药品包装材料的品种寥寥数种,常见的也就是传统的药品包装材料玻璃、复合膜和胶塞等,而其检测方法也都以理化性能为主,不够全面。如今,二十多年过去,现在接触到的药品包装材料已经发生了翻天覆地的变化,有玻璃类、金属类、塑料类、橡胶类和预灌封类各种药品包装材料。与此同时,检验中心不断成长和完善,从1997年通过计量认证的初次评审,到通过2007年实验室认可和资质认定、计量认证二合一评审,再到2018年4月的第六次通过评审,每一次评审都对检验中心的质量提升产生了极大的促进作用。

这些年来,检验中心的主要职责是:一是国家食药监局指定的,承担全国进口药包材的注册检验、标准复核工作。二是承担国家食品药品监督管理局国家药品包装材料标准的制定、复核工作,包括《国家药包材标准》40多项标准;2017年专项有塑料材料通则、橡胶材料通则、预灌封通则、复合膜通则;2017年标准提高后的药包材适用性指导原则、药用橡胶材料指导原则(加入卤化丁基胶塞的挥发性成分检测(新增通则中指导原则)。三是承担国家食品药品监督管理局的有关药包材质量的课题研究,包括药用塑料、胶塞、玻璃、金属材料与药物相容性研究,涉及气雾剂、注射剂、喷雾剂、滴眼剂等各种剂型,建立挥发性、半挥发性、不挥发性成分的测定方法。四是承担国内部分省市药包材的注册检验、委托检验。五是进行药物与包装材料相容性研究工作。六是进行药品、药包材生产企业的厂房洁净度检测。

检验中心参与制定国家药用包装材料质量标准近100项,进行了国内样品检测数十万余批,国外样品千余批;协助国家参与对药用包装材料生产企业的许可证和注册中的质量验证工作,为我国食品药品包装材料、容器和产品质量监督做出了突出贡献。

对药品质量的不断重视逐渐引向对药品包装材料质量的关切。中国医药行业通过学习西方先进的技术和管理经验,引进了许多新型的包装产品和工艺技术,药品包装水平有了长足的进步,药包装成为我国医药行业的重要组成部分。尤其是随着医药行业的快速发展,药包材品种不断增加,并且在功能性和多样性方面有了很大发展。在这种情况下,药品同包装的相容性之间的问题越来越成为药物研究工作的重要组成内容。早在2011年,检验中心就开始着力于塑料类输液产品的相容性试验的摸索,包括可提取物和浸出物的研究、添加剂的检测、方法学的建立等。迄今为止,检验中心已完成数百份相容性试验报告,获得业界一致好评。

检验中心始终将拓展科研服务业务作为重中之重。在目前的形势下,检验中心看到了药包材检测的新机遇。首先,《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》的出台导致对药包材的检测能力提出更高的要求,而众多的药品制剂生产企业对药物包装材料没有完全的检测能力,它们对委托检测的需求量逐步加大;其次,由于某些政策原因,使得各个检测单位对样品的检测周期不断延长,导致客户需求难以获得充分满足,造成客户不断流失。这个时候,检验中心的优势就凸显出来。检验中心能在保证正常检测时限的同时,承诺提供公正、准确、及时和有效的检验报告,为客户提供优质的检测服务。

检验中心是我国最早组建的国家级食品药品包装材料检测单位之一,有了这么多年的积累,企业配备有满足药品、食品包装材料(玻璃、塑料、橡胶、金属)、医疗器械(理化、生物)、洁净室(区)环境等检验工作的主要仪器设备106台(套),仪器设备总资产原值2200万元。检验中心在2018年3月正式搬入Ⅱ期大楼后,先后又添置了Q-TOF、ICP-MS、GC-MS/MS、原子吸收光谱仪、扫描电子显微镜(SEM)等设备。检验中心正以全新的面貌,调动最强的发展动力,不断更新和提升检测方法,从各个方面满足来自市场的科研、生产需求,期待为药品包装材料的研究和检测工作做出更大的贡献。

 

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