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依托二期工程建设 再续创新发展蓝图

作者:王健   单位:制剂中心   时间:2018-09-05

药物制剂国家工程研究中心(以下简称“制剂中心”)二期工程即国家发展和改革委员会于2013年批准立项(发改办高技[706]号)的制剂中心创新能力建设项目,主要内容包括综合实验楼建设和相关科研仪器设备购置。其中,综合实验楼基建工程于2014年底获得上海市规划许可证。于2015年一季度获得施工许可证。于2016年完成结构与室外总体建设,并进行各专项验收,获得建设工程竣工验收备案证书及试生产批复。于2017年1月获得房产证并开始实验室装修和仪器设备购置。于2018年第一季度正式投入使用。二期工程为制剂中心的持续健康发展提供了硬件支撑。

二期工程建设背景

制剂中心于1995年由原国家计划委员会批准(1995[1799])立项建设,旨在对我国制药工业中落后的新型药物制剂研究成果转化中的瓶颈,即工程化问题进行研究,突破带共性的关键技术,促进我国药物制剂工业的发展。经过近二十年的发展,制剂中心已建成多类国内领先的成熟的新型药物制剂开发与工程化研究技术平台,开发了三十余种国内独家或首家新型药物制剂产品并转让到国内制药企业,并为企业创建了规模化生产线,成功地实现了新型药物制剂的产业化,产生了重大的经济效益和社会效益,有力地促进了我国药物制剂工业的发展,成为我国新型药物制剂开发与工程化研究的引领者。同时,制剂中心还建设了药代动力学研究和药品包装材料科研检测两个技术服务平台,并达到了国内领先水平,更好地发挥了国家工程研究中心的作用。

制剂中心一期工程在张江高科技园区建设了4800平方米综合实验楼1座及相关配套设施。但是,随着制剂中心规模的不断扩大,原有的实验场所和仪器设备等条件已不能满足日益增多的新型制剂研发技术平台全面发展的需要。鉴于制剂中心在历次国家工程研究中心两年一度的评估中均取得了优异成绩,获得了申请国家发改委关于国家工程研究中心创新能力建设项目的资格,并于2013年获得立项批复,即制剂中心的二期工程,目的是进一步提升制剂中心在新型药物制剂领域的创新能力。

二期工程建设主要内容

国家发改委批准的制剂中心二期工程建设项目为固定资产投资建设项目,在一期工程建设用地范围内新建综合实验楼1座,建筑面积2600平方米;同时,新购置一批新型制剂制备与分析检测的科研仪器设备,价值约1700万元。截止2018年一季度,已完成本项目全部建设内容,新建的实验室和新购置的仪器设备均已投入使用。

二期工程促进技术平台建设与发展

1、新型制剂研发技术平台

制剂中心现已拥有的成熟的新型药物制剂开发与工程化研究技术平台主要包括口服缓控释技术(激光打孔渗透泵控释技术、缓释微粒/微丸技术、离子交换树脂缓释技术、其它缓控释技术)、经皮给药技术(骨架型、膜控型、成膜凝胶型)、可生物降解长效注射微球与植入剂技术、注射用纳米脂质体技术、注射用脂肪乳技术、难溶性药物递释技术、生物黏附给药技术以及新制剂关键设备的设计与制造技术等。

通过二期工程建设,进一步发展和完善制剂中心新型药物制剂技术平台,重点发展和完善了多组份中药制剂技术、大分子药物给药系统技术、新型速释膜剂技术、新型吸入制剂技术及科研数据信息化管理系统,在药物制剂新剂型、新技术、新装置、新产品及新科研数据管理模式等各领域进行创新性研究,提升了制剂中心的制剂创新能力和科研管理能力,提升了科研工作质量和效益。在二期工程建设期间,制剂中心开发了一系列新型药物制剂,共获得了30余项临床批件和申报生产受理。

2、药品包装材料科研检验技术平台

借助二期工程建设的契机,制剂中心进一步完善了药品包装材料科研检测技术平台软硬件设施,药品包装材料质量检测及其与药物相容性研究技术达到了国内领先水平。2017年底,作为牵头单位,与江苏省医疗器械检验所联合申报了原国家食品药品监督管理总局药品包装材料与药物相容性研究重点实验室,这是本次申报的唯一一个药品包装材料与药物相容性研究重点实验室(尚未组织评审)。

3、药代动力学研究技术平台

二期工程建设期间,制剂中心有两位专家担任我国仿制药质量一致性评价专家委员会药学专家(侯惠民、王浩),其中侯惠民院士为专家委员会主任委员。两位专家全程参与了仿制药质量一致性评价参比制剂遴选工作会议,顺利完成了仿制药质量一致性评价的参比制剂遴选工作。随后,又继续承担部分仿制药质量一致性评价的技术评审工作。同时,制剂中心药代动力学研究技术平台承担了多项企业委托的生物等效性研究生物样品检测工作,技术实力获得业内认可。特别值得提及的是,本平台完成的2个生物等效性研究品种通过了“史上最严”临床核查(1722品种之二)。此外,在2013年,与临床药理基地合作完成的上海市制药企业委托的生物等效性研究品种。在2018年,上半年经国家药品监督管理局审查后,被批准免于参加仿制药质量一致性评价,并视同通过仿制药质量一致性评价。这是上海市首个通过仿制药质量一致性评价的药物品种。

制剂中心的挑战和机遇

制剂中心致力于新型药物制剂开发与工程化研究,在该领域的技术实力处于我国引领地位。但是,作为一个独立法人机构和自负盈亏的转制科研院所,主要依靠技术转让维持运营和发展,在机制上难以保障风险高、投入大、周期长的创新制剂研究。另一方面,作为研发型全资国有企业,缺乏高端人才引进机制,科研团队规模也难以扩大,难以保障制剂中心持续、健康、快速发展。与此同时,我国制药行业宏观政策近年来发生了重大改革,特别是仿制药质量一致性评价和化学药品注册分类改革工作方案的正式实施,对制剂中心的近期业务乃至整个制药行业的发展产生了非常大的影响,例如,化学药品注册分类改革工作方案明确指出,新制剂(改良型新药)必须具有“明显的临床优势”,但对“临床优势”的解读并不明确,一些制药企业鉴于政策风险选择暂停或终止了一些新型制剂开发项目。

面对这些内外挑战,制剂中心在侯惠民院士的带领下,组织课题组长开展了多次深入的讨论,探索经营机制改革的可行性,改变“以技术转让支撑新制剂研发”的单一运营模式,提高科研人员创新研发的积极性和创造性。虽然目前在机制改革方面尚未取得突破,但已经明确了改革的方向。正是在这样的环境中,制剂中心通过二期工程建设,进一步改善科研环境,强化科研团队建设,提升科研创新能力,并加强与高校、科研院所及制药企业的合作,重点聚焦于面向未来的高端制剂与药品智能制造领域,努力把制剂中心建设成为我国新型药物制剂开发与工程化研究的基地。

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