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初心引领 使命担当 持续打造国际一流的临床前CRO服务机构

作者:黄龙英、李燕   单位:益诺思公司   时间:2018-09-05

上海益诺思生物技术股份有限公司(暨国家上海新药安全评价研究中心)是在国家科技部“九五”攻关重点建设项目资助下建立起来的5个国家级GLP中心之一,前身为上海医药工业研究院药理毒理室,从事药物毒理学研究40多年。益诺思公司是中国较早、较全面的临床前安全性评价研究机构,也是目前国内获得认证较全的毒理CRO。同时,益诺思公司还为客户提供全套的药代试验、临床样品生物分析以及咨询和申报服务。

在医工总院领导及各职能部门的大力支持下,2017年是益诺思公司成绩斐然的一年。通过全体员工的努力,益诺思公司股份制改制工作圆满完成,益诺思生物技术海门有限公司动物设施及GLP实验室项目有序推进,公司浙江分中心顺利运行,OECD、CAP、AAALAC认证复查顺利通过,“十三五”重大专项“CypA单抗注射液及临床前评价关键技术”、“GLP平台建设项目”、“食品重大专项”均成功立项,公司主营业务板块成功覆盖到临床Biomaker、生物分析研究,及咨询服务等板块。

一、2017年总体运行情况

2017年是公司“2016-2018”发展规划的攻坚之年,益诺思公司(安评中心)按照既定规划目标,进一步细化公司的具体发展目标及可实现目标的措施,明晰公司的中长期发展计划及其发展方向和路径。公司明确提出战略定位和战略目标:通过完善新药临床前安全评价平台,新建并发展全方位药代平台,逐步建立符合国际GLP标准的药物评价一站式综合服务平台,打造国际一流的临床前CRO服务机构,使公司成为国家级新药安全评价研究的引领者。

明确公司“十三五”规划为:

坚持以关键技术开发为契机,在毒理、药代、Biomarker研究三大领域,成为国内学科领域的排头兵。

通过并购上下游产业链相关的CRO公司,补充临床CRO服务等研发短板,同时向食品、农药、化学品、化妆品检测等新业务领域拓展,并在适当时机引进外部战略投资者,参与投资具有相当潜力、把握性大的新药项目。

通过建立符合国际GLP标准的药物评价一站式综合服务平台,未来可为客户的研发项目提供个性化的方案设计、从药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价和临床试验以及注册申报的从新药临床前安全性评价到I-IV期临床试验以及新药注册的全程一站式服务,同时,还包括实验动物生产繁殖、食品、动物用品评价和农药化妆品化学品安全性评价等服务项目。

(一)在质量上求突破,顺利通过重大国际认证

2017年,益诺思(安评中心)不断加强公司内部上下联动,加强内外部质量检查。邀请公司常年质量保证顾问Ray Lowing进行为期2周的现场核查;全年接受省局现场核查41次、委托方检查7次;公司QAU全年内部检查:包括方案511份,合同实验25次,报告1144份,供应商5次;基于试验、过程及设施的现场核查619次;并及时针对新版GLP的新增内容进行了内部检查和培训,累计培训人次已达4394人次, 组织SOP培训和自学习共计9483人次,选派骨干出国参加学术会议或培训达到12人次。截止2017年12月底,已修订SOP255份,并新起草52份。2017年,益诺思(安评中心)顺利通过了国际三大认证检查:第三次通过荷兰GLP检查,获得了荷兰政府正式颁发的GLP认证证书。临床病理实验室最终以无一缺陷项顺利通过了每两年一次的美国病理学会的CAP认证的现场检查。第四次全面通过了AAALAC认证复查。

(二)在科研上持续发力,成果喜人

2017年在纵向课题方面,益诺思公司已成功立项5项,分别为“十三五”重大新药创制专项、食品安全国家重点研发计划、上海工程技术研究中心建设专项、泉城人才倍增计划(创新创业团队建设)项目和上海市实验动物研究领域项目。已完成项目验收5项,包括国家蛋白类生物药和疫苗发展专项1项、国家自然科学基金项目1项、上海市实验动物研究领域项目2项以及上海市科技小巨人培育企业项目1项,另有上海市科委研发公共服务平台建设专项和上海市发改委服务业引导资金项目正处于验收阶段当中。

1.在研项目硕果累累。2017年度益诺思公司累计在研项目14项,包括“十三五”重大新药创制科技重大专项、上海市科委项目、上海市发改委项目、张江管委会项目、浦东科委项目等课题。公司团队在保证横向业务正常开展的同时,恪守纵向课题项目管理制度,保证了在研项目的顺利进行。目前已完成7项药物临床前评价技术的创新,均已用于药物临床前和临床评价中,包括:(1)建立了细胞治疗产品毒理学评价方法、(2)建立了T细胞依赖的抗体反应试验方法、(3)建立了多终点体外遗传毒性试验方法、(4)建立了大鼠肝微核试验方法、(5)建立了多重细胞因子检测方法、(6)建立了临床人体样本的分析等方法生物分析、免疫原性、(7)建立了药效及分子生物学系统分析方法

2.科研成果颇丰。2017年,公司共有国内外期刊论文12篇见刊,其中SCI论文3篇,核心期刊论文9篇,并且其中“新技术在中药体外肝毒性评价中的应用”和“体外多生物标志物遗传毒性检测方法的建立和验证”两篇论文荣获优秀论文奖。共计申请专利6项,其中2项为发明专利,4项为实用新型专利;授权发明专利2项,实用新型专利4项;其中“符合国际GLP标准的非临床安全评价的关键技术平台建设”获中国药学会科学技术奖二等奖。益诺思公司与国药集团内企业签订合作合同共计五个,其中技术开发合同5个,技术服务合同1个,合同签订额共计429.45万元。

(三)在打通国内外市场上敢于“走出去”

2017年,益诺思公司通过主动现场拜访国内关键客户和进行项目交流,与杭州下沙园区管委会达成长期战略合作协议,在园区内设立益诺思浙江分中心,进一步打通国内市场。同时,通过国内国际展会设展,参加第56届美国毒理学年会、第53届的欧洲毒理学年会、第八届中国(泰州)国际医药博览会和2017中国国际工业博览会并设展。成功承办2017年免疫原性评价培训班和2017年国际免疫毒理与安全评价培训班。一系列的举措在市场上取得良好的反馈。

2017年,益诺思公司共进行了1004个横向试验研究。已完成试验报告477个,其中:GLP试验321个、非GLP试验156个;正在进行的试验共有525个,其中GLP试验317个、非GLP试验208个。

(四)在队伍建设上善于“引进来”

2017年,益诺思公司对整体组织架构进行了重大调整,分别设立毒理研究事业部和药代研究事业部,优化和重建主营支持部门及职能部门的工作流程和部门职责,调整两大主营业务板块组织架构,精简人员配置,公司聘请专业人员拟定新的薪酬架构体系,薪级体系依据岗级体系,再对比行业内的薪酬水平,兼顾市场及内容公平性,加大了2017年工资普调的幅度,从而提高部分员工的工资性收入,保持人才队伍的稳定性,提供员工过渡性宿舍,提升员工福利待遇。

2017年,公司共有从业人员295名(从学历分布来看,其中:博士22名,硕士69名,占30.85%;本科88名;其中高级职称15人,中级职称24人),脱产在读研究生10名,实习生9名。另有在职攻读博士学位员工8人。

(五)在拓展产业链上敢拼搏,开启规模化发展新征程

1.公司股份制改制工作圆满完成

公司于2016年7月正式启动股份制改制工作。2017年7月31日,国务院国资委正式批复同意公司股份制改制事宜,11月01日,上海益诺思生物技术股份有限公司正式设立。

2.按计划顺利推进海门工程建设工作

2016年至2017年益诺思(安评中心)完成了对海门公司全面收购、增资和海门项目建设招标工作。海门项目于2017年7月18日顺利开工,目前已经完成总工程量的80-90%。

3.增资扩股引入战略投资者项目正式立项

2017年,公司增资扩股引入战略投资者项目正式立项。公司将通过引入优质资源,提升公司核心竞争力,扩大公司产能,持续提升公司经营业绩和经营规模,并加快拓展新业务。

(六)在综合管理提要求,逐步实现精细化

2017年,上海益诺思生物技术股份有限公司正式设立,益诺思公司经营管理团队在股改过程中,不断吸纳券商等中介机构对财务合规性、内控提升等方面的建议,结合益诺思公司业务形态,抓内控体系,控运营风险,逐步实现精细化管理。公司顺利通过了2017年度高新技术企业复审。同时,规范财务管理,全面梳理物业管理流程;完成安全生产和节能减排目标,降本增效;优化材料采购、库存管理模式;改善办公环境,使公司品牌形象得到进一步推广。

(七)在公司宣传上巧创新,提升企业品牌影响力

2017年,公司进一步发挥“微宣传”高效便捷优势,利用上海益诺思官网及微信公众号平台,加强重点专题宣传,其中公司董事长马璟博士、总经理常艳博士受邀出席科技部召开的重大新药创制国家科技重大专项(以下简称新药专项)新闻发布会;东方财经浦东频道及《张江新经济》人才专刊均进行了系列报道,公司关注度和影响力进一步得到提升。

(八)在夯实党建基础上,充分发挥党建工作引领作用

2017年,益诺思(安评中心)党总支在中国医药工业研究总院党委的领导下,在抓组织建设、能力建设、作风建设、工团建设方面取得了一定成效。第二支部获经信委“党支部基层示范点”,其先进事迹获人民网上海频道宣传报道,并参加经信委“强根铸魂筑堡垒上海经信系统党支部建设工作展”,益诺思工会获上海市“模范职工小家”。

二、形式分析及公司面临的发展挑战

在充分肯定企业发展成绩的同时,我们清醒认识到,益诺思公司由于近年来业务的快速发展,存在一些亟待解决的问题。

一是思维方式和运作模式长期处于“只缘身在此山中”的状态,习惯做法带来系统惰性,企业缺乏变革的力度和速度,急需挑战自我的清醒认识,全面有效地从现状中找出问题症结,研究正确解决问题的方式方法。

二是二线支撑部门的科研服务能力和水平跟不上支撑企业业务快速发展的需要,跟不上支撑市场快速变化的需要。因此亟待提高企业管理层对有关部门的指导力,不断提升有关部门的服务能力和服务意识。

三是企业的运营管理和成本管理水平难以满足市场化、资本化运作的需求,存在进一步优化的空间。内控体系有待完善,成本管理意识有待加强,质量管理和科学化管理有待提升,所有这一系列欠缺需要与企业成本控制和利润目标达成有效平衡。

四是党建工作机制有待进一步完善,有效促进党建工作和企业运营工作有机联系,形成互相依赖、互相提升的良性循环。

三、2018年公司经营思路和工作重点

2018年,益诺思公司(安评中心)经营团队将以经济效益为核心,以强化预算管理为手段,加大市场开拓力度,务实经营,持续提高GLP的研究质量和科学化管理水平,不断增强企业的核心竞争力。

一是明确工作目标主线早日实现建立符合国际GLP标准的药物评价一站式综合服务平台,成为国家级新药安全评价研究的引领者的战略目标。

二是明确企业对标,找到差距,补齐短板:对行业内同类型企业进行充分市场调研和分析,明晰企业发展方向,突出主业,拓展上下游业务。

三是明确提升企业核心竞争力:加强企业内部运营管控能力、尽快完善海门公司全面运营能力、优化成本控制机制、提升管理效能和市场拓展能力、增强资本市场运作能力,加深品牌影响力,加快拓展国际市场。

四是明确工作结果和评价标准:一流的科学设施、一流的人才梯队、一流的质量体系、一流的科学成果、一流的企业文化建设。

具体如下:

(一)全力以赴推进益诺思融资和上市工作

2018年,公司将在医工总院的帮助下,与相关中介机构密切保持沟通,全力以赴推动益诺思公司上市进程。

(二)以查促改,进一步提升GLP研究质量

通过严格的质量控制体系,确保GLP规范的遵从性,随时迎接委托方、各省药监部门的核查,随时迎接FDA和CDE的现场核查。

(三)再接再厉,进一步强化科研创新能力建设

中心团队将在保证经营指标完成的同时,有序推进“十三五”重大专项、关键技术平台、国家部委专项等课题,

(四)进一步完善科研人员的激励体系,吸引保留核心人才

通过内部培养和外部引进,构建多层次的人才梯队,优化岗位晋升体系和激励考核机制,加强专业骨干人才的分级培训,以提升中高层人才的管理能力。拟建立以“积分制”(或项目结算制)为基础的核心科研人员绩效管理体系及纵向科研激励体系。

(五)进一步加强内控体系建设

注重在采购管理、工程管理、物业设施管理、固定资产管理等方面,完善制度体系,加强内部监督,预防在先,为企业发展保驾护航。

(六)全面推动并完成信息化建设工作

管理上,拟从OA管理系统、财务管理和预算管理系统、采购管理系统、人力资源管理系统、固定资产管理系统、项目管理和报价管理系统着手,全面布局管理信息化建设工作;专业上,“培训宝”软件将在2018年1月正式用于GLP管理;拟通过Provantis系统、Waston系统、圣多尼环境监测系统、TS dataset解决方案、SEND申报系统、eCTD系统着手,全面布局专业信息化建设工作。

(七)保质保量做好海门项目建设工作,布局海门公司五年内发展规划

以管理制度为核心,以人才保障为支撑,夯实海门公司管理基础,为海门公司试运营做好充足准备。

(八)拓展服务板块,相互协作,提高企业综合竞争实力

药代平台的新建是公司产业链拓展的一次成功尝试。2018年,公司将在药代平台基础上,审慎探索其他业务链的扩展。通过加大市场宣传及拓展力度,提高客户科学服务及时效满意度。

(九)以党建工作为引领,深入贯彻落实党的十九大精神

以党建工作为引领,在国药集团、医工总院党委的精神要求下,践行“不忘初心牢记使命 贯彻落实党的十九大精神”学习实践活动,坚持党建工作与科研业务工作深度融合,努力促进公司高质量发展。

2018年,是益诺思公司实施“十三五”规划的攻坚之年,公司将进一步顺势而为,紧抓落实,严控质量,提升服务,坚持补人才、补短板、补能力,为创造新辉煌而努力。

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