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因时而谋,乘势而上

——记海门公司动物设施及GLP实验室项目

作者:艾刚   单位:益诺思海门分公司技术运行副总监   时间:2018-06-06

随着世界疾病谱的变化,创新药物的研发热点随之而变,生物医药产业的格局也发生了变化,主要表现在:一、近年来,研发热点主要集中在抗肿瘤药、抗代谢药、心脑血管药、神经精神系统药等。同时,随着系统生物学、基因组学、蛋白组学、数字化信息、纳米技术等新技术的不断涌现,其研究成果引领创新药物的发展,出现了许多新品种,如纳米制剂、新型生物技术药物(如ADC抗体偶联药物)、新型免疫治疗药物等。二、化学药仍是市场主体,而生物技术药物应时迅速增长。美国FDA审批的新药中,新小分子实体代表的化学药历年都在50%以上。在近几年FDA批准的新药中,生物制品的占比都在30%以上。三、创新药物研发正向治疗新机制转变,区别于现有药物,将更关注临床尚未被满足的需求,新机理、新靶点药物为各大企业必争之地。四、创新药物的研发模式发生了巨大改变。随着世界新药创制的分工越来越细,形成了全面的服务体系,医药研发外包成为一种必然的经营方式。CRO和CMO模式的形成既是市场竞争的产物,又是国际大型制药企业在新的国际贸易秩序下做出的必然选择。

目前,国外的从事药物临床前安全性评价的机构有两种运行模式:一种是大制药公司内部设安全评价部门,为本公司开发的新药提供毒理学研究;另一种是CRO公司,为制药公司新药研发提供临床和非临床研究服务。CRO无论是近期还是长远看来都充满希望,一个重要原因就是,研发成本正逐渐变得让制药公司难以承受。

长期以来,行业的关注点多在头部的制药企业和终端的医药商业,CRO在国内兴起的时间比较晚,产业规模相对较小,一直扮演着低调的幕后者,直到2017年,在政策和资本的推动下,本土CRO开始拼抢“风头”。当中,推波助澜的是医药创新浪潮的来临。2017年,从顶层设计上,政府持续释放鼓励创新信号,国内医药创新环境不断优化,具体表现在:一是2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称《36条》)出台,鼓励医药创新。二是2017年,中国宣布加入ICH(国际人用药品注册技术协会),医药研发与国际接轨,海外新药有望加速上市,内资药企也将加速出口。这意味着同步在全球开展的临床试验(国际多中心临床)会迎来爆发期,为国际化路线的CRO企业带来了前所未有的机遇。三是2017年,新药临床批件持续大幅放量,国外新药进口屡刷记录,国产新药申报仅1类化药就达到199个,同比增长42%。此外,叠加上2015年CFDA临床自查核查以来推迟释放的临床需求,直接带动CRO整体业绩增长。四是2018年是基药目录289个品种一致性评价的大限年,预计临床前的药学评价服务和临床BE试验服务两大类业务将大幅上涨。

在国外把新药研发机构移向中国和国内新药、新型药物研发高增长的同时,国内、外对新药安全性评价研究工作的要求也越来越高,新药安全评价的准确性和权威性至关重要。2015年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,该《意见》中“创新药”一词共出现十次。在主要目标中,《意见》指出要鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评,进一步推动我国创新药物研发的迅速发展。同时,该《意见》也提出提高药品审批标准,可见国家对创新药物研发质量的要求也不断提高。目前,国内GLP管理整体水平与发达国家还存在较大差距,尤其是规模普遍较小,所以,国内迫切需要一个具有权威性、准确性和综合性较高的新药安全评价。

2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。5月26日,国家食药监总局下发了关于落实此项意见的有关公告,明确了评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序、复核、检验与核查、保障措施六大模块的内容。此举可谓是仿制药行业的供给侧改革,未来50%的药品批文将会被淘汰。此次食药监总局划定了289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。此外,总局在公告中还表示,自第一家企业品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价。

随着政策落地开始实施,对于CRO企业来说,这是重大利好。一致性评价的空间在450亿元至600亿元左右,其中为CRO行业带来30亿元以上的新增利润空间。因此,临床前CRO服务产业具有广阔的市场前景。

据医药咨询公司Igeahub近日发布《2018年全球10大合同研究组织》。Igeahub指出,在2017年,全球CRO服务市场价值约362.7亿美元;在未来5年,该市场预计将以7.6%的年复合增长率(CAGR)快速发展,在2018年达到391.3亿美元,2023年达到563.4亿美元。而对于新兴医药市场仍将以较高速度增长,IMS预测,2014到2018年,年复合增长率为8%-11%。目前,上海益诺思生物技术股份有限公司规模每年只能完成30到40个全套新药的评价,远远不能满足目前的市场需求。

2011年至今,跨国医药企业通过调整业务结构和战略并购、直接投资等手段,采取与我国企业建立广泛合作、扩大医药销售代表规模、增加国际多中心临床试验、加快新药研发全球同步化等形式,全面进入我国医药市场。各大制药巨头纷纷对其设在欧美、日本的分部进行重组,加大对中国的投资。经过综合评估,主要制药公司确认中国是最佳的医药科研合作地区,因此,绝大多数公司把研发中心设在中国,这样对从事临床前安全评价的单位需求也大大增加,为新药安全评价带来了发展机遇。在这样的形势下,谁能占得先机,谁就可能主导未来的市场和权威性。另外,近两年出现的跨国药企中国研发机构撤离中国的情况,则对中国CRO带来更大的机遇和挑战。这些外资药企离开中国的原因不外乎就是:全球范围内优化运营,降低固定成本等等,跨国药企要得到发展,在收缩自己研发机构后,必将部分新药研发通过合同外包的方式委托给CRO。

上海益诺思生物技术股份有限公司(国家上海新药安全评价研究中心),作为国内首批从事药物安全性评价研究的五个国家级GLP中心之一,具有先进的GLP管理体系和专业人才团队,具备最全的国际和国内资质证书,如CFDA的GLP认证、OECD成员国的GLP认证、国际AAALAC认证、CAP认证、CMAF认证等,已先后多次通过国家食药监总局、美国FDA和欧盟的合规检查,建成了符合国际GLP标准、多国认可的药物安全评价与研究平台,在国内和国际上得到了权威部门的认可。目前,企业规划用地的限制阻碍了企业的发展和战略实施,未来上海益诺思将优势资源注入海门公司,按照“十三五”战略规划向更高层次发展。在这样的战略布局下,益诺思公司加紧建设“海门基地动物设施及GLP实验室”项目势在必行。

海门公司动物设施及GLP实验室项目的实施,将在现行毒理研究业务基础上,拓展建立生物大分子药物的GLP分析实验室、建立抗肿瘤药效的GLP研究实验室,即以其毒理的品牌效应,带动大分子药代、抗肿瘤药效试验市场,建成国际一流的新药临床前CRO服务平台,最终发展成为国内外非临床研究领域中的一艘“超级战舰”,在国内占据市场主导和权威性。

海门基地动物设施及GLP实验室项目的建成,预期年平均可为近150家新药研发机构提供300到400个药(其中一类新药120到160个)的600到800项药物非临床研究试验,年销售收入约15000万。市场定位为全国制药企业、新药研发单位提供一站式的综合服务,为国内外药企提供多样化的药物研发服务,并在生物医学发展中起到举足轻重的作用。

海门基地动物设施及GLP实验室项目基本建设主要是,将园区四栋建筑物(约23500㎡)改建装修为动物设施及GLP实验室,其中动物实验楼约15000㎡、办公楼约7600㎡、动力中心约750㎡。本项目建成后,共有60间大动物房(犬、猴和小型猪)、56间鼠房和3间兔房,以及配套的现代化研发实验室5000㎡。目前,整个项目正在紧张有序的开展中,预计2018年5月试运行。

 

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