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积极应对 与时俱进

作者:蔡正艳   单位:医工总院科研管理部   时间:2018-03-13

2017年在忙忙碌碌中走到了年底,又到了总结一年工作,整理自己,以利再战的时间了。一年来,除了日常行政事务外,自己主要参与的工作有:科研管理制度的制定与落实、MAH项目的信息梳理、科研项目研究质量管理提升。下面将根据今年的年度总结要求,对自己一年来的主要工作进行梳理,并谈谈个人对科研管理工作的实践体会。

一、科研管理制度的制定与落实

《准公司运营PI负责制的管理办法(试行)》、《PI启明星培养计划管理办法(试行)》是今年总院管理层进行科研体制改革工作的重要抓手之一。制定这两项制度的目的是给予团队责任人以较大的空间和权限,充分发挥科研团队负责人的创新活力和创造潜能。本人从今年2月开始参与到了这两项管理制度的酝酿、调研、起草、征求意见、职代会审议、院长办公会审批等过程中。这两项制度于今年7月在上海医工院和上海欣生源范围内启动了遴选工作,最终聘用了9名准公司运营PI,2名科研骨干作为PI启明星进行培养。一年的时间里,我一直在思考、总结这两个管理办法相对传统的科研管理办法的优势所在,一直在通过实践,探索如何更好地发挥这两个管理办法的优越性。同时,注意总结经验,分析得失和成败,以便指导、修正自己的行为,然后,再总结,再实践。经过思考,我认为,如果想说明PI制的优越性,就必须先了解国内传统的科研管理办法是什么样子。传统的科研管理办法是将管理层定位为科研主体,采用行政管理科研,这样必会导致科研项目的运作过多的受到行政干预,产生“外行领导内行”的怪现象。同时,在传统的科研管理办法中总经理因有着更高的行政地位,对本公司的科研资源有着较大的支配权限,而科研人员对相应资源的获取需要得到其首肯。这种金字塔形的组织结构,在某种程度上不利于资源的合理配置和全体科研人员的积极性,导致科研人员的主观能动性较弱,创造性无法得到充分发挥。

PI制的实施是时代发展地必然要求,实际上,这种科研管理制度在上海医药工业研究院已实行了十多年。PI制强调的是,科研人员拥有科研自主权;弱化的是,院长或主任对科研平台地日常管理工作,院长、主任和行政管理人员只作为行政辅助,尽可能少地干预科研工作,并尽可能多地为科研平台的运转提供支持。PI制强调的是科研人员的主体地位和行政人员的服务角色,淡化的是管理色彩。由于科研活动较少受到行政干预,更易实现实际意义上的科研自由,因此,极大调动了科研人员在项目立项和项目实施过程中的主观能动性和创造性,从而体现出科研效率更高效,管理制度更优越。

应该肯定的是,PI制是团队内部科研活动的一种有效组织管理手段,但也必须认识到这种制度不是万能的,不能解决科学研究体制上的所有问题,比如青年人才的培养问题、比如MAH项目的组织实施问题。青年人才的培养问题是比较容易想到和解决的,为了解决这个问题管理层出台了PI启明星培养管理办法。通过PI启明星岗位的设置和遴选机制,那些工作业绩突出、有一定项目及实验室组织管理经验和能力的科研人员均可按照条件竞聘PI启明星,组建和运行实验室。而MAH项目的组织实施问题是比较棘手的。从国家的政策法规要求可以看出,MAH项目是一个庞大的系统工程,需要一个强有力的管理者来组织项目的实施和推进,促进新产品价值和资本的嫁接,促进药品研发、生产和销售多个板块的跨领域合作。面对这样一个新的生产力形式,PI制就显得力不能及了。未来新的《药品注册管理办法》即将实施,面对即将来临的新局势,我院的主营业务和生产力必然慢慢改变,故生产关系也必须进行相应的调整。选择什么样的生产关系适应生产力,为MAH项目的运行提供机制保障,对未来的医工院管理层无疑是又一挑战。

二、MAH项目的信息梳理

2017年的《药品注册管理办法(修订稿)》首次将研发机构纳入药品注册申请人范围,给我院的未来发展带来了重大机遇,可谓是政策红利。为了抓住这一机遇,科研管理部从6月12日就开始重点着手梳理我院可以申报MAH的项目,共收集了81个品种信息,并从国药控股、数图中心、科研团队等多方处收集立项信息,最后确定了我院MAH项目筛选原则。相关项目经总院学术委员会和院长办公会审议审批,已确定5个项目作为我院第一批MAH的项目。

我认为,MAH制度应是我院未来发展的重大政策机遇,以前的医工总院一直没有这样的政策,只能以技术开发、技术转让、技术服务为主营业务,一直不能拥有自己的重大产品。因此,我院的核心竞争力和价值难以体现。现在政策允许了。我们就应该抓住这一政策利好,充分发挥我院产业化研发的优势,采用委托专业化生产,节约新投资生产基地的巨大投资和管理成本。打造我院未来的核心优势和竞争力,具体体现在:对药品研发、生产、销售的资源的整合力,对项目产品的判断、推进和管理,以及市场策划,特别是新产品价值和资本的嫁接能力。如果我们坚定不移地走下去,预计五年后,医工总院可以逐渐改变过去以技术转让、技术开发为主的经营方式,而代之以“研发技术为自己服务,打自己的品牌,销售自己研制生产的药品,以销售利润回补科研投入模式”,实现良性循环。

三、科研项目研究质量管理提升

科研项目研究的质量管理是今年的重要内容之一,主要从信息化建设、软件建设和会议培训三方面着手。

1、信息化建设:科研管理部是一个科研信息的汇聚地,信息量大且杂,但信息管理的方法却相对比较滞后。现在已是大数据时代,为了提高数据管理能力和我院研发工作的可视化水平,科研管理部自建Access管理数据库,对横向合作信息、纵向课题信息、注册信息、专利信息等进行管理,相信能为我院以后的决策提供数据支撑。

2、软件建设:为了保障科研团队研发数据完整性和规范性,科研管理部开展了“上海医药工业研究院HPLC等分析仪器审计追踪和网络版工作站使用情况调研”、“电子实验记录本(ELN)软件供应商调研及试用”等工作,并将HPLC等分析仪器的使用进行分级管理,设置用户权限,对分析检测仪器的时间进行统一管理,时间修改权限回收至科研管理部和IT部门。

3、“科研质量提升年系列讲座”会议培训:为了提高科研人员的质量意识,今年特别邀请上海药品审评核查中心的老师和我院去CDE挂职的科研骨干从“数据完整性检查要点”、“药品生产企业检查中数据完整性相关缺陷分析”、“遗传毒性杂质及控制策略”、“新化学药品注册分类下的制剂研发策略”、“CTD格式药学申报资料的撰写要点与技术要求”、“化药申报资料中原料药研发关注要点分享”七个角度对研发数据核查的要点、新形势下药品注册的实战策略进行培训,这样的培训得到了科研人员的广泛认同,甚至出现会议室爆满的情形。此外,为了提高科研人员的风险意识,规范横向合同和纵向任务书的撰写工作,科研管理部与总院的审计与法律事务部开展跨部门合作,从“技术合同订立的常见问题”、“如何撰写符合认定免税的技术合同条款及合同审核中常见问题解答”、“纵向项目申报及管理情况介绍”三个方面,对科研人员进行横纵向管理培训。

在近一年的实际工作中,我体会到,科研项目研究的质量管理一直是工作中的重点也是难点之一,相关的制度制定和执行方面还有改进的空间。未来我院走MAH道路,应将研究质量管理体系建立作为头等大事,加快制定相关管理制度,加强执行力,确保项目研究质量。

对六个问题的回答:

1、今年的哪一次组织生活或者学习活动,你得到了特别的收获?

答:今年10月9日至11月3日在中共上海市委党校第五分校参与的上海市经济和信息化系统第16期处级干部轮训班的学习使我得到了特别的收获,主要体现在两方面,首先,思想得到了升华。通过学习,进一步坚定了党的理想信念,进一步端正了思想态度,进一步提高了政治觉悟和党性修养,进一步增强了政治意识、大局意识、核心意识和看齐意识,进一步明确了奋斗目标。其次,坚定了推动我院实施药品上市许可人项目的决心。这次的党校学习,《上海改革开放的历程、经验与启示》课程让我印象深刻,上海干部群体体现出来的使命意识、担当精神、大智大勇等党性品格使我大受激励,充满了面对未来工作和生活的勇气。

 2、请用一个关键词来描述今年你在岗履职的特点。

答:积极应对,与时俱进

 3、今年你在院长办公会议上提交的议题中,哪一项印象最深?为什么?

答:今年提交院长办公会审议的PI和PI启明星管理办法的议题使我印象深刻。首先因为这是我从事管理岗位以后提交院长办公会审议的第一项议题。其次这两项管理办法是科研管理部、人力资源部和财务部通力合作的成果,历时2个月,参与人员近百人。最后,PI制是对上海医药工业研究院在行的科研管理办法的肯定与完善,而新增的PI启明星管理办法是对PI制短板的弥补和完善。这两项管理办法的实施有利于摆正科研人员与行政管理人员的位置和关系,有利于有实力的PI和科研骨干的发展。

 4、今年,你所负责的岗位工作促使你开展了哪些调研活动?你认为,哪一项最有实效?

答:根据工作需要,今年我组织开展的调研活动主要有:针对科研管理制度制订而进行的“医工总院近三年科研业务开展情况”和“上海医工院、上海欣生源科研团队与科研业绩”调研。针对MAH项目进行的“医工总院在研项目定位情况”和“医工总院MAH项目及信息梳理”。针对科研项目研究质量进行的“上海医药工业研究院HPLC等分析仪器审计追踪和网络版工作站使用情况”和“电子实验记录本(ELN)软件供应商调研及试用”等。我认为针对科研管理制度制订而进行的调研活动最有实效,因为两个管理办法已通过总院职代会和院长办公会审议通过,且已在具体实施中。希望其它的调研活动今年年底和明年年初能取得阶段性成果。

 5、你认为,在制度制定和执行方面,总院在哪个领域有继续改进的空间?

答:个人觉得总院在科研项目研发过程质量管理领域的制度制定和执行方面还有改进的空间。未来我院走MAH道路,应将研究质量管理体系建立作为头等大事,加快制定相关管理制度,加强执行力,确保项目研究质量。

 6、作为职能部门相关领域的负责人,如何尽责,你体会最深的是什么?

答:作为科研管理部技术主任,要做到尽责应在以下几方面进行努力:1、准确分析新法规对医工总院科研发展带来的机遇和挑战,带领科研人员积极应对,与时俱进,砥砺前行。2、加强统筹全院的科研资源和效率,集中一切力量进行重大产品的攻关。3、加强药品全生命周期的质量管理能力建设,包括从药品的研发、中试放大、申请上市、委托生产、流通各环节、上市后的质量监测等。

 

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