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提升管理控风险 推进改革谋发展

作者:   单位:医工总院   时间:2018-03-13

一、2017年总院总体运行情况

2017年,在集团和总院董事会的全面领导下,医工总院全院员工围绕集团总体部署,紧抓年初制定的工作目标,直面企业亟待解决的运营问题,着力探索企业脱困提升的新方法新路径,积极优化科研服务手段,在改善总院创新生态环境、增强科研竞争力方面,取得成效。总院围绕立足行业、服务集团的责任,坚持“四个着力点”,即特色发展、技术领先、市场拓展、文化创新,通过规范性建设,提升运营质量;通过体制机制创新,强化科研活力。

(一)加强体制机制创新,提高协同,构筑项目、经费、人才、服务四大保障,探索科研运营新模式。

一是今年完成对企业科研五年规划和三年滚动规划的调整,进一步明确总院的定位、研发方向、研发路径、激励机制、资金筹措渠道等内容,在创新驱动的设计方面具备较为完善的体系和构架,分别为新产品和新技术的开发、中试基地建设、经营模式转型指明较符合自身能力的发展方向。

二是持续强化科研竞争力,在产品开发、技术提升、模式创新等方面稳健推进,项目质量有所提高。

2017年,总院牵头或参与申报纵向项目(或课题)105项,获得立项项目22项(其中国家级10项,省部级12项)。承接科研横向项目667项,其中技术服务项目596项、技术开发项目71项。原化药2.1类和原化药3.1类品种各一项获得临床批件,其中C1酯酶抑制剂通过集团新产品基金验收、获得中检院注册检合格,正与成都所洽谈转让。5项化药1类新药、2项化药2类品种、2项治疗用生物制品10类品种完成临床前研究,已向CFDA提交临床研究申请,目前处于待审评阶段,其中YL-10069项目正与现代制药洽谈转让。苯并异噻唑类化合物及在制备抗精神分裂症药物中的应用、微生物药物发酵生产技术的开发、富硒(硒代)产品的开发、注射用甲磺酸齐拉西酮等项目成为今年科研活动中的佼佼者。上海医药工业研究院张福利团队和迪沙药业集团有限公司、济南大学、威海迪素制药有限公司合作的坎地沙坦酯原料与制剂关键技术体系构建及产业化项目,荣获2017年度国家科技进步二等奖。

益诺思公司通过荷兰GLP第三次现场检查,获得荷兰政府颁发的GLP认证证书;临床病理实验室以无一缺陷通过美国病理学会的CAP认证的现场检查。完成对海门公司的全面收购和建设招标工作,成立海门分公司,为拓展毒理学服务功能、打造一体化的CRO服务创造物质条件。

制剂中心二期工程建设项目综合实验楼年底投入使用,大大提高中心对科研项目的承接能力。中心升级药代动力学研究技术平台关键设备,为全面铺开仿制药一致性评价工作做好前期准备。全面升级药品包装材料检测服务,积极筹建国家食药监局重点实验室。

瀛科隆公司协同总院相关中心和部室组建BE联盟,目前已启动承接BE项目。

信息中心拓展数据信息平台功能,全面启动医药全景网的二期开发,药物综合数据库持续扩大用户信息采集量,新药研发监测数据库发布多个子版本, e健投完成移动框架的搭建和UT设计工作,药品第三方评价系统的版本质量达到投放市场商品标准,儿童合理用药数据库完成基础信息板块搭建。

三是推进科研改革,优化体制机制建设,加强科研队伍培养,有效改善科研生态环境。

总院全面实施《准公司营运PI负责制管理办法(试行)》、《PI启明星培养计划管理办法(试行)》两项管理制度。这是2017年总院科研体制机制改革的重点工作。两项试行制度对准公司营运的PI及其团队、PI启明星及其团队的基本条件、选聘和续聘、职责、权利、团队组建、考核和退出机制、配套服务等做了通盘筹划,为后续改革创造条件。通过PI制的运行,欣生源制剂和中药团队在仿制药一致性评价、中药经典方研究、配方颗粒质量标准制定等方面,扩大对外合作,新签订合同13份,合同净额达到1349万元;新设立的两个启明星团队获得扶持,取得人员稳定、课题落实的良好结果。

四是尝试扩大资本运作范围、推动混改的经营路径,探索项目与融资有效结合的新空间。

在股权投融资方面,完成新药杂志40%股权变更、海门子公司100%股权转让等相关事宜,并按国资委要求做好相关评估备案工作及产权变更工作。完成益诺思公司股份制改制工作,推进数图公司员工持股和药理中心拟公司制运营。在开展MAH试点工作方面,确定5个项目作为第一批试点。积极推进与现代制药组建研发中心,推荐8个在研新药品种以MAH方式投入中心。

五是开放式科研创新工作持续开展,国内外合作项目数量有增。

2017年,总院与地方政府和各类企业共建联合实验室16个。对内方面,总院与力诺集团和四川绵阳、湖北竹山、江西南昌等地方政府签署战略合作协议;与福建三明市政府共建总院三明分院,获得三年300万元的运行费用;与上海光华医院达成联合成立临床基地的意向;与现代制药筹划成立研发中心,一致性评价项目处于品种推荐阶段;益诺思公司与杭州下沙园区管理会合作,在园区设立公司分中心。对外方面,继续维持与法国施维雅公司、荷兰Pharming公司的科研合作,并启动与匈牙利EGIS公司的仿制药研究工作。

(二)以降本增效、合规经营和风险防范为中心,不断强化降杠杆、提效益的工作,全面落实对本部和各级子企业的精细化管控。

1.细化管理措施,以完善制度为着力点,健全财务内控机制。

一是运用财务预算报销管理系统推行预算动态跟踪,严控执行偏差;修订《资金支付与报销管理制度》,建立资金周报制度,提高存量资金收益;加强费用支出审批,对大额资金支出执行“三重一大”制度;对下属企业统一会计政策,制定科研企业会计核算办法手册,完善企业负责人联系机制。

二是落实审计问题整改,提高会计信息质量。今年,欣生源改扩建项目存在工程核算账目制作不清晰的问题,给竣工决算造成障碍。财务部门重建153份合同台账,完成竣工决算工作;年内接受哈尔滨审计署来院审计、王浩离任审计、税务专项大检查、18个纵向课题财务验收、高新技术企业申报等多个专项审计、检查工作。对审计问题,财务部门及时优化制度,吸取教训,杜绝再犯;面对集团制度规定的三院国药基金账务处理存在涉税风险、“十一五”大平台专项结余资金与集团长期挂账问题,提出措施,加快解决。

三是配合科研改革要求,调整财务管理和会计核算方法,降低税赋成本;重新评估对交晨生物医药技术有限公司继续开展合作的方案,终止该项存在重大风险的项目,合计减亏近4,000万元;从运营合规、防范风险角度,完成对瀛科隆公司的投资后评价,提出对策,防止新的投资莽动冒进。

四是在2016年度所得税清算工作中,设置研发费用支出辅助账,减少企业应缴所得税款162.76万元;由于欣生源投保时的资产账面会计科目与年底结转科目有异,给实验室火灾索赔工作造成困难,财务部门调整索赔策略,最终获得赔付40.22万元,赔付率达87.95%。

2.规范投资运作,从外延式拓展向内涵式提升转变,资产管理显现效益上升势头。

一是总院正与社会资本合作方拟设立仿制药类MAH平台公司。目前总院已通过立项,进入可行性研究阶段;对瀛科隆公司,加强监管董事会和业务运营,推行项目全成本核算制,企业出现扭亏势头;全面摸清企业房屋、土地资产及房屋使用现状和股权状况,向多米瑞公司出租科研南楼四层,签署北京西路1320号11号楼的出租协议,提高存量资产的收益率。

二是筛查历年对外投资项目,对不符合总院发展定位、规划目标与经营现状偏差较大的项目以及预期收益不明确的项目,全面退出,比如:终止交晨公司、从天目湖公司退股、支持宜宾制药有限责任公司退出四川同泰置地有限责任公司并转让所持股权、启动北京中卫医疗高科技开发中心清算注销工作。

三是按时推进企业改制工作。已完成新公司名称预核准、内部决策程序上报集团审批程序,目前等待集团批复;指导、协助益诺思公司完成股份制公司改制工作,公司已完成新公司工商变更。

四是有序开展工程技改,科研环境水平大幅提高。总院完成新增技改项目5项:北京西路闭路电视监控系统工程、张江与江湾园区污水处理站维修改造工程、研发中心加装实验室废气治理装置、北京西路小红楼外墙修缮工程、分析测试中心综合改造工程;指导子公司开展5项工程建设项目:海门基地动物设施及GLP实验室项目、制剂中心二期工程、多米瑞公司整体搬迁改造工程、药理评价研究中心实验楼综合改造工程、信息中心修缮改造工程。在工程建设上承担社会责任,加强环保工作,严控废水废气排放,创造有利于员工健康生活的工作环境。

五是加强设备购置维护的管理,积极争取设备进口退税优惠,严把审批关,杜绝设备购后使用效率低、长期闲置的现象。

(三)围绕十九大精神宣贯,强化四个意识,发挥党建工作的政治引领作用。

一是把方向,将党的领导与完善公司治理结构相结合。今年总院党委纪委班子完成换届,通过把党建工作纳入公司章程,落实了党组织带头参与企业重大问题的决策和落实机制。全年召开党委会24次,落实“三重一大”问题58项,其中涉及重大问题决策17项,重要投资1项,重要人事任免12项,大额资金使用28项。

二是管大局,围绕中心工作推动体制机制创新。党委牵头落实职能部门精简调整工作,整体减员10%。全年共调整下属企业董监高人员43人次,调整院管干部7人次,提拔子公司高管3人,内部公开竞聘重点部门负责人3人。牵头落实推进包括总院科研体制改革、巡视整改回头看、欣生源项目审计、企业改制和新的公司章程起草等重点工作。

三是保落实,发挥基层组织的活力和战斗力。总院党委新建、修订各类制度5项,通过制定《党建工作责任制实施办法》和《两学一做常态化制度化实施方案和任务清单》,规范党委、总支、支部的各项基本工作内容和目标要求。全年培训党员干部近1000人次,召开各类学习培训会议30场次。各基层党支部先后组织了以迎接十九大为主题的主题党日、知识竞赛、网上答题、“红色记忆”参观活动等。

四是监督执纪,落实好政治纪律、组织纪律、廉洁纪律、群众纪律和工作纪律。

党委纪委统一部署,使纪律警示早到位、常态化、全程化,今年开展科研经费管理制度专项督查,在总院大型仪器设备采购、基建技措改造项目等内部招投标以及研究生招生工作中实行全过程监察,共参与招标项目10项。妥善处置来信来访问题,对2015年以来办结的信访案件再审核,实现全年零信访。

二、形势分析及总院面临的发展挑战

(一)国家推出改革新举措,医药创新酝酿新突破。国家主管部门出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六个方面36条具体改革举措。其中,临床试验机构资格认定实行备案管理、实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批、建立专利强制许可药品优先审评审批制度、探索建立药品专利链接制度和开展药品专利期限补偿制度试点、推动上市许可持有人制度全面实施等一系列改革举措,可以作为医工总院规划科研定位的政策考量。

(二)药品管理法和注册管理办法双修订,创新药获得更大市场空间。《药品管理法修正案草案征求意见稿》、《药品注册管理办法(修订稿)》旨在全面落实药品上市许可持有人制度,保障药品产权归属持有人;取消临床试验基地的GCP认证制度,采取备案制度,增加新药临床试验产能;规定新药临床申请试验申请60天时限,缩短新药研发进程。双修订对于真正做到产品质效双优的企业起到政策红利效应,医工总院可以根据修订条款衡量自身项目的市场价值。

(三)医药研发需要顺势而为,多肽药物有增长空间

生物药物出现加速发展势头,随着多个多肽重磅产品的专利到期,多肽药物仿制药迎来机会。目前,国内多肽药物领域成为投资关注点。国内企业在多肽创新药、产品结构、新剂型研发方面相对落后,依然以仿制药为主,剂型主要以注射剂为主,在生产上处于小规模制备阶段。对现有多肽药物的改良、开放新剂型和长效制剂是发展的切入点。医工总院可以通过在开拓给药途径方面有所作为。

(四)新药研发融资模式增多,资金获得渠道扩大

产业与资本协同,共同推进技术落地成为新趋势,其中“以项目为核心、联合开发”的融资模式被广泛运用。目前,上海张江科创园区首创的“风险投资+知识产权+CRO”模式成为榜样,拥有知识产权的中小型医药研发企业可以把正在研发的新药项目推荐到张江新药孵化平台,获得政府引导资金和风险投资,同时,享有对产业化项目的控股权。医工总院课题组是否能够成为新的融资模式的受益者,取决于自身产品的预期经济效益。

(五)医药创新领域正面对三大挑战。一是临床研究能力不足。国家卫计委发布《国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》,旨在从国家层面提高药物临床研究能力,能否见效有待观察;二是研发带头人未成规模效应。在药学领域具备创新和管理能力的带头人奇缺;三是研发资金缺乏。对于高投入、长周期、高风险的创新药研发来说,资金支持仍然匮乏。随着2017版医保目录的出台,国内创新研发获得政策支持和经济回报的局面将有改观。

鉴于政策环境、技术积累和平台建设水平,医工总院有信心在未来的行业竞争中,克服发展瓶颈,改善生态环境,形成新的行业竞争力。同时,总院要认识到自身不足,尽快改变现状:一是科研规划的设计同实际能力的具备和内外资源的支持之间,缺乏有效兼容,体现企业合理定位的规划布局有待提上议事日程;二是优势科研团队、领军型科技人才匮乏,已阻碍科研提升。梯队建设出现断层,研发团队“小而散”现象日趋严重,研发水平落后于行业竞争要求;三是科研项目的行业价值无法保障稳定、持续的资源投入,开放型资源引入渠道没有畅通。总院对课题组结构和项目来源缺少有效干预力,现有资源投入难以形成保重点、建特色的良性循环。

 

三、2018年总院经营思路和重点工作

2018年总院经营思路是稳中求进,抓推进和落实,围绕全年预算任务,在“三个深化”上下功夫:一是深化完善总院和集团融合、实现一体化发展的规划,聚焦科研服务产业的经营目标,科学规划中长期布局,推进科研、工业板块联动合作,为总院的未来发展夯实基础。

二是深化完善总院科研管理体制,使管理资源和职能真正下沉到基层,统筹协调,多方开源,建立科学的科研评价体系,优化项目和人才引入退出机制,提高风险防控水平。

三是深化推进科研基层组织的治理创新,不搞一刀切,鼓励各课题组和研究中心从实际出发,探索符合科研规律和市场经济规律的“双创”新路。

总院2018年工作重点:

(一)整合内外资源,构建与时俱进的创新组织和服务平台。

根据自身条件调整经营定位,进一步加强科研服务支撑平台的特色发展,提升研发品牌和价值。开拓整合集团内外优势资源,推进“开放式创新”体系的建设。具体体现在加快中试基地的建设,在总院内建造洁净要求严、开放程度高的生物药、制剂(冻干、注射剂)中试车间,促进成果产业转化;强化QA体系,提高研发数据的真实性和可靠性,并在注册申报检测设备实施网络化管理的基础上,推广运用实验原始记录电子化;提高协同水平,围绕项目将课题组、CRO服务(瀛科隆公司、药代检测平台)、临床医院联合起来,加速成果落地。

(二)激发基层科研人员的创新积极性,稳步推进课题组拟公司化经营的改革,加快培育复合型科研人才队伍。

进一步细化有关PI制和启明星促进制度,鼓励在总院的框架下开展多元化、多层次的科研创新试验,提高课题组和各中心的行业生存力。大力推进以项目为主的院内MAH运作,对相对成熟、市场前景优的品种,借助总院力量鼓励课题组参与MAH试点;在PI及启明星制度试行的基础上,根据业绩考核结果,不断优化和完善运行内容,推动更多科研团队转型发展。

(三)积极拓宽科研资金支持来源,加大力度寻找新的市场化融资渠道

切实解决项目质量有待提高、配套资源衔接不畅的难题。扩大资源引入渠道,大力推动MAH试点,形成新的科研项目投融资机制,保障总院科研创新的可持续发展。初步圈定存量中4个项目采用MAH运作模式。

(四)压缩管理层级,实现提质增效,用好资源,严控风险。

优化总院“资源一体化、管控扁平化”的运营局面,落实项目问责制和长期追责制。加大节支力度,压缩各类运营费用。强化风险预警、防控和处置机制,重点管控科研经费的使用。

(五)深入贯彻落实党的十九大精神,不断开创党建工作新局面。

自觉向以习近平同志为核心的党中央看齐、向新时代党中央对国有企业党建工作的总体要求看齐,深入贯彻落实党的十九大精神和集团党建工作会议精神,坚持和加强党对企业的全面领导。以党的政治建设为统领,以坚定理想信念宗旨为根基,坚定政治站位,在党员领导干部中深入开展政治建设、思想建设、组织建设、作风建设、纪律建设。紧密依靠党政工团组织,把党的政治优势、组织优势、群众优势转化为企业创新发展的动力,发挥好服务科研、服务党员、服务群众的作用。

 

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