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因势利导,锻造新的行业竞争力

————新环境下的临床研究与瀛科隆公司的应对之策

作者:江卫玲   单位:上海瀛科隆临床研究部部门经理   时间:2018-01-23

 

 

引言

临床试验是新药研发最重要的环节之一,历时长,耗资巨大,高额的研发经费已经成为制药公司的沉重负担。为了在激烈的竞争中求得生存与发展,制药企业必须提高新药研发的效率,缩短研发周期,降低成本和风险。在此环境下,CRO(合同研究组织)产生和发展起来。作为新药研发领域服务外包行业的代表,CRO于20世纪70年代后期在美国兴起,随后在美国、欧洲和日本迅速发展。近十几年来,随着加入WTO及医药研发全球化的发展趋势,中国正逐渐成为全球最重要的临床试验基地之一,中国的CRO公司在此机遇下应运而生。

中国CRO公司的现状及问题

中国的CRO公司规模大小不一,由于行业准入门槛较低,成立便捷,发展迅猛,扩张快速。虽然全行业已有十几年的成长历史,但与国际上最早成立的CRO公司相比,本土CRO公司在资金实力、人员规模、质量管理体系等方面,仍有巨大成长空间。中国的新药研发投入在近十几年才有较大的发展,本土药企对新药研究的思想意识和认知水平也是在近几年出现较大的转变和提升:以往的认知大多数是希望以最少的资金投入,最短的时间完成临床试验,并获得新药注册申请。正是在这种认知理念主导下,CRO公司所参与的临床试验,从临床试验方案设计的科学性,到临床试验实施过程的规范性,以及临床试验数据的真实性、完整性,数据统计分析的全面性、系统性等方面,均存在一定缺陷。

中国临床研究的新环境

为切实整顿近年来临床试验的这种混乱状况,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整,临床操作过程规范,CFDA于2015年7月22日发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(简称自查公告),要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人均须按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,自此拉开了全国范围自查的大幕,几乎牵动了所有在中国开展临床试验的制药企业、CRO公司和药物临床试验机构。这份自查公告被称“史上最严的数据核查要求”,业内称其为引爆中国新药研发行业的一次“7﹒22”大地震。这次大地震不仅导致CRO行业的重新洗牌,也迫使新药临床试验所涉及的各方对GCP的认知必须提升到一个新的高度:重视临床试验方案设计的严谨性、科学性及伦理性,确保受试者权益得到充分的保障,严格控制临床试验实施过程的规范性,文件记录保存的完整性,数据产生过程的真实性及可溯源性,试验结果分析的系统性。同时,近两年来一系列国家临床试验质量监管政策相继频繁出台,以及中国加入ICH,药监部门对药品和医疗器械临床试验的质量监管升级,对药企和CRO公司的经营变革都正在并即将产生极其深远的影响。以上正是我们现在所面临的临床试验的新环境。

新环境下中国CRO公司的挑战与机遇

距离“7﹒22”之后两年多的今天,CFDA对于临床自查核查的尺度和力度依然没有丝毫减弱,由此对中国临床试验行业整体形势造成的影响正在升温和发酵。政策监管力度的突然加剧无形中破坏了CRO行业原有的竞争格局,加速了残酷的淘汰机制,预计经历这次洗礼后,没有及时反应和采取措施、仍沿用陈旧机制的CRO公司,或将被此次改革的浪潮淹没,从此销声匿迹。而淘净黄沙始得金,存留下来的CRO公司将会展现其企业的生命活力,建立起更规范和更高质量标准的项目管理体系和专业执行团队,从而迈入第二次快速扩张的成长轨道。

新环境下瀛科隆公司的应对

作为国内成立最早的CRO公司之一,上海瀛科隆医药开发有限公司具备以下两大优势:一是内部资源:具备成熟的标准操作规程,完善的项目管理体系,积累了丰富的项目管理经验和客户及医院资源;二是股东实力:瀛科隆公司于2013年底与中国医药工业研究总院合并,使其成为瀛科隆公司在技术、人才及项目储备上的坚强后盾。瀛科隆公司的劣势在于:其服务对象以国内制药企业为主,参与的国际多中心临床试验数量较少,这方面积累的经验相对欠缺。

如何更充分挖掘内部优势,培养核心竞争力,调控自身管理机制,合理人员配备,以及如何配合中国医药工业研究总院,做好瀛科隆公司外部的资源整合,是瀛科隆公司管理层一直在思考的问题。特别是在近几年新环境的浪潮冲击下,瀛科隆公司的管理变革将围绕“如何全面提升客户满意度”展开,具体对策如下:

第一、强化员工服务意识,树立科学严谨的作风,建立全国化员工网络。

从申办者的角度来看CRO,在此次大地震后,CRO的选择标准将从“价格第一”彻底转化为“质量至上、服务为王”,具备优秀服务意识的专业CRO公司将成为首选。CRO公司的员工队伍多为高学历高技术的专业人才,其头脑中的服务意识本就较为薄弱。瀛科隆公司将不断培训和强化员工的服务意识,从公司内部开始,领导作表率:上级是下级工作的帮助者、问题的解答者、专业技能的培训者、资源的整合提供者,而非单纯的管理者,以仆人式管理来影响、塑造员工,让优秀的服务意识成为员工的思维模式。同时,如果没有科学严谨的工作作风,SOP无法保证贯彻实施、形同虚设,又何谈保证试验的科学性、真实性、完整性和规范性?其实,优秀的服务意识必定导致认真负责的工作态度,由此自然容易树立起科学严谨的工作态度和习惯。服务意识成为瀛科隆公司核心价值观的重要一环。临床试验质量的关键在于数据产生的过程,数据产生时,要求相应质量保证人员即临床监查员在第一时间到达临床研究中心。因此,建立全国化的员工网络,是瀛科隆公司在原有基础上进一步发展的方向。

第二、调整管理机制,采取扁平式管理。

通常,项目的生命周期长达几年,环节众多、流程繁琐、涉及的相关责任人较多,对沟通的及时性、信息的通畅透明性要求极高。为了使项目决策能够快速反应,保证机构、项目组、客户间的实时反馈机制,更大程度提高客户满意度,瀛科隆公司调整管理模式,采取团队形式的扁平管理结构,即项目小组化管理为主的模式,以达到快速高效的目的。

第三、调整项目管理体系。

临床试验项目管理是一项巨大的工程,必须借助一套成熟完整的项目管理体系来保证。瀛科隆公司的项目管理体系无论是在横向的进度、质量、成本及资源管理各个层面,还是在纵深的各细节方面,都要求做到细致入微、面面俱到。项目经理在提交项目管理计划书时,必须考虑各种因素条件下的事件处理及反馈机制、风险识别和风险管理措施。

第四、明确定位,包括服务对象与重点项目范围。

1.锁定重点项目范围与治疗领域:做专业治疗领域新药临床试验的服务咨询师,不做大一统的服务供应商;开精品专卖店,而非杂货超市。充分利用公司十几年来的经验积累以及典型的案例研究,在某几个治疗领域内形成瀛科隆公司所独有的临床试验的技术优势,以作为核心技术储备。例如:近年来,CFDA一直在深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新,因此,瀛科隆公司将重点加强创新药服务和开发合作的能力,致力于创新药临床试验一条龙服务(包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期阶段),或者为申办方提供创新药临床试验的全方位解决方案。

2.客户定位:培养一批优质的VIP客户群,开发一些大型国内制药集团,特别是以中国医药工业研究总院集团内企业为主。同时,充分利用集团的整合优势,以优质高效的服务承诺努力与集团内相关药企建立战略研发同盟。

第五、培育全员参与公司管理的企业文化。

充分肯定、重视和激励员工的工作能力、水平和业绩,增强员工对瀛科隆公司的认同感,使员工自觉为企业着想,形成较强的凝聚力、向心力。通过入职培训及日常反复强化,瀛科隆公司力促全体员工深刻了解并认同企业宗旨和发展愿景,充分调动全体员工的积极性和创造力,自觉把自身利益、工作职责和企业的整体利益连结在一起,尽心尽力地出色完成本职工作,使全员参与公司管理成为瀛科隆公司的核心理念。

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